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Rifaximin SSD in Demenzstudie (RIDE)

1. April 2026 aktualisiert von: Jasmohan Bajaj

Rifaximin in Dementia Trial (RIDE): Darm-Hirn-Modulation mit Rifaximin SSD bei Demenz

Verwendung einer neuen Formulierung von Rifaximin, einem nicht resorbierbaren Antibiotikum, um zu testen, ob es Mikroben im Darm von Patienten mit Demenz positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Rifaximin-SSD-Therapie ist sicher und gut verträglich bei Patienten mit AD und VaD mit vorteilhaften Veränderungen bei systemischen Entzündungen und systemischen Biomarkern von Demenz aufgrund einer Verbesserung der Mikrobiota-Funktion im Vergleich zu placebobedingten Veränderungen in einer einfach blinden, placebokontrollierten Phase 1b /2a Testversion .

Gesamtziel: In einer einfach blinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Alzheimer oder vaskulärer Demenz sollte die Wirkung von Rifaximin SSD im Vergleich zu Placebo auf die mikrobielle Struktur und Funktion des Darms, die kognitiven und täglichen Funktionen sowie die Belastung des Pflegepersonals bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) oder vaskuläre Demenz (VaD), leicht oder mittelschwer, basierend auf der Bewertungsskala für klinische Demenz.
  • Männer und Frauen Alter ≥ 65 Jahre
  • Gemeinschaftsleben mit Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet und an der Studie teilnimmt.
  • Einwilligungsfähig oder Erziehungsberechtigter, der einwilligen kann (mit Zustimmung des Teilnehmers).
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) und Betreuer für die Studie ist dieselbe Person.
  • Fließende Englischkenntnisse (sowohl Teilnehmer als auch Betreuer) für die Teilnahme an Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz ist nicht auf AD oder VaD zurückzuführen
  • Klinisch signifikante Unruhe oder Aggression (die eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten erfordert)
  • Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen
  • Schwere Psychopathologie einschließlich schwerer Depression
  • Instabile, schwere oder schlecht kontrollierte medizinische Zustände, die sich aus der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte ergeben
  • Seh- und/oder Hörstörung, die den Abschluss neuropsychologischer Untersuchungen verhindert.
  • Durchfall
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Bestandteile von Rifaximin,
  • und ein beliebiges antimikrobielles Rifamycin-Mittel
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Rifaximin interagieren. Die Behandlung mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren ist zulässig, sofern die Verwendung von P-gp-Inhibitoren mit dem Prüfer besprochen wird.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird nacheinander Placebo und das tatsächliche Medikament verabreicht, wobei die Reihenfolge verborgen bleibt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament
Experimental: Rifaximin SSD 40 mg IR-Gebot
Den Patienten wird nacheinander Placebo und das tatsächliche Medikament verabreicht, wobei die Reihenfolge verborgen bleibt
Arzneimittel: Rifaximin SSD 40 mg IR-Tablette
Medikamentöse Therapie vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl und im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der SCFA in Stuhl und Serum in der Rifaximin-SSD-Phase im Vergleich zur Placebo-Phase
10 Wochen
Veränderung der Gallensäuren in Stuhl und Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Gallensäuren in Stuhl und Serum in der Rifaximin-SSD-Phase im Vergleich zur Placebo-Phase
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische entzündliche Veränderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Serum-Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), entzündliche Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) in der Placebo-Phase vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 10 Wochen
16SrRNA-Mikrobiomzusammensetzung und Diversitätsänderung in der Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
Veränderung der Demenz-Biomarker
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmakonzentrationen von Aβ42 und Aβ40 zur Berechnung des Amyloid-β (Aβ)42/40-Verhältnisses und der Plasmakonzentration von Phospho-Tau (p-Tau)181 in der Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
MMSE
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des MMSE zwischen den beiden Phasen
10 Wochen
Kognitive Tests mithilfe des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des PHES in der Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
Klinische Demenzbewertung – Summe der Boxen (CDR-SB)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des CDR-SB in der Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
EncephalApp Stroop-Leistung
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der Aus- und Einschaltzeit in Sekunden zwischen Placebo- und Rifaximin-SSD-Phasen
10 Wochen
Kritische Flimmerfusionsanalyse
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des Schwellenwerts, um eine CFF-Fusion in der Rifaximin-SSD-Phase im Vergleich zur Placebo-Phase zu sehen
10 Wochen
Katz-Index der Unabhängigkeit in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der oben genannten Punktzahl, beurteilt durch Pflegekräfte in der Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phase
10 Wochen
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der oben genannten Instrumentenbewertung durch Pflegekräfte in der Rifaximin-SSD- vs. Placebo-Phase
10 Wochen
Kurzform des Zarit Burden-Interviews
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der oben genannten Instrumentenbewertung durch Pflegekräfte in der Rifaximin-SSD- vs. Placebo-Phase
10 Wochen
Krankheitsauswirkungsprofil
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des Scores des oben genannten QOL-Instruments in den Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phasen
10 Wochen
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des Scores des oben genannten QOL-Instruments in den Placebo- vs. Rifaximin-SSD-Phasen
10 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Placebo- versus Rifaximin-SSD-Phasen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1817324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dafür ist das IRB nicht zugelassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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