Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaximin SSD Dementia Trial -tutkimuksessa (RIDE)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jasmohan Bajaj

Rifaksimiini dementiatutkimuksessa (RIDE): suolen ja aivojen modulaatio Rifaximin SSD:llä dementiassa

Rifaksimiinin, imeytymättömän antibiootin, uudella formulaatiolla testataan, voiko se vaikuttaa suotuisasti dementiapotilaiden suoliston mikrobeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Rifaximin SSD -hoito on turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on AD- ja VaD, joilla on hyödyllisiä muutoksia systeemisessä tulehduksessa ja dementian systeemisissä biomarkkereissa, mikä johtuu mikrobiotan toiminnan paranemisesta verrattuna lumelääkkeeseen liittyviin muutoksiin yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa 1b-vaiheessa. /2a kokeilu .

Kokonaistavoite: Yhdessä sokeassa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Alzheimerin tautia tai verisuonidementiaa sairastavilla potilailla määritettiin rifaksimiini-SSD:n vaikutus plaseboon verrattuna suoliston mikrobien rakenteeseen ja toimintaan, kognitiiviseen ja päivittäiseen toimintaan sekä hoitajan taakkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Richmond VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) tai vaskulaarinen dementia (VaD) lievä tai kohtalainen kliinisen dementian arviointiasteikon perusteella.
  • Miehet ja naiset Ikä ≥ 65 vuotta
  • Yhteisöasuminen, jossa on omaishoitaja, joka saattaa osallistujan mukana opintovierailuille ja osallistua tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan suostumuksen tai laillinen huoltaja, joka voi suostua (osallistujan suostumuksella).
  • Tutkimuksen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja hoitaja on sama henkilö.
  • Sujuva (sekä osallistuja että omaishoitaja) kirjallisen ja suullisen englannin kielen opiskeluvierailuihin osallistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia ei johdu AD:sta tai VaD:stä
  • Kliinisesti merkittävä agitaatio tai aggressio (vaatii psykoosilääkitystä)
  • Harhaluulot ja/tai hallusinaatiot
  • Vaikea psykopatologia mukaan lukien vakava masennus
  • Epävakaat, vakavat tai huonosti hallitut sairaudet, jotka ilmenevät fyysisen tutkimuksen tai kliinisen historian perusteella
  • Näkö- ja/tai kuulohäiriö, joka estää neuropsykologisten arvioiden suorittamisen.
  • Ripuli
  • Yliherkkyys rifaksimiinille, rifaksimiinin aineosille,
  • ja mikä tahansa rifamysiini antimikrobinen aine
  • Antibioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Rifaksimiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden ottaminen. P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien hoito on sallittua, kunhan P-gp-estäjien käytöstä keskustellaan tutkijan kanssa.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä ja varsinaista lääkettä peräkkäin tilaus piilotettuna
Lääke: Plasebo
Placebo lääke
Kokeellinen: Rifaximin SSD 40mg IR BID
Potilaille annetaan lumelääkettä ja varsinaista lääkettä peräkkäin tilaus piilotettuna
Lääke: Rifaximin SSD 40 mg IR tabletti
Lääketerapia vs lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen ja seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos SCFA:ssa ulosteessa ja seerumissa rifaksimiini-SSD-vaiheessa vs. plasebovaihe
10 viikkoa
Sappihappojen muutos ulosteessa ja seerumissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos sappihappoissa ulosteessa ja seerumissa rifaksimiini-SSD-vaiheessa vs. plasebovaihe
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tulehdusmuutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
seerumin lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP), tulehdukselliset sytokiinit (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) plasebofaasissa vs rifaksimiini SSD-vaihe
10 viikkoa
Ulosteen mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
16SrRNA-mikrobiomin koostumuksen ja monimuotoisuuden muutos lumelääke vs Rifaximin SSD -vaiheessa
10 viikkoa
Muutos dementian biomarkkereissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasman Aβ42- ja Aβ40-pitoisuudet amyloidi-β (Aβ)42/40-suhteen ja fosfo-tau (p-tau)181:n plasmapitoisuuden laskemiseksi lumelääkkeessä vs Rifaximin SSD -faasi
10 viikkoa
MMSE
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos MMSE:ssä kahden vaiheen välillä
10 viikkoa
Kognitiivinen testaus käyttämällä psykometristä hepaattista enkefalopatiaa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos PHES:ssä lumelääkkeessä vs rifaksimiini SSD-vaiheessa
10 viikkoa
Kliininen dementialuokitus – laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos CDR-SB:ssä lumelääkkeessä vs Rifaximin SSD -vaihe
10 viikkoa
EncephalApp Stroop -esitys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pois- ja päällekytkemisajoissa sekunneissa lumelääkkeen ja rifaksimiinin SSD-vaiheiden välillä
10 viikkoa
Kriittinen välkyntäfuusioanalyysi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
kynnyksen muutos nähdäksesi CFF-fuusion rifaksimiini-SSD:ssä vs. lumelääkevaiheessa
10 viikkoa
Katzin itsenäisyysindeksi päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
yllä olevan pistemäärän muutos lumelääkettä saaneiden hoitajien arvioimana verrattuna Rifaximin SSD -vaiheeseen
10 viikkoa
Lawton-Brodyn instrumentaaliset päivittäisen elämän harjoitukset (IADL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos yllä olevan instrumentin pistemäärässä hoitajien toimesta rifaksimiini-SSD:n vs. lumelääkevaiheessa
10 viikkoa
Zarit Burden -haastattelun lyhyt lomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos yllä olevan instrumentin pistemäärässä hoitajien toimesta rifaksimiini-SSD:n vs. lumelääkevaiheessa
10 viikkoa
Sairausvaikutusprofiili
Aikaikkuna: 10 viikkoa
muutos yllä olevan QOL-instrumentin pistemäärässä lumelääke- ja rifaksimiini-SSD-vaiheissa
10 viikkoa
PROMIS-29
Aikaikkuna: 10 viikkoa
muutos yllä olevan QOL-instrumentin pistemäärässä lumelääke- ja rifaksimiini-SSD-vaiheissa
10 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä lumelääkkeessä verrattuna rifaksimiinin SSD-vaiheisiin
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jasmohan Bajaj

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1817324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB ei ole hyväksynyt niin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa