长期 PEA 安全性研究
2026年9月6日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
一项针对健康成年人的随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估人群长期接触棕榈酰乙醇酰胺 (Levagen™) 的情况，从而评估临床安全性。
该临床试验的目的是了解健康成人补充 PEA 的长期安全性。 这项临床试验将在 18 岁或以上且健康的男性和女性志愿者中进行。
该研究的主要目的是通过评估两组在补充 PEA 12 个月后严重不良事件、非严重不良事件、生命体征和生化方面的差异，来评估长期使用 PEA 的安全性。
参与者将：
- 在筛选过程中根据完整的纳入/排除标准检查他们对研究的适合性。
- 然后，符合条件的参与者将参加基线访问，其中将进行评估，并且参与者将被随机分配接受研究产品或安慰剂。 然后，参与者将在 12 个月内每天食用指定的研究产品。 参与者不会知道在研究期间他们被分配了什么产品。
- 基线就诊后，12 个月内将进行 4 次临床就诊。 在参与者不去诊所的几个月里，将会有电话登记。
- 在诊所就诊期间，将进行安全评估、血液采样和问卷调查。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人的介入性、II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量安全性研究，旨在评估人群长期接触棕榈酰乙醇酰胺 (Levagen™)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 总体健康
- 能够提供知情同意
- 体重指数 18.5 - 35.0 公斤/平方米
- 同意入组期间不参加其他临床试验
排除标准：
- 目前患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）或过去 2 年内接受过针对恶性肿瘤的化疗或放疗
- 严重疾病，例如情绪障碍（如抑郁症或双相情感障碍）、焦虑、神经系统疾病（如多发性硬化症）、肾脏疾病、肝脏疾病或心脏病
- 病情不稳定（例如糖尿病和甲状腺功能障碍）
- 肾功能损害史
- 目前正在服用香豆素（华法林）、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗[（不包括低剂量阿司匹林（300毫克/天以下）]
- 过去 2 周定期食用（每周 >4 次）PEA
- 药物滥用（非法和/或处方药） 药物（处方药或非法药物）滥用
- 过去长期饮酒（12 个月内）和/或当前饮酒（每周饮酒超过 14 次）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对活性配方或安慰剂配方中的任何成分过敏、敏感或不耐受
- 在筛查时的医学评估、病史、生命体征或临床实验室结果中发现有临床意义的异常。
- 目前正在参加任何其他临床试验或在过去 1 个月内参加过任何其他临床试验的参与者。
- 研究者认为参与者不适合纳入的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天600毫克微晶纤维素。每日两次，每次1粒，饭后服用，每粒胶囊含300mg。
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安慰剂胶囊含有 300 毫克微晶纤维素 (MCC)，每天 600 毫克。
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实验性的：豌豆 (Levagen)
每天 600 毫克 PEA。每日两次，每次1粒，饭后服用，每粒胶囊含300mg。
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Levagen™ 胶囊含有 300 毫克棕榈酰乙醇酰胺 (PEA)。
每天 600 毫克 PEA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 SAE 的参与者从基线到研究期结束的变化
大体时间：从 O 天（基线）到 54 周
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从基线到研究期结束的变化： 首次服用研究药物后至最后一次服用研究药物后 2 周内发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：首次服用研究药物后至最后一次服用研究药物（12 个月）加上2周（第54周）] |
从 O 天（基线）到 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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所有不良事件 (AE) 从基线（第 0 天，访视 1）到研究期结束（第 12 个月，访视 6）的变化
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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医疗评估从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 个月
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由医疗评估（由医生）监测的安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。 医疗评估是一项医疗审查，旨在阐明所有参与者的任何隐秘医疗状况的症状，然后进行医疗评估。 评估将包括生命体征和测量、一般外观、简短脑神经评估、心血管、胃肠道和呼吸系统评估的审查。 将检查其他身体系统（例如 神经、肾脏、肌肉骨骼、耳、鼻、喉或皮肤），由试验医生根据医学审查的指导认为有必要。 |
基线（第 0 天）和第 12 个月
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生命体征（血压）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过血压 (mmHg) 监测的安全性从基线（第 0 天，访视 1）到研究期结束（第 12 个月，访视 6）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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生命体征（心率）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过心率 (bpm) 监测安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（空腹血糖）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过空腹血糖监测安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（胰岛素）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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由胰岛素监测的安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（血脂）从基线到第 12 个月的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过脂质监测的安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（电解质）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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由电解质监测的安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（肾功能测试）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过肾功能测试监测安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（肝功能测试）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过肝功能测试监测安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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睡眠问卷从基线到第 12 个月的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 监测安全性从基线（第 0 天）到研究期结束（第 12 个月）的变化。 LSEQ 的每个域都使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，参与者将他们的反应标记在 0 到 100 的线上。 分数越高表明睡眠质量越好或相应领域的睡眠相关行为越容易。 较低的分数表明睡眠质量较差或相应领域的困难较多。 |
基线（第 0 天）至第 12 个月。
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焦虑问卷从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过焦虑问卷（贝克焦虑量表）监测的安全性从基线（第 0 天）到研究期结束（第 12 个月）的变化。
分数从 0 到 63，0-21 分表示焦虑程度较低，而 36 分及以上则表示可能存在焦虑程度。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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生活质量从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过生活质量（兰德 36 项简短调查工具，兰德 SF-36）监测的安全性从基线（第 0 天）到研究期结束（第 12 个月）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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肌肉骨骼健康调查问卷从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过肌肉骨骼健康问卷 (MSK-HQ) 监测安全性从基线（第 0 天）到研究期结束（第 12 个月）的变化。
MSK-HQ 的评分范围为 0-56，评分越高表明 MSK-HQ 的健康状况越好。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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胃肠道耐受性调查问卷从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过胃肠道耐受性调查问卷监测的安全性从基线（第 0 天）到研究期结束（第 12 个月）的变化
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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临床实验室测定（全血计数）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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通过全血计数 (FBC) 监测安全性从基线（第 0 天，第 1 次访视）到研究期结束（第 12 个月，第 6 次访视）的变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：生命体征（体温）从基线至第12个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月。
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从基线（第0天，访视1）至研究期结束（第12个月，访视6）期间，通过体温（摄氏度）监测的安全性变化。
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基线（第 0 天）至第 12 个月。
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探索性：生命体征（血氧饱和度）从基线至第12个月的变化
大体时间：基线（第0天）至第12个月。
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从基线（第0天，访视1）到研究期结束（第12个月，访视6）期间，通过血氧饱和度（%）监测的安全性变化。
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基线（第0天）至第12个月。
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探索性：从基线至第12个月PEA的变化
大体时间：从基线（第0天）至第12个月。
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从基线（第0天，访视1）至研究期结束（第12个月，访视6）期间PEA血浆浓度随时间的变化
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从基线（第0天）至第12个月。
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探索性：从基线到第12个月血清BDNF、CRP和细胞因子的变化
大体时间：从基线（第0天）到第12个月。
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从基线（第0天）到研究期结束（第12个月）期间，通过血清BDNF、CRP和细胞因子（例如IL-1b、IL-6、IL-10、TNF-a）监测的安全性变化
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从基线（第0天）到第12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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