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Rifaximina SSD nella sperimentazione sulla demenza (RIDE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Jasmohan Bajaj

Studio sulla rifaximina nella demenza (RIDE): modulazione intestino-cervello con rifaximina SSD nella demenza

Utilizzando una nuova formulazione di rifaximina, un antibiotico non assorbibile, per testare se può influenzare favorevolmente i microbi nell’intestino dei pazienti affetti da demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la terapia con rifaximina SSD è sicura e ben tollerata nei pazienti con AD e VaD con cambiamenti benefici nell'infiammazione sistemica e nei biomarcatori sistemici di demenza dovuti al miglioramento della funzione del microbiota rispetto ai cambiamenti correlati al placebo in uno studio di Fase 1b in singolo cieco, controllato con placebo. /2una prova.

Obiettivo generale: determinare l'effetto della rifaximina SSD rispetto al placebo sulla struttura e sulla funzione microbica intestinale, sulla funzione cognitiva e quotidiana e sul carico del caregiver in un singolo studio cieco controllato con placebo condotto in pazienti con malattia di Alzheimer o demenza vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Probabile malattia di Alzheimer (AD) o demenza vascolare (VaD) lieve o moderata in base alla scala di valutazione della demenza clinica.
  • Maschi e femmine Età ≥ 65 anni
  • Vita in comunità con disponibilità di un caregiver ad accompagnare il partecipante alle visite di studio e a partecipare allo studio.
  • In grado di dare il consenso o tutore legale che può dare il consenso (con il consenso del partecipante).
  • Il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e l'assistente sanitario per lo studio sono la stessa persona.
  • Ottima conoscenza (sia del partecipante che dell'assistente) dell'inglese scritto e parlato per partecipare a visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Demenza non dovuta ad AD o VaD
  • Agitazione o aggressività clinicamente significativa (che richiede un trattamento con farmaci antipsicotici)
  • Deliri e/o allucinazioni
  • Grave psicopatologia inclusa la depressione maggiore
  • Condizioni mediche instabili, gravi o scarsamente controllate evidenti dall'esame fisico o dall'anamnesi clinica
  • Disturbo visivo e/o uditivo che impedisce il completamento delle valutazioni neuropsicologiche.
  • Diarrea
  • Ipersensibilità alla rifaximina, componenti della rifaximina,
  • e qualsiasi agente antimicrobico rifamicina
  • Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con la rifaximina. Il trattamento con inibitori della glicoproteina P (P-gp) è consentito purché l'uso degli inibitori della P-gp sia discusso con lo sperimentatore.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo e il farmaco effettivo in sequenza con l'ordine nascosto
Droga: Placebo
Farmaco placebo
Sperimentale: Rifaximina SSD 40mg IR BID
Ai pazienti verrà somministrato il placebo e il farmaco effettivo in sequenza con l'ordine nascosto
Droga: Rifaximina SSD compressa da 40 mg IR
Terapia farmacologica vs placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci e nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione degli SCFA nelle feci e nel siero nella fase SSD con rifaximina rispetto alla fase placebo
10 settimane
Variazione degli acidi biliari nelle feci e nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione degli acidi biliari nelle feci e nel siero nella fase SSD con rifaximina rispetto alla fase placebo
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: 10 settimane
proteina sierica legante i lipopolisaccaridi (LBP), citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) nella fase placebo rispetto alla fase SSD con rifaximina
10 settimane
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 10 settimane
La composizione del microbioma 16SrRNA e la diversità cambiano nella fase placebo rispetto a quella con rifaximina SSD
10 settimane
Cambiamento nei biomarcatori della demenza
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di Aβ42 e Aβ40 per calcolare il rapporto amiloide-β (Aβ)42/40 e la concentrazione plasmatica di fosfo-tau (p-tau)181 nella fase placebo vs Rifaximina SSD
10 settimane
MMSE
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del MMSE tra le 2 fasi
10 settimane
Test cognitivi utilizzando il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del PHES nella fase SSD con placebo vs rifaximina
10 settimane
Valutazione della demenza clinica - Somma delle caselle (CDR-SB)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del CDR-SB nella fase placebo vs Rifaximina SSD
10 settimane
Prestazioni di EncephalApp Stroop
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del tempo off e del tempo on in secondi tra le fasi SSD con placebo e rifaximina
10 settimane
Analisi critica della fusione flicker
Lasso di tempo: 10 settimane
variazione della soglia per vedere la fusione CFF nelle fasi SSD con rifaximina rispetto alle fasi placebo
10 settimane
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 10 settimane
variazione nel punteggio sopra giudicato dagli operatori sanitari nella fase placebo vs Rifaximina SSD
10 settimane
Attività strumentali della vita quotidiana Lawton-Brody (IADL)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione nel punteggio dello strumento di cui sopra da parte degli operatori sanitari nella fase SSD con rifaximina rispetto alla fase placebo
10 settimane
Zarit Burden Intervista in forma breve
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione nel punteggio dello strumento di cui sopra da parte degli operatori sanitari nella fase SSD con rifaximina rispetto alla fase placebo
10 settimane
Profilo dell'impatto della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
variazione del punteggio dello strumento QOL di cui sopra nelle fasi SSD con placebo rispetto a rifaximina
10 settimane
PROMIS-29
Lasso di tempo: 10 settimane
variazione del punteggio dello strumento QOL di cui sopra nelle fasi SSD con placebo rispetto a rifaximina
10 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 settimane
Tassi di eventi avversi gravi nelle fasi SSD con placebo rispetto a quelle con rifaximina
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1817324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non approvato dall'IRB per farlo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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