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치매 임상시험에 사용된 Rifaximin SSD (RIDE)

2026년 4월 1일 업데이트: Jasmohan Bajaj

치매 임상시험(RIDE)에서의 리팍시민: 치매에서 리팍시민 SSD를 이용한 장뇌 조절

비흡수성 항생제인 리팍시민의 새로운 제형을 사용하여 치매 환자의 장내 미생물에 호의적으로 영향을 미칠 수 있는지 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 리팍시민 SSD 요법은 단일 맹검, 위약 대조 1b상에서 위약 관련 변화와 비교하여 미생물군 기능의 개선으로 인해 전신 염증 및 치매의 전신 바이오마커에 유익한 변화가 있는 AD 및 VaD 환자에서 안전하고 내약성이 좋습니다. /2a 시험판 .

전반적인 목적: 알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자를 대상으로 한 단일 맹검 위약 대조 시험에서, 장내 미생물 구조 및 기능, 인지 및 일일 기능, 간병인 부담에 대한 리팍시민 SSD의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 치매 평가 척도에 기초하여 경증 또는 중등도의 알츠하이머병(AD) 또는 혈관성 치매(VaD) 가능성이 있습니다.
  • 남성 및 여성 연령 ≥ 65세
  • 연구 방문에 참여자를 동반하고 연구에 참여할 수 있는 간병인이 있는 지역사회 생활.
  • 동의할 수 있는 사람 또는 동의할 수 있는 법적 보호자(참가자의 동의가 있는 경우).
  • 법적으로 승인된 대리인(LAR)과 연구의 보호자는 동일한 개인입니다.
  • 연구 방문에 참여하기 위한 영어 서면 및 구사 능력(참가자 및 보호자 모두).

제외 기준:

  • AD나 VaD로 인한 것이 아닌 치매
  • 임상적으로 심각한 초조함이나 공격성(항정신병 약물 치료가 필요함)
  • 망상 및/또는 환각
  • 주요 우울증을 포함한 심각한 정신병리학
  • 신체 검사 또는 임상 병력에서 명백히 나타나는 불안정하고 심각하거나 제대로 통제되지 않은 의학적 상태
  • 신경심리학적 평가가 완료되지 않는 시각 및/또는 청각 장애.
  • 설사
  • 리팍시민의 성분인 리팍시민에 대한 과민증,
  • 그리고 리파마이신 항균제
  • 지난 6개월간 항생제 사용
  • 리팍시민과 상호작용하는 약물 복용. P-당단백질(P-gp) 억제제 치료는 P-gp 억제제 사용에 대해 연구자와 논의하는 한 허용됩니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용 이력
  • 지난 30일 동안 또 다른 임상시험에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자에게는 순서가 숨겨진 상태로 위약과 실제 약물이 순차적으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 약물
실험적: 리팍시민 SSD 40mg IR BID
환자에게는 순서가 숨겨진 상태로 위약과 실제 약물이 순차적으로 투여됩니다.
의약품: 리팍시민 SSD 40 mg IR 정제
약물 치료 대 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​및 혈청 단쇄지방산 수치의 변화
기간: 10주
리팍시민 SSD 단계 대 위약 단계에서 대변 및 혈청의 SCFA 변화
10주
대변과 혈청의 담즙산 변화
기간: 10주
리팍시민 SSD 단계 대 위약 단계에서 대변 및 혈청 내 담즙산 변화
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 변화
기간: 10주
위약 단계 대 리팍시민 SSD 단계의 혈청 지질다당류 결합 단백질(LBP), 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β)
10주
대변 ​​마이크로바이옴 구성
기간: 10주
16위약 대 리팍시민 SSD 단계에서의 SrRNA 미생물군유전체 구성 및 다양성 변화
10주
치매 바이오마커의 변화
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서 아밀로이드-β(Aβ)42/40 비율 및 포스포-타우(p-tau)181의 혈장 농도를 계산하기 위한 Aβ42 및 Aβ40의 혈장 농도
10주
MMSE
기간: 10주
두 단계 사이의 MMSE 변화
10주
심리 측정 간뇌병증 점수를 이용한 인지 테스트
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계의 PHES 변화
10주
임상적 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서의 CDR-SB 변화
10주
EncephalApp Stroop 성능
기간: 10주
위약과 리팍시민 SSD 단계 사이의 오프 시간과 온 시간(초)의 변화
10주
임계 깜박임 융합 분석
기간: 10주
리팍시민 SSD 대 위약 단계에서 CFF 융합을 보기 위한 역치의 변화
10주
Katz 일상 생활 활동의 독립성 지수(ADL)
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서 간병인이 판단한 위 점수의 변화
10주
Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 10주
리팍시민 SSD 대 위약 단계에서 간병인에 의한 위의 기기 점수 변화
10주
Zarit Burden 인터뷰 요약 양식
기간: 10주
리팍시민 SSD 대 위약 단계에서 간병인에 의한 위의 기기 점수 변화
10주
질병 영향 프로필
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서 위의 QOL 기기 점수 변화
10주
프로미스-29
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서 위의 QOL 기기 점수 변화
10주
안전
기간: 10주
위약 대 리팍시민 SSD 단계에서의 심각한 부작용 비율
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jasmohan Bajaj

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1817324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IRB가 ​​승인하지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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