Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa PEA

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem zdrowych dorosłych, mające na celu ocenę długoterminowego narażenia populacji na palmitoiloetanoloamid (Levagen™) w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa suplementacji PEA u zdrowych osób dorosłych. W badaniu klinicznym biorą udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy ukończyli 18. rok życia i są zdrowymi ochotnikami.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania PEA poprzez ocenę różnicy między obiema grupami pod względem poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i biochemii po 12 miesiącach suplementacji PEA.

Uczestnicy będą:

  • W trakcie procesu selekcji należy sprawdzić ich przydatność do badania pod kątem pełnych kryteriów włączenia/wykluczenia.
  • Kwalifikujący się uczestnicy wezmą następnie udział w wizycie początkowej, podczas której zostaną przeprowadzone oceny, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania badanego produktu lub placebo. Następnie uczestnicy będą spożywać przydzielony im produkt badania codziennie przez 12 miesięcy. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki produkt został im przypisany w trakcie badania.
  • Po wizycie podstawowej odbędą się 4 wizyty w klinice w ciągu 12 miesięcy. W miesiącach, w których uczestnicy nie pojawiają się w klinice, odbędzie się odprawa telefoniczna.
  • Podczas wizyt w klinice przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa, pobieranie krwi i wypełnianie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane badanie II fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem dawek równoległych, przeprowadzone u zdrowych dorosłych, mające na celu ocenę długoterminowego narażenia populacji na palmitoiloetanoloamid (Levagen™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • RDC Clinical
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18 lat i starsi)
  • Generalnie zdrowy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie rekrutacji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba, np. zaburzenia nastroju (takie jak depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa), stany lękowe, zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane), choroba nerek, choroba wątroby lub choroby serca
  • Niestabilna choroba (np. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy)
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Obecnie zażywam Coumadin (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową [(z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach (poniżej 300 mg/dzień)]
  • Regularne spożywanie (>4 razy w tygodniu) PEA w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Nadużywanie substancji (nielegalnych i/lub na receptę) Nadużywanie narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
  • Przewlekłe picie alkoholu w przeszłości (w ciągu 12 miesięcy) i/lub obecne (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w ocenie lekarskiej, historii choroby, parametrach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
600 mg celulozy mikrokrystalicznej dziennie. 1 kapsułkę doustną należy przyjmować dwa razy dziennie po posiłku, każda kapsułka zawiera 300 mg.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierają 300 mg celulozy mikrokrystalicznej (MCC), 600 mg na dzień.
Eksperymentalny: PEA (lewagen)
600 mg PEA dziennie. 1 kapsułkę doustną należy przyjmować dwa razy dziennie po posiłku, każda kapsułka zawiera 300 mg.
Suplement diety: Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Kapsułka Levagen™ zawierająca 300 mg palmitoiloetanoloamidu (PEA). 600 mg PEA dziennie.
Inne nazwy:
  • Levagen™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania u uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od dnia O (wartość bazowa) do 54 tygodni

Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w:

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszego podania badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 tygodnie [przedział czasowy: od pierwszego podania badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (12 miesięcy) plus 2 tygodnie (tydzień 54)]
Od dnia O (wartość bazowa) do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w przypadku działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) we wszystkich zdarzeniach niepożądanych (AE)
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana stanu wyjściowego na miesiąc 12 w ocenie lekarskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 12

Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego na podstawie oceny lekarskiej (przez lekarza).

Ocena medyczna to badanie lekarskie mające na celu wyjaśnienie objawów wszelkich ukrytych schorzeń, które zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników, po czym zostanie przeprowadzona ocena lekarska. Ocena będzie obejmować przegląd parametrów życiowych i pomiarów, ogólny wygląd, krótką ocenę nerwu czaszkowego, ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego i oddechowego. Zbadane zostaną inne układy organizmu (np. neurologiczne, nerkowe, mięśniowo-szkieletowe, ucha, nosa i gardła lub skóry), jakie lekarz prowadzący badanie uzna za konieczne i kierując się opinią lekarską.
Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w zakresie parametrów życiowych (ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą ciśnienia krwi (mmHg).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w zakresie parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego na podstawie częstości akcji serca (uderzenia/minutę).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą stężenia glukozy na czczo.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (insulina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą insuliny.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (lipidy).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą lipidów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (elektrolity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą elektrolitów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (testy czynności nerek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą testów czynności nerek.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (testy czynności wątroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą testów czynności wątroby.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w kwestionariuszach dotyczących snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.

Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ).

Każda domena LSEQ jest oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnicy zaznaczają swoją odpowiedź na linii od 0 do 100.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu lub łatwiejsze zachowania związane ze snem w danej domenie. Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu lub większe trudności w danej domenie.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana w kwestionariuszach lęku od wartości wyjściowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą kwestionariuszy lęku (skala inwentarza lęku Becka). Wyniki od 0 do 63, wynik 0-21 wskazuje na niski poziom lęku, natomiast wynik 36 i więcej wskazuje na potencjalnie niepokojący poziom lęku.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana wartości początkowej na 12. miesiąc w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą jakości życia (36-itemowy skrócony formularz ankiety RAND, Rand SF-36).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w kwestionariuszu stanu układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą kwestionariusza stanu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ). MSK-HQ jest oceniany w zakresie 0-56, przy czym lepszy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia MSK-HQ.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w kwestionariuszu tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w zakresie bezpieczeństwa monitorowana za pomocą kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą pełnej morfologii krwi (FBC).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do miesiąca 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie eksploracyjne: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w parametrach życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana wartości wyjściowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie monitorowania bezpieczeństwa poprzez pomiar temperatury (stopnie Celsjusza).
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Badanie eksploracyjne: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w parametrach życiowych (saturacja O2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w zakresie bezpieczeństwa monitorowanego za pomocą saturacji O2 (%).
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do miesiąca 12.
Badania eksploracyjne: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca w PEA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0, wizyta 1) do końca okresu badania (miesiąc 12, wizyta 6) w stężeniu PEA w osoczu w czasie
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12.
Badania eksploracyjne: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w zakresie BDNF w surowicy, CRP i cytokin
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 0) do 12. miesiąca.
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (miesiąc 12) w monitorowaniu bezpieczeństwa za pomocą surowiczego BDNF, CRP i cytokin (np. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Od linii bazowej (dzień 0) do 12. miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Gencor Pacific Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmitoiloetanoloamid (PEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj