Langsiktig PEA-sikkerhetsstudie
6. september 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie i friske voksne for å vurdere langtidseksponering av befolkningen for palmitoyletanolamid (Levagen™) for å vurdere klinisk sikkerhet.
Målet med denne kliniske studien er å lære om den langsiktige sikkerheten til PEA-tilskudd hos friske voksne. Denne kliniske studien vil være på både menn og kvinner som er 18 år eller eldre og er friske frivillige.
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten ved langtidsbruk av PEA ved å vurdere forskjellen mellom de to gruppene for alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger, vitale tegn og biokjemi etter 12 måneders PEA-tilskudd.
Deltakerne vil:
- Få deres egnethet for studien sjekket mot de fullstendige inkluderings-/eksklusjonskriteriene under screeningsprosessen.
- Kvalifiserte deltakere vil deretter delta på et baseline-besøk hvor vurderinger vil bli utført og deltakeren vil bli tilfeldig tildelt studieproduktet eller placebo. Deltakerne vil deretter konsumere det tildelte studieproduktet hver dag i 12 måneder. Deltakerne vil ikke vite hvilket produkt de har fått tildelt under studien.
- Etter baseline-besøket vil det være 4 klinikkbesøk over 12 måneder. På måneder hvor deltakerne ikke møter på klinikken vil det være en innsjekkingstelefonsamtale.
- Ved klinikkbesøk vil det bli utført sikkerhetsvurderinger, blodprøvetaking og spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldosesikkerhetsstudie hos friske voksne for å vurdere langtidseksponering av befolkningen for Palmitoylethanolamid (Levagen™).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Generelt sunt
- Kunne gi informert samtykke
- BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie under påmeldingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Alvorlig sykdom, f.eks. humørsykdommer (som depresjon eller bipolar lidelse), angst, nevrologiske lidelser (som MS), nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Ustabil sykdom (f.eks. diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen)
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsterapi [(unntatt lavdose aspirin (under 300 mg/dag)]
- Regelmessig inntak (>4 ganger i uken) av PEA de siste 2 ukene
- Rusmisbruk (ulovlig og/eller reseptbelagt) Narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere (innen 12 måneder) og/eller nåværende alkoholbruk (>14 uker med alkoholholdige drikker)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk, følsom eller intolerant overfor noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Har et klinisk signifikant unormalt funn på medisinsk vurdering, sykehistorie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Deltakere som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
600mg mikrokrystallinsk cellulose om dagen. 1 oral kapsel tas to ganger per dag etter mat, hver kapsel inneholder 300 mg.
|
Placebo-kapsler inneholder 300 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC), 600 mg per dag.
|
|
Eksperimentell: PEA (Levagen)
600mg PEA hver dag. 1 oral kapsel tas to ganger per dag etter mat, hver kapsel inneholder 300 mg.
|
Levagen™ kapsel som inneholder 300 mg palmitoyletanolamid (PEA).
600mg PEA per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden hos deltakere med SAE
Tidsramme: Fra dag O (grunnlinje) til 54 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter første administrasjon av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet pluss 2 uker [tidsramme: etter første administrasjon av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (12 måneder) pluss 2 uker (uke 54)] |
Fra dag O (grunnlinje) til 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 12 i AE
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i alle uønskede hendelser (AE)
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i medisinsk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 12
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket av medisinsk vurdering (av lege). Den medisinske vurderingen er en medisinsk gjennomgang for å belyse symptomer på eventuelle okkulte medisinske tilstander som vil bli utført for alle deltakere og en medisinsk vurdering vil deretter bli utført. Vurderingen vil omfatte en gjennomgang av vitale tegn og målinger, generelt utseende, kort kranialnervevurdering, kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske vurderinger. Andre kroppssystemer vil bli undersøkt (f.eks. nevrologiske, nyre-, muskel-, skjelett-, øre-, nese- og svelg- eller hud) som vurderes nødvendig av prøvelegen etter den medisinske vurderingen. |
Grunnlinje (dag 0) og måned 12
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med blodtrykk (mmHg).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket av hjertefrekvens (bpm).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (fastende glukose)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med fastende glukose.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (insulin)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med insulin.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (lipider).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket av lipider.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (elektrolytter)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket av elektrolytter.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (nyrefunksjonstester)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med nyrefunksjonstester.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (leverfunksjonstester)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med leverfunksjonstester.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i søvnskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket av Leeds søvnevalueringsspørreskjema (LSEQ). Hvert domene i LSEQ scores ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) der deltakerne markerer svaret sitt på en linje fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet eller lettere søvnrelatert atferd i det respektive domenet. Lavere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet eller mer vanskeligheter i det respektive domenet. |
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i angstspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket av angstspørreskjemaer (Beck Anxiety Inventory Scale).
Scorer fra 0 til 63, en poengsum på 0-21 indikerer lav angst, mens en score på 36 og høyere indikerer potensielt angående angstnivåer.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket av livskvalitet (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i spørreskjema for muskel- og skjeletthelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket av spørreskjema for muskel- og skjeletthelse (MSK-HQ).
MSK-HQ er skåret på et område på 0-56, med en bedre score som indikerer bedre MSK-HQ helsestatus.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i spørreskjema for gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket med Gastrointestinal toleranse spørreskjema
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (full blodtall)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhet overvåket med Full Blood Count (FBC).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Endring fra baseline til måned 12 i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (Dag 0, Besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, Besøk 6) i sikkerhet overvåket av temperatur (celsius).
|
Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
|
Eksploratorisk: Endring fra baseline til måned 12 i Vital Signs (O2-metning)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra baseline (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i sikkerhetsovervåking ved O₂-metning (%).
|
Baseline (dag 0) til måned 12.
|
|
Utforskende: Endring fra baseline til måned 12 i PEA
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra utgangspunktet (dag 0, besøk 1) til slutten av studieperioden (måned 12, besøk 6) i PEA-plasmakonsentrasjon over tid
|
Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
|
Eksplorerende: Endring fra baseline til måned 12 i serum BDNF, CRP og cytokiner
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
Endring fra utgangspunktet (dag 0) til slutten av studieperioden (måned 12) i sikkerhet overvåket av serum BDNF, CRP og cytokiner (f.eks. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
|
Utgangspunkt (dag 0) til måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Antivirale midler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- LEVESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .