Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti PEA

11. prosince 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem u zdravých dospělých k posouzení dlouhodobé expozice populace palmitoylethanolamidu (Levagen™) k posouzení klinické bezpečnosti.

Cílem této klinické studie je dozvědět se o dlouhodobé bezpečnosti suplementace PEA u zdravých dospělých. Tato klinická studie bude probíhat na mužích i ženách, kteří jsou starší 18 let a jsou zdraví dobrovolníci.

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost dlouhodobého užívání PEA posouzením rozdílu mezi těmito dvěma skupinami pro závažné nežádoucí účinky, nezávažné nežádoucí účinky, vitální funkce a biochemii po 12 měsících suplementace PEA.

Účastníci budou:

  • Během screeningového procesu nechte zkontrolovat jejich vhodnost pro studii s ohledem na plná kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Způsobilí účastníci se poté zúčastní základní návštěvy, kde budou provedena hodnocení a účastník bude náhodně přidělen k podání studijního produktu nebo placeba. Účastníci pak budou konzumovat svůj přidělený studijní produkt každý den po dobu 12 měsíců. Účastníci nebudou vědět, jaký produkt jim byl během studie přidělen.
  • Po základní návštěvě proběhnou 4 klinické návštěvy během 12 měsíců. V měsících, kdy účastníci nenavštěvují kliniku, proběhne telefonická kontrola.
  • Během návštěv kliniky budou provedena bezpečnostní posouzení, odběry krve a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti s paralelními dávkami u zdravých dospělých, aby se vyhodnotila dlouhodobá populační expozice palmitoylethanolamidu (Levagen™).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • RDC Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Obecně zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Souhlasíte s tím, že se během období registrace nezúčastníte další klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita (kromě bazaliomu) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
  • Závažná onemocnění, např. poruchy nálady (jako je deprese nebo bipolární porucha), úzkost, neurologické poruchy (jako je RS), onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
  • Nestabilní onemocnění (např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy)
  • Porucha funkce ledvin v anamnéze
  • V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu [(kromě nízké dávky aspirinu (pod 300 mg/den)]
  • Pravidelná konzumace (>4krát týdně) hrachu během posledních 2 týdnů
  • Zneužívání látek (nezákonné a/nebo na předpis) Zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé (do 12 měsíců) a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergické, citlivé nebo netolerantní na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Má klinicky významný abnormální nález při lékařském posouzení, anamnéze, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Účastníci, kteří se aktuálně účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
600 mg mikrokrystalické celulózy denně. 1 tobolka se užívá dvakrát denně po jídle, každá tobolka obsahuje 300 mg.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahují 300 mg mikrokrystalické celulózy (MCC), 600 mg denně.
Experimentální: PEA (Levagen)
600 mg hrášku každý den. 1 tobolka se užívá dvakrát denně po jídle, každá tobolka obsahuje 300 mg.
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid (PEA)
Kapsle Levagen™ obsahující 300 mg palmitoylethanolamidu (PEA). 600 mg PEA denně.
Ostatní jména:
  • Levagen™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do konce období studie u účastníků s SAE
Časové okno: Ode dne O (základní stav) do 54 týdnů

Změna z výchozího stavu na konec období studie v:

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po prvním podání studovaného léčiva až do poslední dávky studovaného léčiva plus 2 týdny [časový rámec: od prvního podání studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva (12 měsíců) plus 2 týdny (54. týden)]
Ode dne O (základní stav) do 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v AE
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) u všech nežádoucích příhod (AE)
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v lékařském hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a měsíc 12

Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované lékařským posouzením (lékařem).

U všech účastníků bude provedeno lékařské posouzení k objasnění příznaků jakéhokoli okultního zdravotního stavu a poté bude provedeno lékařské posouzení. Vyšetření bude zahrnovat přehled vitálních funkcí a měření, celkový vzhled, krátké vyšetření hlavových nervů, kardiovaskulární, gastrointestinální a respirační vyšetření. Budou zkoumány další tělesné systémy (např. neurologické, ledvinové, muskuloskeletální, ušní, nosní a krční nebo kožní), jak to hodnotící lékař na základě lékařského posudku považuje za nezbytné.
Výchozí stav (den 0) a měsíc 12
Změna z výchozí hodnoty do 12. měsíce ve vitálních funkcích (krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované krevním tlakem (mmHg).
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence) z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované srdeční frekvencí (bpm).
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (glykémie nalačno)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované glukózou nalačno.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (inzulín)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované inzulínem.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (lipidy).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované lipidy.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (elektrolyty)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované elektrolyty.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (testy funkce ledvin)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované testy funkce ledvin.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (testy jaterních funkcí)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované jaterními funkčními testy.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce ve spánkových dotaznících.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.

Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období studie (měsíc 12) v bezpečnosti monitorované pomocí dotazníku pro hodnocení spánku Leeds (LSEQ).

Každá doména LSEQ je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde účastníci označují svou odpověď na řádku v rozsahu od 0 do 100.

Vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku nebo snadnější chování související se spánkem v příslušné doméně. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku nebo větší potíže v příslušné doméně.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v dotazníku úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období studie (12. měsíc) v bezpečnosti monitorované pomocí dotazníků úzkosti (Beck Anxiety Inventory Scale). Skóre od 0 do 63, skóre 0-21 označuje nízkou úzkost, zatímco skóre 36 a vyšší ukazuje potenciálně znepokojivé úrovně úzkosti.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna kvality života od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období studie (měsíc 12) v bezpečnosti monitorované pomocí kvality života (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v dotazníku o muskuloskeletálním zdraví
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období studie (12. měsíc) v bezpečnosti sledované dotazníkem o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ). MSK-HQ je skórováno v rozmezí 0-56, přičemž lepší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav MSK-HQ.
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v dotazníku gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období studie (12. měsíc) v bezpečnosti monitorované pomocí dotazníku gastrointestinální tolerance
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v klinických laboratorních stanoveních (plný krevní obraz)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.
Změna od základní hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce období studie (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti monitorované pomocí Full Blood Count (FBC).
Výchozí stav (den 0) do měsíce 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní: Změna od výchozího stavu do 12. měsíce u vitálních funkcí (teplota)
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) až měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce sledovaného období (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnostním monitoringu pomocí teploty (stupně Celsia).
Základní hodnoty (den 0) až měsíc 12.
Exploratorní: Změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v vitálních funkcích (saturace O2)
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) až měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce sledovaného období (měsíc 12, návštěva 6) v bezpečnosti sledované saturaci O2 (%).
Základní hodnoty (den 0) až měsíc 12.
Exploratorní: Změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v PEA
Časové okno: Baseline (Den 0) do měsíce 12.
Změna od výchozí hodnoty (den 0, návštěva 1) do konce sledovaného období (měsíc 12, návštěva 6) v plazmatické koncentraci PEA v průběhu času
Baseline (Den 0) do měsíce 12.
Průzkumný: Změna od výchozí hodnoty k 12. měsíci v sérovém BDNF, CRP a cytokinech
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 12. měsíce.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce studijního období (měsíc 12) v bezpečnosti sledované pomocí sérového BDNF, CRP a cytokinů (např. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Od výchozí hodnoty (den 0) do 12. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Gencor Pacific Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Palmitoylethanolamid (PEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit