Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEA-veiligheidsstudie op lange termijn

6 september 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij gezonde volwassenen om de langdurige blootstelling van de bevolking aan palmitoylethanolamide (Levagen™) te beoordelen om de klinische veiligheid te beoordelen.

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid op lange termijn van PEA-suppletie bij gezonde volwassenen. Deze klinische proef zal plaatsvinden bij zowel mannen als vrouwen die 18 jaar of ouder zijn en gezonde vrijwilligers zijn.

Het belangrijkste doel van de studie is om de veiligheid van langdurig gebruik van PEA te beoordelen door het verschil tussen de twee groepen te beoordelen op ernstige bijwerkingen, niet-ernstige bijwerkingen, vitale functies en biochemie na 12 maanden PEA-suppletie.

Deelnemers zullen:

  • Laat tijdens het screeningproces hun geschiktheid voor het onderzoek toetsen aan de volledige inclusie-/uitsluitingscriteria.
  • In aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens een basisbezoek bijwonen waar beoordelingen zullen worden uitgevoerd en de deelnemer zal willekeurig worden toegewezen om het onderzoeksproduct of een placebo te ontvangen. Deelnemers zullen vervolgens gedurende 12 maanden elke dag hun toegewezen studieproduct consumeren. Deelnemers weten tijdens het onderzoek niet welk product hen is toegewezen.
  • Na het basisbezoek zullen er gedurende 12 maanden vier kliniekbezoeken plaatsvinden. In de maanden dat deelnemers niet naar de kliniek komen, vindt er een telefonisch controlegesprek plaats.
  • Tijdens kliniekbezoeken zullen er veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, bloedafnames en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek met parallelle doses bij gezonde volwassenen om de langdurige blootstelling van de bevolking aan Palmitoylethanolamide (Levagen™) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar en ouder)
  • Over het algemeen gezond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Ga ermee akkoord dat u tijdens de inschrijvingsperiode niet deelneemt aan een andere klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
  • Ernstige ziekte, bijvoorbeeld stemmingsstoornissen (zoals depressie of bipolaire stoornis), angst, neurologische aandoeningen (zoals MS), nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
  • Instabiele ziekte (bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie)
  • Geschiedenis van nierfunctiestoornissen
  • Neemt momenteel Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie [(exclusief lage dosis aspirine (minder dan 300 mg/dag)]
  • Regelmatige consumptie (>4 keer per week) van PEA gedurende de afgelopen 2 weken
  • Drugsmisbruik (illegal en/of op recept) Drugsmisbruik (op recept of illegale stoffen).
  • Chronisch verleden (binnen 12 maanden) en/of huidig ​​alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken per week)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch, gevoelig of intolerant voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
  • Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het gebied van de medische beoordeling, medische geschiedenis, vitale functies of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand aan een andere klinische proef hebben deelgenomen.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
600 mg microkristallijne cellulose per dag. 1 orale capsule wordt tweemaal daags na de maaltijd ingenomen, elke capsule bevat 300 mg.
Ander: Placebo
Placebo-capsules bevatten 300 mg microkristallijne cellulose (MCC), 600 mg per dag.
Experimenteel: PEA (Levagen)
600 mg PEA per dag. 1 orale capsule wordt tweemaal daags na de maaltijd ingenomen, elke capsule bevat 300 mg.
Voedingssupplement: Palmitoylethanolamide (PEA)
Levagen™-capsule bevat 300 mg Palmitoylethanolamide (PEA). 600mg PEA per dag.
Andere namen:
  • Levagen™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de onderzoeksperiode bij deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Van dag O (basislijn) tot 54 weken

Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode in:

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 2 weken [tijdsbestek: na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (12 maanden) plus 2 weken (week 54)]
Van dag O (basislijn) tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maand 12 in bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in alle bijwerkingen (AE's)
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van baseline naar maand 12 in medische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en maand 12

Verandering in veiligheid vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6), gevolgd door medische beoordeling (door een arts).

De medische beoordeling is een medische beoordeling om de symptomen van eventuele occulte medische aandoeningen op te helderen. Deze beoordeling wordt voor alle deelnemers uitgevoerd en vervolgens wordt een medische beoordeling uitgevoerd. De beoordeling omvat een beoordeling van vitale functies en metingen, het algemene uiterlijk, een korte beoordeling van de hersenzenuwen, cardiovasculaire, gastro-intestinale en respiratoire beoordelingen. Andere lichaamssystemen zullen worden onderzocht (bijv. neurologisch, renaal, bewegingsapparaat, oor, neus en keel of huid) zoals noodzakelijk wordt geacht door de onderzoeksarts op basis van de medische beoordeling.
Basislijn (dag 0) en maand 12
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gecontroleerd door de bloeddruk (mmHg).
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van de uitgangswaarde (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gemeten aan de hand van de hartslag (bpm).
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (nuchtere glucose)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf de uitgangssituatie (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gecontroleerd door nuchtere glucose.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (insuline)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid gecontroleerd door insuline.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (lipiden).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gecontroleerd door lipiden.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (elektrolyten)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gecontroleerd door elektrolyten.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (nierfunctietesten)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering in veiligheid vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6), gecontroleerd door nierfunctietests.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (leverfunctietests)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering in veiligheid vanaf baseline (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6), gecontroleerd door leverfunctietests.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in slaapvragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12) in veiligheid, gevolgd door de Leeds slaapevaluatievragenlijst (LSEQ).

Elk domein van de LSEQ wordt gescoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij deelnemers hun antwoord markeren op een lijn van 0 tot 100.

Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit of gemakkelijker slaapgerelateerd gedrag in het betreffende domein. Lagere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit of meer moeilijkheden op het betreffende domein.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in angstvragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering in veiligheid vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12), gevolgd door angstvragenlijsten (Beck Anxiety Inventory Scale). Scores van 0 tot 63, een score van 0-21 duidt op een lage mate van angst, terwijl een score van 36 en hoger mogelijk duidt op een mogelijk angstniveau.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde tot maand 12 in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12) in de veiligheid, gevolgd door de kwaliteit van leven (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in de vragenlijst over de gezondheid van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12) in de veiligheid, gevolgd door de Musculoskeletale gezondheidsvragenlijst (MSK-HQ). MSK-HQ wordt gescoord op een bereik van 0-56, waarbij een betere score een betere MSK-HQ-gezondheidsstatus aangeeft.
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in de vragenlijst over gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (dag 0) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12) in de veiligheid, gevolgd door middel van een maag-darmtolerantievragenlijst
Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in klinische laboratoriumbepalingen (volledig bloedbeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheid, gevolgd door het volledige bloedbeeld (FBC).
Basislijn (dag 0) tot maand 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoir: Verandering van baseline tot maand 12 in vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (Dag 0, Bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, Bezoek 6) in veiligheidsmonitoring door temperatuur (graden Celsius).
Baseline (dag 0) tot maand 12.
Exploratief: Verandering van baseline tot maand 12 in vitale functies (O2-verzadiging)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de studieperiode (maand 12, bezoek 6) in veiligheidsbewaking door middel van O2-verzadiging (%).
Baseline (dag 0) tot maand 12.
Exploratief: Verandering van baseline naar maand 12 in PEA
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot maand 12.
Verandering van uitgangswaarde (dag 0, bezoek 1) tot het einde van de onderzoeksperiode (maand 12, bezoek 6) in PEA-plasmaconcentratie over tijd
Baseline (dag 0) tot maand 12.
Exploratoir: Verandering van baseline tot maand 12 in serum BDNF, CRP en cytokines
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot maand 12.
Verandering vanaf baseline (dag 0) tot het einde van de studieperiode (maand 12) in veiligheid gemonitord door Serum BDNF, CRP en cytokines (bijv. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Baseline (dag 0) tot maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVESS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren