Étude de sécurité à long terme du PEA
6 septembre 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'exposition à long terme de la population au palmitoyléthanolamide (Levagen™) afin d'évaluer la sécurité clinique.
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité à long terme de la supplémentation en PEA chez les adultes en bonne santé. Cet essai clinique portera sur des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus et volontaires en bonne santé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'utilisation à long terme du PEA en évaluant la différence entre les deux groupes pour les événements indésirables graves, les événements indésirables non graves, les signes vitaux et la biochimie après 12 mois de supplémentation en PEA.
Les participants :
- Faites vérifier leur adéquation à l’étude par rapport à l’ensemble des critères d’inclusion/exclusion au cours du processus de sélection.
- Les participants éligibles assisteront ensuite à une visite de référence où des évaluations seront effectuées et le participant sera assigné au hasard pour recevoir le produit de l'étude ou un placebo. Les participants consommeront ensuite le produit d'étude qui leur a été attribué chaque jour pendant 12 mois. Les participants ne sauront pas quel produit leur a été attribué au cours de l'étude.
- Après la visite de référence, il y aura 4 visites à la clinique sur 12 mois. Les mois où les participants ne se présentent pas à la clinique, il y aura un appel téléphonique d'enregistrement.
- Lors des visites à la clinique, des évaluations de sécurité, des prélèvements sanguins et des questionnaires seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité des doses parallèles chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'exposition à long terme de la population au palmitoyléthanolamide (Levagen™).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus)
- Généralement en bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé
- IMC 18,5 - 35,0 kg/m2
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'inscription
Critères d'exclusion :
- Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 2 années précédentes
- Maladie grave, par exemple troubles de l'humeur (comme la dépression ou le trouble bipolaire), anxiété, troubles neurologiques (comme la SEP), maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
- Maladie instable (par ex. diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde)
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Vous prenez actuellement du Coumadin (warfarine), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant [(à l'exclusion de l'aspirine à faible dose (moins de 300 mg/jour)]
- Consommation régulière (>4 fois par semaine) de PEA au cours des 2 dernières semaines
- Abus de substances (illicites et/ou sur ordonnance) Abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Consommation chronique d'alcool passée (au cours des 12 mois) et/ou actuelle (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique, sensible ou intolérant à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Présente un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'évaluation médicale, des antécédents médicaux, des signes vitaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Les participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant impropre à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
600 mg de cellulose microcristalline par jour. 1 capsule orale est à prendre deux fois par jour après les repas, chaque capsule contient 300 mg.
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Les gélules placebo contiennent 300 mg de cellulose microcristalline (MCC), soit 600 mg par jour.
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Expérimental: PEA (Lévagen)
600 mg de PEA chaque jour. 1 capsule orale est à prendre deux fois par jour après les repas, chaque capsule contient 300 mg.
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Gélule Levagen™ contenant 300 mg de palmitoyléthanolamide (PEA).
600 mg de PEA par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude chez les participants présentant des EIG
Délai: Du jour O (référence) à 54 semaines
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 semaines [délai : après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (12 mois) plus 2 semaines (semaine 54)] |
Du jour O (référence) à 54 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans les EI
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le début (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) de tous les événements indésirables (EI)
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans l'évaluation médicale
Délai: Référence (jour 0) et mois 12
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par une évaluation médicale (par un médecin). L'évaluation médicale est un examen médical visant à élucider les symptômes de toute condition médicale occulte qui sera effectuée pour tous les participants et une évaluation médicale sera ensuite effectuée. L'évaluation comprendra un examen des signes et mesures vitaux, de l'apparence générale, une brève évaluation des nerfs crâniens, des évaluations cardiovasculaires, gastro-intestinales et respiratoires. D'autres systèmes corporels seront examinés (par ex. neurologiques, rénaux, musculo-squelettiques, des oreilles, du nez et de la gorge ou de la peau) comme cela est jugé nécessaire par le médecin de l'essai, guidé par l'examen médical. |
Référence (jour 0) et mois 12
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par la pression artérielle (mmHg).
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par la fréquence cardiaque (bpm).
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre l'inclusion et le 12e mois dans les déterminations de laboratoire clinique (glycémie à jeun)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par la glycémie à jeun.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans les déterminations de laboratoire clinique (insuline)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par l'insuline.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ et le mois 12 dans les déterminations de laboratoire clinique (lipides).
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par les lipides.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le 12e mois dans les déterminations de laboratoire clinique (électrolytes)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par les électrolytes.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre l'inclusion et le 12e mois dans les déterminations de laboratoire clinique (tests de la fonction rénale)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par des tests de la fonction rénale.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ et le 12e mois dans les déterminations de laboratoire clinique (tests de la fonction hépatique)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par des tests de la fonction hépatique.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans les questionnaires sur le sommeil.
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0) et la fin de la période d'étude (mois 12) de la sécurité surveillée par le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ). Chaque domaine du LSEQ est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les participants notent leur réponse sur une ligne allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du sommeil ou des comportements liés au sommeil plus faciles dans le domaine respectif. Des scores inférieurs indiquent une moins bonne qualité du sommeil ou plus de difficultés dans le domaine concerné. |
Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans les questionnaires sur l'anxiété
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0) et la fin de la période d'étude (mois 12) de la sécurité surveillée par des questionnaires d'anxiété (Beck Anxiety Inventory Scale).
Scores de 0 à 63, un score de 0 à 21 indique une faible anxiété tandis qu'un score de 36 et plus indique des niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 en qualité de vie
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période d'étude (mois 12) en matière de sécurité surveillée par la qualité de vie (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans le questionnaire sur la santé musculo-squelettique
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0) et la fin de la période d'étude (mois 12) en matière de sécurité surveillée par questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ).
MSK-HQ est noté sur une plage de 0 à 56, un meilleur score indiquant un meilleur état de santé de MSK-HQ.
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans le questionnaire de tolérance gastro-intestinale
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0) et la fin de la période d'étude (mois 12) de la sécurité surveillée par un questionnaire de tolérance gastro-intestinale
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 dans les déterminations de laboratoire clinique (numération globulaire complète)
Délai: Référence (jour 0) au mois 12.
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Changement entre le départ (jour 0, visite 1) et la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) en matière de sécurité surveillée par numération globulaire complète (FBC).
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Référence (jour 0) au mois 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : Variation par rapport à la valeur de base au mois 12 pour les signes vitaux (température)
Délai: De la valeur de base (jour 0) au mois 12.
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Changement par rapport à la valeur de base (jour 0, visite 1) jusqu'à la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) dans la surveillance de la sécurité par la température (celsius).
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De la valeur de base (jour 0) au mois 12.
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Exploratoire : Variation par rapport au niveau de base à 12 mois pour les signes vitaux (saturation en O2)
Délai: Du point de départ (jour 0) au mois 12.
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Évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0, visite 1) jusqu'à la fin de la période d'étude (mois 12, visite 6) de la surveillance de la sécurité par la saturation en O2 (%).
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Du point de départ (jour 0) au mois 12.
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Exploratoire : Variation par rapport au départ à 12 mois dans l'APE
Délai: De la valeur de base (jour 0) jusqu'au mois 12.
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Évolution de la concentration plasmatique de PEA par rapport à la valeur initiale (Jour 0, Visite 1) jusqu'à la fin de la période d'étude (mois 12, Visite 6) au fil du temps
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De la valeur de base (jour 0) jusqu'au mois 12.
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Exploratoire : Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 12 du BDNF sérique, de la CRP et des cytokines
Délai: Du départ (jour 0) au mois 12.
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Évolution par rapport à la valeur initiale (jour 0) jusqu'à la fin de la période d'étude (mois 12) en matière de sécurité surveillée par la BDNF sérique, la CRP et les cytokines (par ex. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
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Du départ (jour 0) au mois 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Agents antiviraux
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- LEVESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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