Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin SSD i demensförsök (RIDE)

1 april 2026 uppdaterad av: Jasmohan Bajaj

Rifaximin in Demens Trial (RIDE): Gut-Brain Modulation med Rifaximin SSD in Demens

Använder en ny formulering av rifaximin, ett icke-absorberbart antibiotikum, för att testa om det kan påverka mikrober i tarmen hos patienter med demens gynnsamt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Rifaximin SSD-behandling är säker och väl tolererad hos patienter med AD och VaD med fördelaktiga förändringar i systemisk inflammation och systemiska biomarkörer för demens på grund av förbättring av mikrobiotafunktionen jämfört med placeborelaterade förändringar i en enkelblind, placebokontrollerad fas 1b /2a försök .

Övergripande mål: I en enda blind placebokontrollerad studie på patienter med Alzheimers eller vaskulär demens, för att fastställa effekten av rifaximin SSD jämfört med placebo på tarmens mikrobiella struktur och funktion, kognitiv och daglig funktion och vårdgivares börda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig Alzheimers sjukdom (AD) eller Vaskulär demens (VaD) mild eller måttlig baserat på Clinical Demens Rating Scale.
  • Hanar och kvinnor Ålder ≥ 65 år
  • Gemenskapsboende med tillgång till vårdgivare att följa med deltagare på studiebesök och för att delta i studien.
  • Kunna samtycka eller målsman som kan samtycka (med deltagarens samtycke).
  • Juridiskt behörig ombud (LAR) och vårdgivare för studien är samma individ.
  • Flytande (både deltagare och vårdgivare) i skriftlig och talad engelska för att delta i studiebesök.

Uteslutningskriterier:

  • Demens som inte beror på AD eller VaD
  • Kliniskt signifikant agitation eller aggression (kräver behandling med antipsykotisk medicin)
  • Vanföreställningar och/eller hallucinationer
  • Svår psykopatologi inklusive allvarlig depression
  • Instabila, svåra eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som framgår av fysisk undersökning eller klinisk historia
  • Syn- och/eller hörselstörning som förhindrar slutförande av neuropsykologiska utvärderingar.
  • Diarre
  • Överkänslighet mot rifaximin, komponenter av rifaximin,
  • och eventuellt antimikrobiellt antimikrobiellt medel för rifamycin
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Tar mediciner som interagerar med Rifaximin. Behandling med P-glykoprotein (P-gp)-hämmare är tillåten så länge användningen av P-gp-hämmare diskuteras med utredaren.
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ges placebo och det faktiska läkemedlet sekventiellt med ordningen dold
Läkemedel: Placebo
Placebo läkemedel
Experimentell: Rifaximin SSD 40mg IR BID
Patienterna kommer att ges placebo och det faktiska läkemedlet sekventiellt med ordningen dold
Läkemedel: Rifaximin SSD 40 mg IR tablett
Läkemedelsterapi kontra placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i avföring och kortkedjiga fettsyranivåer i serum
Tidsram: 10 veckor
Förändring i SCFA i avföring och serum i rifaximin SSD-fas kontra placebofas
10 veckor
Förändring av gallsyror i avföring och serum
Tidsram: 10 veckor
Förändring av gallsyror i avföring och serum i rifaximin SSD-fas kontra placebofas
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk inflammatorisk förändring
Tidsram: 10 veckor
serumlipopolysackaridbindande protein (LBP), inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) i placebofas vs Rifaximin SSD-fas
10 veckor
Avföringsmikrobiomsammansättning
Tidsram: 10 veckor
16SrRNA-mikrobiomsammansättning och mångfaldsförändring i placebo vs Rifaximin SSD-fas
10 veckor
Förändring av demensbiomarkörer
Tidsram: 10 veckor
Plasmakoncentrationer av Aβ42 och Aβ40 för att beräkna amyloid-β (Aβ)42/40-förhållandet och plasmakoncentrationen av fosfo-tau (p-tau)181 i placebo vs Rifaximin SSD-fas
10 veckor
MMSE
Tidsram: 10 veckor
Ändring i MMSE mellan de 2 faserna
10 veckor
Kognitiv testning med hjälp av psykometrisk hepatisk encefalopati Score
Tidsram: 10 veckor
Förändring i PHES i placebo vs rifaximin SSD-fas
10 veckor
Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: 10 veckor
Förändring i CDR-SB i placebo vs Rifaximin SSD-fas
10 veckor
EncephalApp Stroop prestanda
Tidsram: 10 veckor
Ändra i avstängningstid och påtid i sekunder mellan placebo- och rifaximin SSD-faser
10 veckor
Kritisk flimmerfusionsanalys
Tidsram: 10 veckor
förändring av tröskeln för att se CFF-fusion i rifaximin SSD vs placebofaser
10 veckor
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL)
Tidsram: 10 veckor
förändring i poängen ovan bedömd av vårdgivare i placebo vs Rifaximin SSD-fas
10 veckor
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: 10 veckor
Förändring av instrumentpoäng ovan av vårdgivare i rifaximin SSD vs placebofas
10 veckor
Zarit Burden Intervju kortform
Tidsram: 10 veckor
Förändring av instrumentpoäng ovan av vårdgivare i rifaximin SSD vs placebofas
10 veckor
Sjukdomsprofil
Tidsram: 10 veckor
förändring i poäng för QOL-instrumentet ovan i placebo vs rifaximin SSD-faser
10 veckor
LÖFTE-29
Tidsram: 10 veckor
förändring i poäng för QOL-instrumentet ovan i placebo vs rifaximin SSD-faser
10 veckor
Säkerhet
Tidsram: 10 veckor
Frekvenser för allvarliga biverkningar i placebo kontra rifaximin SSD-faser
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

5 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1817324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte IRB godkänd för att göra det

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera