Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin SSD in dementieproef (RIDE)

1 april 2026 bijgewerkt door: Jasmohan Bajaj

Rifaximin in dementieonderzoek (RIDE): darm-hersenmodulatie met Rifaximin SSD bij dementie

Met behulp van een nieuwe formulering van rifaximin, een niet-absorbeerbaar antibioticum, om te testen of het microben in de darmen van patiënten met dementie gunstig kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Rifaximin SSD-therapie is veilig en wordt goed verdragen door patiënten met AD en VaD met gunstige veranderingen in systemische ontstekingen en systemische biomarkers van dementie als gevolg van verbetering van de microbiotafunctie vergeleken met placebo-gerelateerde veranderingen in een enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1b /2a proef.

Algemene doelstelling: In een enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie, om het effect van rifaximin SSD in vergelijking met placebo op de microbiële structuur en functie van de darmen, de cognitieve en dagelijkse functie en de belasting van de zorgverlener te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Richmond VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) of vasculaire dementie (VaD), mild of matig, gebaseerd op de klinische dementiebeoordelingsschaal.
  • Mannen en vrouwen Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Gemeenschapsleven met de beschikbaarheid van een zorgverlener om de deelnemer te begeleiden naar studiebezoeken en om deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om toestemming te geven of wettelijke voogd die toestemming kan geven (met toestemming van de deelnemer).
  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en verzorger voor het onderzoek zijn dezelfde persoon.
  • Vloeiend (zowel deelnemer als verzorger) in geschreven en gesproken Engels om deel te nemen aan studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie is niet het gevolg van AD of VaD
  • Klinisch significante agitatie of agressie (waarvoor behandeling met antipsychotische medicatie nodig is)
  • Wanen en/of hallucinaties
  • Ernstige psychopathologie, waaronder ernstige depressie
  • Instabiele, ernstige of slecht gecontroleerde medische aandoeningen die blijken uit lichamelijk onderzoek of klinische geschiedenis
  • Visuele en/of gehoorstoornis die voltooiing van neuropsychologische evaluaties verhindert.
  • Diarree
  • Overgevoeligheid voor rifaximin, componenten van rifaximin,
  • en elk antimicrobieel rifamycinemiddel
  • Antibioticagebruik in de voorafgaande 6 maanden
  • Medicijnen gebruiken die interageren met Rifaximin. Behandeling met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers is toegestaan ​​zolang het gebruik van P-gp-remmers met de onderzoeker wordt besproken.
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen achtereenvolgens een placebo en het daadwerkelijke medicijn toegediend, waarbij de volgorde verborgen is
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn
Experimenteel: Rifaximin SSD 40 mg IR BID
Patiënten krijgen achtereenvolgens een placebo en het daadwerkelijke medicijn toegediend, waarbij de volgorde verborgen is
Geneesmiddel: Rifaximin SSD 40 mg IR-tablet
Medicamenteuze therapie versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ontlasting en het serumvetzuurgehalte met een korte keten
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in SCFA in ontlasting en serum in de rifaximin SSD-fase versus de placebofase
10 weken
Verandering in galzuren in ontlasting en serum
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in galzuren in ontlasting en serum in de rifaximin SSD-fase versus de placebofase
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsverandering
Tijdsspanne: 10 weken
serum lipopolysacharide-bindend eiwit (LBP), inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) in placebofase versus Rifaximin SSD-fase
10 weken
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: 10 weken
16SrRNA-microbioomsamenstelling en diversiteitsverandering in placebo versus Rifaximin SSD-fase
10 weken
Verandering in biomarkers voor dementie
Tijdsspanne: 10 weken
Plasmaconcentraties van Aβ42 en Aβ40 om de verhouding amyloïd-β (Aβ)42/40 en de plasmaconcentratie van fosfo-tau (p-tau)181 te berekenen in de placebo- versus rifaximin SSD-fase
10 weken
MMSE
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in MMSE tussen de 2 fasen
10 weken
Cognitieve tests met behulp van de psychometrische hepatische encefalopathiescore
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in PHES in de SSD-fase van placebo versus rifaximin
10 weken
Klinische dementiebeoordeling - Som van vakken (CDR-SB)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in CDR-SB in placebo versus Rifaximin SSD-fase
10 weken
EncephalApp Stroop-prestaties
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in uit- en inschakeltijd in seconden tussen placebo- en rifaximin SSD-fasen
10 weken
Kritische flikkerfusieanalyse
Tijdsspanne: 10 weken
verandering in drempel om CFF-fusie te zien in rifaximin SSD versus placebofasen
10 weken
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 10 weken
verandering in de bovenstaande score beoordeeld door zorgverleners in de placebo versus Rifaximin SSD-fase
10 weken
Lawton-Brody Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in instrumentscore hierboven door zorgverleners in rifaximin SSD versus placebofase
10 weken
Zarit Burden Interview kort formulier
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in instrumentscore hierboven door zorgverleners in rifaximin SSD versus placebofase
10 weken
Ziekte-impactprofiel
Tijdsspanne: 10 weken
verandering in de score van het QOL-instrument hierboven in de SSD-fasen van placebo versus rifaximin
10 weken
PROMIS-29
Tijdsspanne: 10 weken
verandering in de score van het QOL-instrument hierboven in de SSD-fasen van placebo versus rifaximin
10 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal ernstige bijwerkingen in de SSD-fasen van placebo versus rifaximine
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1817324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet IRB goedgekeurd om dit te doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren