Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности ПЭА

6 сентября 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на здоровых взрослых для оценки долгосрочного воздействия на население пальмитоилэтаноламида (Леваген™) для оценки клинической безопасности.

Цель этого клинического исследования — узнать о долгосрочной безопасности добавок ПЭА у здоровых взрослых. В этом клиническом исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины в возрасте 18 лет и старше, являющиеся здоровыми добровольцами.

Основная цель исследования — оценить безопасность длительного использования ПЭА путем оценки разницы между двумя группами в отношении серьезных нежелательных явлений, несерьезных нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и биохимии после 12 месяцев приема ПЭА.

Участники:

  • В процессе скрининга проверяйте их пригодность для исследования по всем критериям включения/исключения.
  • Затем подходящие участники посетят базовый визит, где будет проведена оценка, и участник будет случайным образом назначен для получения исследуемого продукта или плацебо. Затем участники будут потреблять назначенный им исследуемый продукт каждый день в течение 12 месяцев. Участники не будут знать, какой продукт им был назначен во время исследования.
  • После исходного визита в течение 12 месяцев будет 4 визита в клинику. В те месяцы, когда участники не посещают клинику, будет проводиться контрольный телефонный звонок.
  • Во время посещений клиники будут проводиться оценки безопасности, брать анализы крови и заполняться анкеты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности фазы II с участием здоровых взрослых с целью оценки долгосрочного воздействия пальмитоилэтаноламида (Леваген™) на популяцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • В целом здоров
  • Возможность дать информированное согласие
  • ИМТ 18,5 – 35,0 кг/м2
  • Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода регистрации.

Критерии исключения:

  • Текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
  • Серьезное заболевание, например расстройства настроения (например, депрессия или биполярное расстройство), тревога, неврологические расстройства (например, рассеянный склероз), заболевания почек, печени или сердечные заболевания.
  • Нестабильное заболевание (например, диабет и дисфункция щитовидной железы)
  • Нарушение функции почек в анамнезе
  • В настоящее время принимаете кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию [(за исключением аспирина в низких дозах (менее 300 мг/день)]
  • Регулярное употребление (>4 раз в неделю) ПЭА в течение последних 2 недель.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (запрещенными и/или рецептурными) Злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
  • Хроническое употребление алкоголя в прошлом (в течение 12 месяцев) и/или в настоящее время (>14 алкогольных напитков в неделю)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия, чувствительность или непереносимость любого из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
  • Имеет клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании, истории болезни, жизненно важных показателях или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
600 мг микрокристаллической целлюлозы в день. Принимают по 1 капсуле перорально два раза в день после еды, каждая капсула содержит 300 мг.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо содержат 300 мг микрокристаллической целлюлозы (МКЦ), 600 мг в день.
Экспериментальный: ПЭА (Леваген)
600 мг ПЭА каждый день. Принимают по 1 капсуле перорально два раза в день после еды, каждая капсула содержит 300 мг.
Диетическая добавка: Пальмитоилэтаноламид (ПЭА)
Капсула Левагена™, содержащая 300 мг пальмитоилэтаноламида (ПЭА). 600 мг ПЭА в день.
Другие имена:
  • Леваген™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к концу периода исследования у участников с СНЯ
Временное ограничение: От дня О (исходный уровень) до 54 недель

Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в:

Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после первого приема исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 недели [временные рамки: от первого приема исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (12 месяцев) плюс 2 недели (54 неделя)]
От дня О (исходный уровень) до 54 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение НЯ по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение всех нежелательных явлений (НЯ) от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (12-й месяц, визит 6).
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение медицинского обследования от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 12-й месяц

Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролируется медицинской оценкой (врачем).

Медицинское обследование — это медицинское обследование для выяснения симптомов любых скрытых заболеваний, которое будет проводиться для всех участников, а затем будет проведено медицинское обследование. Оценка будет включать в себя анализ жизненно важных показателей и измерений, общий внешний вид, краткую оценку черепных нервов, сердечно-сосудистую, желудочно-кишечную и респираторную оценку. Будут исследованы и другие системы организма (например, неврологическое, почечное, скелетно-мышечное, ухо, нос и горло или кожа), если врач-испытатель сочтет это необходимым на основании медицинского заключения.
Исходный уровень (0-й день) и 12-й месяц
Изменение показателей жизнедеятельности (артериального давления) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировали по артериальному давлению (мм рт. ст.).
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение показателей жизненно важных функций (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировали по частоте сердечных сокращений (уд/мин).
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение клинических лабораторных показателей (глюкоза натощак) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировалось по уровню глюкозы натощак.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение показателей клинических лабораторных показателей (инсулин) от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролируется инсулином.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение клинических лабораторных показателей (липидов) по сравнению с исходным уровнем к 12 месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировали по липидам.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение показателей клинических лабораторных показателей (электролиты) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировалось с помощью электролитов.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение клинических лабораторных показателей (функциональных тестов почек) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировалось с помощью функциональных тестов почек.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу (функциональные тесты печени)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировалось с помощью функциональных тестов печени.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение анкет по сну от исходного уровня к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.

Изменение безопасности от исходного уровня (0-й день) до конца периода исследования (12-й месяц) контролировалось с помощью опросника оценки сна Лидса (LSEQ).

Каждый домен LSEQ оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где участники отмечают свой ответ на линии от 0 до 100.

Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна или более легкое поведение, связанное со сном, в соответствующей области. Более низкие баллы указывают на худшее качество сна или большие трудности в соответствующей области.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение анкет по тревожности от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (0-й день) до конца периода исследования (12-й месяц) контролировалось с помощью опросников по тревожности (шкала тревожности Бека). Баллы от 0 до 63, баллы от 0 до 21 указывают на низкую тревожность, тогда как баллы от 36 и выше указывают на потенциально опасные уровни тревожности.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (0-й день) до конца периода исследования (12-й месяц) контролировалось с помощью качества жизни (инструмент краткого опроса из 36 пунктов RAND, Rand SF-36).
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу опросника по состоянию опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0) до конца периода исследования (месяц 12) контролировалось с помощью опросника по здоровью скелетно-мышечной системы (MSK-HQ). MSK-HQ оценивается в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья MSK-HQ.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу опросника желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение безопасности от исходного уровня (0-й день) до конца периода исследования (12-й месяц) контролировалось с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости.
Исходный уровень (от дня 0) до месяца 12.
Изменение клинических лабораторных показателей (общий анализ крови) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня 0) до 12-го месяца.
Изменение безопасности от исходного уровня (день 0, визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, визит 6) контролировалось с помощью общего анализа крови (ОАК).
Исходный уровень (от дня 0) до 12-го месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведочный анализ: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца по показателям жизненно важных функций (температура)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 12 месяца.
Изменение от исходного уровня (День 0, Визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, Визит 6) по показателям безопасности, контролируемым температурой (цельсий).
От исходного уровня (День 0) до 12 месяца.
Исследовательский показатель: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца по показателям жизненно важных функций (сатурация O2)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) до 12 месяца.
Изменение от исходного уровня (День 0, Визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, Визит 6) в безопасности, контролируемой по насыщению кислородом (%).
Исходный уровень (День 0) до 12 месяца.
Разведочный анализ: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца по ПЭА
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 12-го месяца.
Изменение концентрации PEA в плазме от исходного уровня (День 0, Визит 1) до конца периода исследования (месяц 12, Визит 6) с течением времени
От исходного уровня (день 0) до 12-го месяца.
Исследовательский: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в сывороточном BDNF, CRP и цитокинах
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 12-го месяца.
Изменение от исходного уровня (День 0) до конца периода исследования (месяц 12) в мониторинге безопасности по сывороточному BDNF, CRP и цитокинам (например, IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)
От исходного уровня (День 0) до 12-го месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Соавторы

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться