認知症治験におけるリファキシミン SSD (RIDE)
2026年4月1日 更新者：Jasmohan Bajaj
認知症におけるリファキシミン試験 (RIDE): 認知症におけるリファキシミン SSD による腸脳調節
非吸収性抗生物質であるリファキシミンの新しい製剤を使用して、認知症患者の腸内の微生物に好ましい影響を与えることができるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
仮説：リファキシミン SSD 療法は AD および VaD 患者において安全で忍容性が高く、単盲検プラセボ対照第 1b 相試験においてプラセボ関連の変化と比較して微生物叢機能の改善により全身性炎症および認知症の全身性バイオマーカーに有益な変化が見られる/2aトライアル。
全体的な目的：アルツハイマー病または血管性認知症の患者を対象とした単一盲検プラセボ対照試験において、腸内細菌の構造と機能、認知機能と日常機能、および介護者の負担に対するリファキシミン SSD の効果をプラセボと比較して判定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmohan S Bajaj, MD
- 電話番号：804-675-5802
- メール：jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haley Obolewicz, RN
- 電話番号：804-675-5705
- メール：haley.obolewicz@va.gov
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Richmond VA Medical Center
-
コンタクト：
- Haley Obolewicz, RN
- 電話番号：15705 804-675-5000
- メール：haley.obolewicz@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床認知症評価スケールに基づいて、軽度または中等度のアルツハイマー病 (AD) または血管性認知症 (VaD) の可能性があります。
- 男性および女性 年齢 65 歳以上
- 参加者が研究訪問に同行したり研究に参加したりするための介護者が利用できる地域生活。
- 同意できる方、または同意できる法定後見人（参加者の同意がある場合）。
- 法的に権限を与えられた代表者（LAR）と研究の世話人は同一人物です。
- 研究訪問に参加するための英語の書き言葉と会話に流暢さがあること（参加者と介護者の両方）。
除外基準:
- AD または VaD が原因ではない認知症
- 臨床的に重大な興奮または攻撃性（抗精神病薬による治療が必要）
- 妄想および/または幻覚
- 大うつ病を含む重度の精神病理学
- 身体検査または病歴から明らかな、不安定、重度、または管理不良の病状
- 神経心理学的評価の完了を妨げる視覚障害および/または聴覚障害。
- 下痢
- リファキシミンに対する過敏症、リファキシミンの成分、
- および任意のリファマイシン抗菌剤
- 過去6か月以内の抗生物質の使用
- リファキシミンと相互作用する薬を服用している。 P 糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤による治療は、P-gp 阻害剤の使用について研究者と話し合った限り許可されます。
- アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 過去 30 日間に別の治験薬試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボと実際の薬が順番を隠されて順次投与される
|
プラセボ薬
|
|
実験的：リファキシミン SSD 40mg IR BID
患者にはプラセボと実際の薬が順番を隠されて順次投与される
|
薬物療法 vs プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便および血清の短鎖脂肪酸レベルの変化
時間枠：10週間
|
リファキシミン SSD 期とプラセボ期における便および血清中の SCFA の変化
|
10週間
|
|
便および血清中の胆汁酸の変化
時間枠：10週間
|
リファキシミン SSD 期とプラセボ期における便および血清中の胆汁酸の変化
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身的な炎症変化
時間枠：10週間
|
プラセボ相とリファキシミン SSD 相における血清リポ多糖結合タンパク質 (LBP)、炎症性サイトカイン (IL-6、TNF-α、IL-10、IL-1β)
|
10週間
|
|
便微生物叢の構成
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD 期における 16SrRNA マイクロバイオームの組成と多様性の変化
|
10週間
|
|
認知症バイオマーカーの変化
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD 相におけるアミロイド β (Aβ)42/40 比およびリン酸化タウ (p-タウ)181 の血漿濃度を計算するための Aβ42 および Aβ40 の血漿濃度
|
10週間
|
|
MMSE
時間枠：10週間
|
2 フェーズ間の MMSE の変化
|
10週間
|
|
心理測定肝性脳症スコアを使用した認知テスト
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD 相における PHES の変化
|
10週間
|
|
臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD 相における CDR-SB の変化
|
10週間
|
|
EncepalApp ストループのパフォーマンス
時間枠：10週間
|
プラセボとリファキシミンの SSD フェーズ間のオフタイムとオンタイムの変化 (秒単位)
|
10週間
|
|
クリティカルフリッカーフュージョン解析
時間枠：10週間
|
リファキシミン SSD フェーズとプラセボフェーズにおける CFF 融合を確認するための閾値の変化
|
10週間
|
|
カッツ日常生活活動自立度指数 (ADL)
時間枠：10週間
|
プラセボとリファキシミンの SSD 段階で介護者が判断した上記のスコアの変化
|
10週間
|
|
ロートン・ブロディの手段による日常生活活動 (IADL)
時間枠：10週間
|
リファキシミン SSD フェーズとプラセボフェーズにおける介護者による上記の機器スコアの変化
|
10週間
|
|
ザリット・バーデンのインタビューショートフォーム
時間枠：10週間
|
リファキシミン SSD フェーズとプラセボフェーズにおける介護者による上記の機器スコアの変化
|
10週間
|
|
病気の影響プロファイル
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD フェーズにおける上記の QOL 指標のスコアの変化
|
10週間
|
|
プロミス-29
時間枠：10週間
|
プラセボ vs リファキシミン SSD フェーズにおける上記の QOL 指標のスコアの変化
|
10週間
|
|
安全性
時間枠：10週間
|
プラセボとリファキシミンの SSD 相における重篤な有害事象の発生率
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan Bajaj、Richmond VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1817324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRB はそうすることを承認していない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。