Långsiktig PEA-säkerhetsstudie
6 september 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie i friska vuxna för att bedöma långvarig populationsexponering för palmitoyletanolamid (Levagen™) för att bedöma klinisk säkerhet.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den långsiktiga säkerheten av PEA-tillskott hos friska vuxna. Denna kliniska prövning kommer att vara på både män och kvinnor som är 18 år eller äldre och är friska frivilliga.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten vid långtidsanvändning av PEA genom att bedöma skillnaden mellan de två grupperna för allvarliga biverkningar, icke-allvarliga biverkningar, vitala tecken och biokemi efter 12 månaders PEA-tillskott.
Deltagarna kommer att:
- Få deras lämplighet för studien kontrollerad mot de fullständiga inklusions-/exkluderingskriterierna under screeningprocessen.
- Kvalificerade deltagare kommer sedan att delta i ett baslinjebesök där bedömningar kommer att utföras och deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas studieprodukten eller placebo. Deltagarna kommer sedan att konsumera sin tilldelade studieprodukt varje dag i 12 månader. Deltagarna kommer inte att veta vilken produkt de har tilldelats under studien.
- Efter baslinjebesöket kommer det att finnas 4 klinikbesök under 12 månader. De månader då deltagarna inte kommer till kliniken kommer det att finnas ett incheckningssamtal.
- Vid klinikbesök kommer det att göras säkerhetsanalyser, blodprovstagning och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhetsstudie med parallella doser på friska vuxna för att bedöma långtidsexponering av befolkningen för Palmitoyletanolamid (Levagen™).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Generellt frisk
- Kan ge informerat samtycke
- BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
- Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning under registreringsperioden
Uteslutningskriterier:
- Aktuell malignitet (exklusive basalcellscancer) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
- Allvarliga sjukdomar, t.ex. humörstörningar (som depression eller bipolär sjukdom), ångest, neurologiska störningar (som MS), njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdomar
- Instabil sjukdom (t.ex. diabetes och dysfunktion av sköldkörteln)
- Historik med nedsatt njurfunktion
- Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoaguleringsterapi [(exklusive lågdos aspirin (under 300 mg/dag)]
- Regelbunden konsumtion (>4 gånger i veckan) av PEA under de senaste 2 veckorna
- Missbruk av droger (olagligt och/eller receptbelagt) Narkotikamissbruk (receptbelagda eller olagliga ämnen).
- Kronisk tidigare (inom 12 månader) och/eller aktuell alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergisk, känslig eller intolerant mot någon av ingredienserna i aktiv formel eller placeboformel
- Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på medicinsk bedömning, medicinsk historia, vitala tecken eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
- Deltagare som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste 1 månaden.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
600mg mikrokristallin cellulosa per dag. 1 oral kapsel tas två gånger per dag efter mat, varje kapsel innehåller 300 mg.
|
Placebokapslar innehåller 300 mg mikrokristallin cellulosa (MCC), 600 mg per dag.
|
|
Experimentell: PEA (Levagen)
600mg PEA varje dag. 1 oral kapsel tas två gånger per dag efter mat, varje kapsel innehåller 300 mg.
|
Levagen™ kapsel innehållande 300 mg Palmitoyletanolamid (PEA).
600mg PEA per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden hos deltagare med SAE
Tidsram: Från dag O (baslinje) till 54 veckor
|
Ändring från baslinjen till slutet av studieperioden i: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter första administrering av studieläkemedlet fram till den sista dosen av studieläkemedlet plus 2 veckor [tidsram: efter första administrering av studieläkemedlet fram till den sista dosen av studieläkemedlet (12 månader) plus 2 veckor (vecka 54)] |
Från dag O (baslinje) till 54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i AE
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i alla biverkningar (AE)
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i medicinsk bedömning
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 12
|
Ändring från baslinje (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av medicinsk bedömning (av en läkare). Den medicinska bedömningen är en medicinsk granskning för att klargöra symtom på eventuella ockulta medicinska tillstånd som kommer att genomföras för alla deltagare och en medicinsk bedömning kommer sedan att utföras. Bedömningen kommer att omfatta en genomgång av vitala tecken och mätningar, allmänt utseende, kort kranialnervbedömning, kardiovaskulära, gastrointestinala och respiratoriska bedömningar. Andra kroppssystem kommer att undersökas (t.ex. neurologiska, njur-, muskuloskeletala, öron-, näsa- och hals- eller hud) som bedöms nödvändigt av försöksläkaren enligt ledning av den medicinska granskningen. |
Baslinje (dag 0) och månad 12
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av blodtryck (mmHg).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändra från baslinje till månad 12 i vitala tecken (puls)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av hjärtfrekvens (bpm).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (fasteglukos)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av fasteglukos.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (insulin)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av insulin.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (lipider).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av lipider.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (elektrolyter)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad av elektrolyter.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (njurfunktionstester)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad med njurfunktionstester.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (leverfunktionstester)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad med leverfunktionstester.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i sömnformulär.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad av Leeds sömnutvärderings frågeformulär (LSEQ). Varje domän i LSEQ poängsätts med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där deltagarna markerar sitt svar på en rad som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet eller lättare sömnrelaterade beteenden i respektive domän. Lägre poäng indikerar sämre sömnkvalitet eller svårare i respektive domän. |
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i ångestenkäter
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad av ångestenkäter (Beck Anxiety Inventory Scale).
Poäng från 0 till 63, en poäng på 0-21 indikerar låg ångest medan en poäng på 36 och högre indikerar potentiellt angående nivåer av ångest.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad av livskvalitet (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i frågeformuläret för muskuloskeletala hälsa
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baslinje (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad av muskuloskeletala hälsa frågeformulär (MSK-HQ).
MSK-HQ poängsätts på intervallet 0-56, med ett bättre betyg som indikerar bättre MSK-HQ-hälsostatus.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i Gastrointestinal tolerans frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baslinje (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad med gastrointestinala toleransfrågeformulär
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i kliniska laboratoriebestämningar (fullblodsräkning)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Ändring från baslinje (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad med full blodvärde (FBC).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk: Förändring från baslinje till månad 12 i Vitala tecken (temperatur)
Tidsram: Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhet övervakad genom temperatur (celsius).
|
Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
|
Exploratorisk: Förändring från baslinjen till månad 12 i vitalparametrar (O2-mättnad)
Tidsram: Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baseline (dag 0, besök 1) till slutet av studieperioden (månad 12, besök 6) i säkerhetsövervakning med O2-mättnad (%).
|
Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
|
Exploratorisk: Förändring från baslinje till månad 12 i PEA
Tidsram: Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baslinjen (dag 0, besök 1) till studiens slut (månad 12, besök 6) i PEA-plasmakoncentration över tid
|
Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
|
Exploratorisk: Förändring från baslinje till månad 12 i serum BDNF, CRP och cytokiner
Tidsram: Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
Förändring från baslinjen (dag 0) till slutet av studieperioden (månad 12) i säkerhet övervakad av serum BDNF, CRP och cytokiner (t.ex. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)
|
Baseline (Dag 0) till månad 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
5 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Antivirala medel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- palmidrol
Andra studie-ID-nummer
- LEVESS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .