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Langzeit-PEA-Sicherheitsstudie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Erwachsenen zur Beurteilung der langfristigen Bevölkerungsexposition gegenüber Palmitoylethanolamid (Levagen™) zur Beurteilung der klinischen Sicherheit.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit einer PEA-Supplementierung bei gesunden Erwachsenen zu erfahren. An dieser klinischen Studie werden sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen, die 18 Jahre oder älter sind und gesunde Freiwillige sind.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der Langzeitanwendung von PEA zu bewerten, indem der Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Biochemie nach 12-monatiger PEA-Supplementierung beurteilt wird.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie ihre Eignung für die Studie während des Screening-Prozesses anhand der vollständigen Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüfen.
  • Berechtigte Teilnehmer nehmen dann an einem Basisbesuch teil, bei dem Bewertungen durchgeführt werden und der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt des Studienprodukts oder eines Placebos zugewiesen wird. Die Teilnehmer konsumieren dann 12 Monate lang täglich ihr zugewiesenes Studienprodukt. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Produkt ihnen während der Studie zugewiesen wurde.
  • Nach dem Basisbesuch finden über einen Zeitraum von 12 Monaten vier Klinikbesuche statt. In den Monaten, in denen die Teilnehmer die Klinik nicht besuchen, findet ein telefonischer Check-in statt.
  • Bei Klinikbesuchen werden Sicherheitsbeurteilungen durchgeführt, Blutproben entnommen und Fragebögen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Dosissicherheitsstudie an gesunden Erwachsenen zur Beurteilung der langfristigen Exposition der Bevölkerung gegenüber Palmitoylethanolamid (Levagen™).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • RDC Clinical
        • Hauptermittler:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Im Allgemeinen gesund
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Stimmen Sie zu, während des Anmeldezeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwere Erkrankungen, z. B. Stimmungsstörungen (wie Depressionen oder bipolare Störungen), Angstzustände, neurologische Störungen (wie MS), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Instabile Erkrankung (z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung
  • Sie nehmen derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere gerinnungshemmende Therapie ein [(ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin (unter 300 mg/Tag)]
  • Regelmäßiger Verzehr (>4-mal pro Woche) von PEA in den letzten 2 Wochen
  • Drogenmissbrauch (illegale und/oder verschreibungspflichtige) Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer (innerhalb von 12 Monaten) und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch, empfindlich oder intolerant gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Hat beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund in der medizinischen Beurteilung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborergebnissen.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
600 mg mikrokristalline Cellulose pro Tag. 1 orale Kapsel wird zweimal täglich nach dem Essen eingenommen, jede Kapsel enthält 300 mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten 300 mg mikrokristalline Cellulose (MCC), 600 mg pro Tag.
Experimental: PEA (Levagen)
600 mg PEA pro Tag. 1 orale Kapsel wird zweimal täglich nach dem Essen eingenommen, jede Kapsel enthält 300 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen™-Kapsel mit 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA). 600 mg PEA pro Tag.
Andere Namen:
  • Levagen™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei Teilnehmern mit SUEs
Zeitfenster: Vom Tag O (Basislinie) bis zur 54. Woche

Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in:

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Wochen [Zeitrahmen: nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (12 Monate) plus 2 Wochen (Woche 54)]
Vom Tag O (Basislinie) bis zur 54. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der UE vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Veränderung aller unerwünschten Ereignisse (UE) vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6)
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der medizinischen Beurteilung vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12

Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6), überwacht durch medizinische Beurteilung (durch einen Arzt).

Bei der medizinischen Beurteilung handelt es sich um eine medizinische Untersuchung zur Klärung der Symptome etwaiger okkulter Erkrankungen. Sie wird für alle Teilnehmer durchgeführt und anschließend wird eine medizinische Beurteilung durchgeführt. Die Beurteilung umfasst eine Überprüfung der Vitalfunktionen und -messungen, des allgemeinen Erscheinungsbilds, eine kurze Beurteilung der Hirnnerven sowie Beurteilungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts und der Atemwege. Andere Körpersysteme werden untersucht (z.B. neurologische, renale, muskuloskelettale, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen oder Haut), wie es der Prüfarzt auf der Grundlage der ärztlichen Untersuchung für notwendig erachtet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Blutdruck (mmHg) überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Herzfrequenz (Schläge pro Minute) überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Nüchternglukose) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Nüchternglukose überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Insulin) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Insulin überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Lipide) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Lipide überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Elektrolyte) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Elektrolyte überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Nierenfunktionstests) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Nierenfunktionstests überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (Leberfunktionstests) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der durch Leberfunktionstests überwachten Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Schlaffragebögen vom Ausgangswert zum 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.

Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12), überwacht durch den Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).

Jeder Bereich des LSEQ wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der die Teilnehmer ihre Antwort auf einer Linie von 0 bis 100 markieren.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität oder ein leichteres schlafbezogenes Verhalten im jeweiligen Bereich hin. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität oder größere Schwierigkeiten im jeweiligen Bereich hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Angstfragebögen vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12), überwacht durch Angstfragebögen (Beck Anxiety Inventory Scale). Werte von 0 bis 63; ein Wert von 0 bis 21 weist auf geringe Angstzustände hin, wohingegen ein Wert von 36 und höher auf ein möglicherweise besorgniserregendes Maß an Angst hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12), überwacht durch Lebensqualität (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat im Fragebogen zur Gesundheit des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12), überwacht durch den Fragebogen zur muskuloskelettalen Gesundheit (MSK-HQ). MSK-HQ wird in einem Bereich von 0–56 bewertet, wobei ein besserer Wert auf einen besseren MSK-HQ-Gesundheitszustand hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat im Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12), überwacht durch den Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der klinischen Laborbestimmungen (vollständiges Blutbild) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6), überwacht durch Vollblutbild (FBC).
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bei Vitalparametern (Temperatur)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende der Studienperiode (Monat 12, Besuch 6) in der Sicherheitsüberwachung durch Temperatur (Celsius).
Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Exploratorisch: Veränderung von Baseline bis Monat 12 bei Vitalparametern (O2-Sättigung)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0, Besuch 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Besuch 6) in der Sicherheitsüberwachung durch O2-Sättigung (%).
Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Explorativ: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 in PEA
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Änderung der PEA-Plasmakonzentration über die Zeit vom Ausgangswert (Tag 0, Visite 1) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12, Visite 6)
Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Exploratorisch: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bei Serum-BDNF, CRP und Zytokinen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 12.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studienzeitraums (Monat 12) in der Sicherheitsüberwachung durch Serum-BDNF, CRP und Zytokine (z. B. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)
Baseline (Tag 0) bis Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Gencor Pacific Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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