Рифаксимин SSD в исследовании деменции (RIDE)
1 апреля 2026 г. обновлено: Jasmohan Bajaj
Исследование рифаксимина при деменции (RIDE): модуляция кишечника и мозга с помощью рифаксимина SSD при деменции
Использование новой формы рифаксимина, невсасывающегося антибиотика, для проверки того, может ли он благоприятно влиять на микробы в кишечнике пациентов с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Терапия рифаксимином SSD безопасна и хорошо переносится пациентами с AD и VaD с положительными изменениями в системном воспалении и системных биомаркерах деменции благодаря улучшению функции микробиоты по сравнению с изменениями, связанными с плацебо, в одинарном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1b. /2а испытание.
Общая цель: В одном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с болезнью Альцгеймера или сосудистой деменцией определить влияние рифаксимина SSD по сравнению с плацебо на микробную структуру и функцию кишечника, когнитивные и повседневные функции, а также нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasmohan S Bajaj, MD
- Номер телефона: 804-675-5802
- Электронная почта: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haley Obolewicz, RN
- Номер телефона: 804-675-5705
- Электронная почта: haley.obolewicz@va.gov
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Richmond VA Medical Center
-
Контакт:
- Haley Obolewicz, RN
- Номер телефона: 15705 804-675-5000
- Электронная почта: haley.obolewicz@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вероятная болезнь Альцгеймера (БА) или сосудистая деменция (СД) легкой или средней степени тяжести на основании шкалы клинической оценки деменции.
- Мужчины и женщины Возраст ≥ 65 лет
- Проживание в сообществе с наличием опекуна, который будет сопровождать участника во время учебных визитов и участвовать в исследовании.
- Способный дать согласие или законный опекун, который может дать согласие (с согласия участника).
- Юридически уполномоченный представитель (LAR) и лицо, осуществляющее уход в ходе исследования, является одним и тем же лицом.
- Свободное владение (как участник, так и лицо, осуществляющее уход) письменным и устным английским языком для участия в учебных визитах.
Критерии исключения:
- Деменция, не связанная с AD или VaD
- Клинически значимое возбуждение или агрессия (требующие лечения антипсихотическими препаратами)
- Бред и/или галлюцинации
- Тяжелая психопатология, включая большую депрессию.
- Нестабильные, тяжелые или плохо контролируемые заболевания, очевидные при физическом осмотре или истории болезни.
- Нарушение зрения и/или слуха, препятствующее завершению нейропсихологического обследования.
- Диарея
- Повышенная чувствительность к рифаксимину, компонентам рифаксимина,
- и любой противомикробный агент рифамицин
- Применение антибиотиков в течение предшествующих 6 месяцев.
- Прием лекарств, взаимодействующих с Рифаксимином. Лечение ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) разрешено при условии, что использование ингибиторов P-gp обсуждено с исследователем.
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут последовательно давать плацебо и реальный препарат в скрытом порядке.
|
Препарат плацебо
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин SSD 40 мг ИК 2 раза в день
Пациентам будут последовательно давать плацебо и реальный препарат в скрытом порядке.
|
Лекарственная терапия против плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кале и сыворотке крови.
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение содержания SCFA в кале и сыворотке в фазе SSD рифаксимина по сравнению с фазой плацебо
|
10 недель
|
|
Изменение желчных кислот в кале и сыворотке крови
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение желчных кислот в стуле и сыворотке крови в фазе SSD рифаксимина по сравнению с фазой плацебо
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные воспалительные изменения
Временное ограничение: 10 недель
|
сывороточный липополисахарид-связывающий белок (LBP), воспалительные цитокины (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) в фазе плацебо по сравнению с фазой SSD рифаксимина
|
10 недель
|
|
Состав микробиома стула
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение состава и разнообразия микробиома 16SrRNA в группе плацебо по сравнению с фазой SSD рифаксимина
|
10 недель
|
|
Изменение биомаркеров деменции
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрации Aβ42 и Aβ40 в плазме для расчета соотношения амилоид-β (Aβ)42/40 и концентрации фосфо-тау (p-tau)181 в плазме в сравнении с фазой SSD с рифаксимином
|
10 недель
|
|
MMSE
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение MMSE между двумя этапами
|
10 недель
|
|
Когнитивное тестирование с использованием психометрической шкалы печеночной энцефалопатии.
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение PHES в фазе SSD плацебо по сравнению с рифаксимином
|
10 недель
|
|
Клинический рейтинг деменции – сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение CDR-SB в фазе SSD плацебо по сравнению с рифаксимином
|
10 недель
|
|
Производительность EncephalApp Stroop
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение времени отключения и времени включения в секундах между фазами SSD плацебо и рифаксимина.
|
10 недель
|
|
Критический анализ слияния мерцаний
Временное ограничение: 10 недель
|
изменение порога, позволяющего увидеть слияние CFF в фазах SSD рифаксимина и плацебо
|
10 недель
|
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 10 недель
|
изменение вышеуказанного балла по оценке лиц, осуществляющих уход, в фазе плацебо по сравнению с фазой SSD с рифаксимином
|
10 недель
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни Лоутона-Броди (IADL)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение приведенной выше оценки по инструменту у лиц, осуществляющих уход, в фазе SSD с рифаксимином по сравнению с фазой плацебо
|
10 недель
|
|
Краткая форма интервью с Зарит Бёрден
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение приведенной выше оценки по инструменту у лиц, осуществляющих уход, в фазе SSD с рифаксимином по сравнению с фазой плацебо
|
10 недель
|
|
Профиль воздействия болезни
Временное ограничение: 10 недель
|
изменение оценки приведенного выше инструмента QOL в фазах SSD плацебо и рифаксимина
|
10 недель
|
|
ПРОМИС-29
Временное ограничение: 10 недель
|
изменение оценки приведенного выше инструмента QOL в фазах SSD плацебо и рифаксимина
|
10 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений в фазах SSD с плацебо по сравнению с рифаксимином
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- 1817324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IRB не одобрил это сделать
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .