Estudo de segurança PEA de longo prazo
6 de setembro de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos saudáveis para avaliar a exposição da população a longo prazo à palmitoiletanolamida (Levagen™) para avaliar a segurança clínica.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança a longo prazo da suplementação de PEA em adultos saudáveis. Este ensaio clínico será realizado em homens e mulheres com 18 anos ou mais e voluntários saudáveis.
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança do uso de PEA a longo prazo, avaliando a diferença entre os dois grupos para eventos adversos graves, eventos adversos não graves, sinais vitais e bioquímica após 12 meses de suplementação de PEA.
Os participantes irão:
- Verifique sua adequação para o estudo em relação aos critérios completos de inclusão/exclusão durante o processo de triagem.
- Os participantes elegíveis participarão de uma visita inicial onde as avaliações serão realizadas e o participante será designado aleatoriamente para receber o produto do estudo ou um placebo. Os participantes consumirão o produto do estudo atribuído todos os dias durante 12 meses. Os participantes não saberão qual produto lhes foi atribuído durante o estudo.
- Após a visita inicial, haverá 4 visitas clínicas ao longo de 12 meses. Nos meses em que os participantes não compareçam à clínica, haverá um telefonema de check-in.
- Durante as visitas clínicas, serão realizadas avaliações de segurança, coleta de sangue e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança de dose paralela em adultos saudáveis para avaliar a exposição da população a longo prazo à Palmitoiletanolamida (Levagen™).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Geralmente saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- IMC 18,5 - 35,0 kg/m2
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico durante o período de inscrição
Critérios de exclusão:
- Malignidade atual (excluindo carcinoma basocelular) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Doença grave, por exemplo, transtornos de humor (como depressão ou transtorno bipolar), ansiedade, distúrbios neurológicos (como esclerose múltipla), doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
- Doença instável (por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide)
- História de comprometimento da função renal
- Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante [(excluindo aspirina em dose baixa (abaixo de 300 mg/dia)]
- Consumo regular (>4 vezes por semana) de PEA nas últimas 2 semanas
- Abuso de substâncias (ilícitas e/ou prescritas) Abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool no passado (dentro de 12 meses) e/ou atual (>14 bebidas alcoólicas por semana)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico, sensível ou intolerante a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Tem um achado anormal clinicamente significativo na avaliação médica, histórico médico, sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
- Participantes que estejam atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
600 mg de celulose microcristalina por dia. 1 cápsula oral é tomada duas vezes ao dia após as refeições, cada cápsula contém 300 mg.
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As cápsulas de placebo contêm 300 mg de celulose microcristalina (MCC), 600 mg por dia.
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Experimental: ERVILHA (Levagen)
600mg de ERVILHA por dia. 1 cápsula oral é tomada duas vezes ao dia após as refeições, cada cápsula contém 300 mg.
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Cápsula Levagen™ contendo 300mg de Palmitoiletanolamida (PEA).
600mg de ERVILHA por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até o final do período de estudo em participantes com EAGs
Prazo: Do dia O (linha de base) até 54 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo em: Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAE) após a primeira administração do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo mais 2 semanas [prazo: após a primeira administração do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo (12 meses) mais 2 semanas (semana 54)] |
Do dia O (linha de base) até 54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o mês 12 em EAs
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) em todos os eventos adversos (EAs)
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 na avaliação médica
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 12
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por avaliação médica (por um médico). A Avaliação Médica é uma revisão médica para elucidar os sintomas de quaisquer condições médicas ocultas que será realizada para todos os participantes e uma avaliação médica será então realizada. A avaliação incluirá uma revisão dos sinais vitais e medidas, aparência geral, breve avaliação dos nervos cranianos, avaliações cardiovasculares, gastrointestinais e respiratórias. Outros sistemas corporais serão examinados (por ex. neurológico, renal, músculo-esquelético, ouvido, nariz e garganta ou pele) conforme considerado necessário pelo médico do estudo, conforme orientado pela revisão médica. |
Linha de base (dia 0) e mês 12
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Mudança da linha de base até o mês 12 em sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada pela pressão arterial (mmHg).
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 em sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada pela frequência cardíaca (bpm).
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (glicemia de jejum)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada pela glicemia de jejum.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (insulina)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por insulina.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (lipídios).
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por lipídios.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (eletrólitos)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por eletrólitos.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (testes de função renal)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por testes de função renal.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (testes de função hepática)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por testes de função hepática.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 nos questionários de sono.
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0) até o final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorada pelo questionário de avaliação do sono de Leeds (LSEQ). Cada domínio do LSEQ é pontuado usando uma escala visual analógica (VAS), onde os participantes marcam sua resposta em uma linha que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono ou comportamentos mais fáceis relacionados ao sono no respectivo domínio. Pontuações mais baixas indicam pior qualidade do sono ou maior dificuldade no respectivo domínio. |
Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 em questionários de ansiedade
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0) até o final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorada por questionários de ansiedade (Escala de Inventário de Ansiedade de Beck).
Pontuações de 0 a 63, uma pontuação de 0 a 21 indica baixa ansiedade, enquanto uma pontuação de 36 e acima indica níveis de ansiedade potencialmente preocupantes.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 na Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0) até o final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorada pela Qualidade de vida (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 no questionário de saúde musculoesquelética
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0) até o final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorada pelo questionário de saúde musculoesquelética (MSK-HQ).
O MSK-HQ é pontuado em uma faixa de 0 a 56, com uma pontuação melhor indicando melhor estado de saúde do MSK-HQ.
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 no questionário de tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Alteração da linha de base (Dia 0) até o final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorada pelo questionário de tolerância gastrointestinal
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base até o mês 12 nas determinações laboratoriais clínicas (hemograma completo)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Mudança da linha de base (Dia 0, Visita 1) até o final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorada por Hemograma Completo (FBC).
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Linha de base (Dia 0) até o mês 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Alteração desde a linha de base até ao mês 12 nos Sinais Vitais (temperatura)
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao mês 12.
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Alteração desde a linha de base (Dia 0, Visita 1) até ao final do período do estudo (mês 12, Visita 6) na monitorização de segurança através da temperatura (celsius).
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Baseline (Dia 0) até ao mês 12.
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Exploratório: Alteração da linha de base para o mês 12 em Sinais Vitais (Saturação de O2)
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao mês 12.
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Alteração desde a linha de base (Dia 0, Visita 1) até ao final do período do estudo (mês 12, Visita 6) na segurança monitorizada pela saturação de O2 (%).
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Baseline (Dia 0) até ao mês 12.
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Exploratório: Alteração do valor basal até ao mês 12 na PEA
Prazo: Linha de base (Dia 0) até ao mês 12.
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Alteração desde a linha de base (Dia 0, Visita 1) até ao final do período de estudo (mês 12, Visita 6) na concentração plasmática de PEA ao longo do tempo
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Linha de base (Dia 0) até ao mês 12.
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Exploratório: Alteração da linha de base para o mês 12 no BDNF sérico, PCR e citocinas
Prazo: Linha de base (Dia 0) até ao mês 12.
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Alteração desde o início (Dia 0) até ao final do período de estudo (mês 12) na segurança monitorizada por BDNF sérico, PCR e citocinas (por exemplo, IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
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Linha de base (Dia 0) até ao mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antivirais
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- LEVESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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