Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin SSD a demencia-próbában (RIDE)

2026. április 1. frissítette: Jasmohan Bajaj

Rifaximin a demenciában (RIDE): Bél-agy moduláció Rifaximin SSD-vel demenciában

A rifaximin, egy nem felszívódó antibiotikum új formájának alkalmazásával annak tesztelésére, hogy kedvezően hat-e a demenciában szenvedő betegek bélrendszerében lévő mikrobákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A Rifaximin SSD-terápia biztonságos és jól tolerálható AD és VaD-ben szenvedő betegeknél, ahol a szisztémás gyulladásban és a demencia szisztémás biomarkereiben jótékony változások következtek be a mikrobiota funkciójának javulása miatt a placebóval összefüggő változásokhoz képest az egyszeres vak, placebo-kontrollos 1b fázisban. /2a próba .

Általános cél: Egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálatban Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeken, hogy meghatározzák a rifaximin SSD hatását a placebóhoz képest a bél mikrobiális szerkezetére és működésére, a kognitív és napi funkciókra, valamint a gondozói terhekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Richmond VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór (AD) vagy vaszkuláris demencia (VaD) enyhe vagy közepes a klinikai demencia értékelési skála alapján.
  • Férfiak és nők életkora ≥ 65 év
  • Közösségi élet, gondozó elérhetősége, aki elkíséri a résztvevőt tanulmányi látogatásokra és részt vesz a vizsgálatban.
  • Hozzájárulni képes vagy törvényes gyám, aki beleegyezhet (a résztvevő hozzájárulásával).
  • A vizsgálat jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) és gondozója ugyanaz a személy.
  • Folyékony angol nyelvtudás (mind a résztvevő, mind a gondozó) szóban és írásban a tanulmányi látogatásokon való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia nem AD vagy VaD miatt
  • Klinikailag jelentős izgatottság vagy agresszió (antipszichotikus kezelést igényel)
  • Tévképzetek és/vagy hallucinációk
  • Súlyos pszichopatológia, beleértve a súlyos depressziót
  • Instabil, súlyos vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapot, amely a fizikális vizsgálatból vagy a klinikai előzményekből kiderül
  • Látás- és/vagy hallászavar, amely megakadályozza a neuropszichológiai értékelések befejezését.
  • Hasmenés
  • Rifaximinnel, a rifaximin összetevőivel szembeni túlérzékenység,
  • és bármely rifamicin antimikrobiális szer
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a Rifaximinnel. A P-glikoprotein (P-gp) gátló kezelés mindaddig megengedett, amíg a P-gp inhibitorok alkalmazását megbeszélték a vizsgálóval.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egymás után placebót és tényleges gyógyszert kapnak, a sorrend rejtve
Drog: Placebo
Placebo gyógyszer
Kísérleti: Rifaximin SSD 40mg IR BID
A betegek egymás után placebót és tényleges gyógyszert kapnak, a sorrend rejtve
Drog: Rifaximin SSD 40 mg IR tabletta
Gyógyszeres terápia vs placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet és a szérum rövid szénláncú zsírsavszintjének változása
Időkeret: 10 hét
Az SCFA változása a székletben és a szérumban a rifaximin SSD fázisban a placebo fázishoz képest
10 hét
Az epesavak változása a székletben és a szérumban
Időkeret: 10 hét
Az epesavak változása a székletben és a szérumban a rifaximin SSD fázisban a placebo fázishoz képest
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos változás
Időkeret: 10 hét
szérum lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP), gyulladásos citokinek (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) placebo fázisban vs Rifaximin SSD fázisban
10 hét
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 10 hét
A 16SrRNS mikrobiom összetétele és a diverzitás változása placebóban a Rifaximin SSD fázisban
10 hét
A demencia biomarkereinek változása
Időkeret: 10 hét
Az Aβ42 és Aβ40 plazmakoncentrációi az amiloid-β (Aβ)42/40 arány és a foszfo-tau (p-tau)181 plazmakoncentrációjának kiszámításához placebó vs Rifaximin SSD fázisban
10 hét
MMSE
Időkeret: 10 hét
Változás az MMSE-ben a 2 fázis között
10 hét
Kognitív tesztelés a pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszám segítségével
Időkeret: 10 hét
Változás a PHES-ben placebo vs rifaximin SSD fázisban
10 hét
Klinikai demencia értékelés – Dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: 10 hét
A CDR-SB változása placebóban a Rifaximin SSD fázisban
10 hét
EncephalApp Stroop teljesítmény
Időkeret: 10 hét
A kikapcsolási idő és a bekapcsolási idő másodpercekben történő változása a placebo és a rifaximin SSD fázisai között
10 hét
Kritikus villogás fúziós elemzés
Időkeret: 10 hét
a küszöb változása a CFF-fúzió megtekintéséhez rifaximin SSD vs placebo fázisban
10 hét
Katz függetlenségi index a mindennapi életvitelben (ADL)
Időkeret: 10 hét
változás a fenti pontszámban, a gondozók által megítélt placebo és Rifaximin SSD fázisban
10 hét
Lawton-Brody A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 10 hét
A fenti műszer pontszámának változása a gondozók által a rifaximin SSD-vel szemben a placebo fázisban
10 hét
Zarit Burden Interjú rövid forma
Időkeret: 10 hét
A fenti műszer pontszámának változása a gondozók által a rifaximin SSD vs placebo fázisban
10 hét
Betegség hatásprofil
Időkeret: 10 hét
a fenti QOL eszköz pontszámának változása a placebo és a rifaximin SSD fázisokban
10 hét
PROMIS-29
Időkeret: 10 hét
a fenti QOL eszköz pontszámának változása a placebo és a rifaximin SSD fázisokban
10 hét
Biztonság
Időkeret: 10 hét
Súlyos nemkívánatos események aránya a placebóban a rifaximin SSD-fázisokhoz képest
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jasmohan Bajaj

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1817324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IRB nem engedélyezte ezt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel