Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rifaximine SSD dans un essai sur la démence (RIDE)

1 avril 2026 mis à jour par: Jasmohan Bajaj

Essai sur la rifaximine dans la démence (RIDE) : modulation intestinale-cerveau avec le SSD de la rifaximine dans la démence

Utilisation d’une nouvelle formulation de rifaximine, un antibiotique non résorbable, pour tester si elle peut affecter favorablement les microbes présents dans l’intestin des patients atteints de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : le traitement par Rifaximine SSD est sûr et bien toléré chez les patients atteints de MA et de VaD avec des changements bénéfiques dans l'inflammation systémique et les biomarqueurs systémiques de la démence en raison de l'amélioration de la fonction du microbiote par rapport aux changements liés au placebo dans une phase 1b en simple aveugle et contrôlée par placebo. /2a essai .

Objectif global : Dans un essai en simple aveugle contrôlé par placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence vasculaire, pour déterminer l'effet de la rifaximine SSD par rapport au placebo sur la structure et la fonction microbiennes intestinales, les fonctions cognitives et quotidiennes et le fardeau des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Richmond VA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie d'Alzheimer (MA) probable ou démence vasculaire (VaD) légère ou modérée sur la base de l'échelle d'évaluation de la démence clinique.
  • Hommes et femmes Âge ≥ 65 ans
  • Vie communautaire avec disponibilité d'un soignant pour accompagner le participant aux visites d'étude et participer à l'étude.
  • Capable de consentir ou tuteur légal qui peut consentir (avec l'accord du participant).
  • Le représentant légalement autorisé (LAR) et le soignant pour l'étude sont la même personne.
  • Maîtrise (à la fois du participant et du soignant) de l'anglais écrit et parlé pour participer à des visites d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Démence non due à une MA ou à une VaD
  • Agitation ou agressivité cliniquement significative (nécessitant un traitement avec des médicaments antipsychotiques)
  • Délires et/ou hallucinations
  • Psychopathologie sévère incluant dépression majeure
  • Conditions médicales instables, graves ou mal contrôlées, évidentes à partir de l'examen physique ou des antécédents cliniques
  • Trouble visuel et/ou auditif qui empêche la réalisation des évaluations neuropsychologiques.
  • Diarrhée
  • Hypersensibilité à la rifaximine, aux composants de la rifaximine,
  • et tout agent antimicrobien rifamycine
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents
  • Prendre des médicaments qui interagissent avec la rifaximine. Le traitement par un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) est autorisé à condition que l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp soit discutée avec l'investigateur.
  • Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues
  • Participation à un autre essai expérimental sur un médicament au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo et le médicament lui-même de manière séquentielle, l'ordre étant masqué.
Médicament: Placebo
Médicament placebo
Expérimental: Rifaximine SSD 40 mg IR BID
Les patients recevront un placebo et le médicament lui-même de manière séquentielle, l'ordre étant masqué.
Médicament: Rifaximine SSD 40 mg comprimé IR
Thérapie médicamenteuse vs placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'acides gras à chaîne courte dans les selles et le sérum
Délai: 10 semaines
Modification des SCFA dans les selles et le sérum pendant la phase SSD de rifaximine par rapport à la phase placebo
10 semaines
Modification des acides biliaires dans les selles et le sérum
Délai: 10 semaines
Modification des acides biliaires dans les selles et le sérum pendant la phase SSD de rifaximine par rapport à la phase placebo
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement inflammatoire systémique
Délai: 10 semaines
protéine sérique de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), cytokines inflammatoires (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) en phase placebo vs phase Rifaximine SSD
10 semaines
Composition du microbiome des selles
Délai: 10 semaines
Composition du microbiome 16SrRNA et changement de diversité dans la phase placebo par rapport à la phase SSD Rifaximin
10 semaines
Modification des biomarqueurs de la démence
Délai: 10 semaines
Concentrations plasmatiques d'Aβ42 et d'Aβ40 pour calculer le rapport amyloïde-β (Aβ) 42/40 et la concentration plasmatique de phospho-tau (p-tau) 181 dans la phase placebo vs rifaximine SSD
10 semaines
MMSE
Délai: 10 semaines
Evolution du MMSE entre les 2 phases
10 semaines
Tests cognitifs utilisant le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique
Délai: 10 semaines
Modification du PHES pendant la phase placebo vs rifaximine SSD
10 semaines
Évaluation de la démence clinique – Somme des cases (CDR-SB)
Délai: 10 semaines
Modification du CDR-SB dans la phase placebo vs Rifaximine SSD
10 semaines
Performances d'EncephalApp Stroop
Délai: 10 semaines
Changement du temps d'arrêt et du temps d'activation en secondes entre les phases placebo et rifaximine SSD
10 semaines
Analyse critique de fusion de scintillement
Délai: 10 semaines
changement du seuil pour voir la fusion des CFF dans les phases SSD de rifaximine par rapport au placebo
10 semaines
Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: 10 semaines
évolution du score ci-dessus jugé par les soignants en phase placebo vs Rifaximin SSD
10 semaines
Lawton-Brody Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 10 semaines
Modification du score de l'instrument ci-dessus par les soignants lors de la phase SSD de rifaximine par rapport au placebo
10 semaines
Zarit Burden Interview forme courte
Délai: 10 semaines
Modification du score de l'instrument ci-dessus par les soignants lors de la phase SSD de rifaximine par rapport au placebo
10 semaines
Profil d’impact de la maladie
Délai: 10 semaines
changement du score de l'instrument QOL ci-dessus dans les phases placebo vs rifaximine SSD
10 semaines
PROMIS-29
Délai: 10 semaines
changement du score de l'instrument QOL ci-dessus dans les phases placebo vs rifaximine SSD
10 semaines
Sécurité
Délai: 10 semaines
Taux d'événements indésirables graves dans les phases placebo versus rifaximine SSD
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasmohan Bajaj

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1817324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non approuvé par l'IRB pour le faire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner