Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaximin SSD w badaniu dotyczącym demencji (RIDE)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jasmohan Bajaj

Badanie Rifaksyminy w demencji (RIDE): Modulacja jelitowo-mózgowa za pomocą Rifaksyminy SSD w demencji

Zastosowanie nowego preparatu rifaksyminy, niewchłanialnego antybiotyku, w celu sprawdzenia, czy może on korzystnie wpływać na drobnoustroje w jelitach pacjentów z demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Terapia Rifaksyminą SSD jest bezpieczna i dobrze tolerowana u pacjentów z AD i VaD, z korzystnymi zmianami w ogólnoustrojowym stanie zapalnym i ogólnoustrojowymi biomarkerami demencji w wyniku poprawy funkcjonowania mikroflory w porównaniu ze zmianami związanymi z placebo w fazie 1b z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowaną placebo /2a próba.

Cel ogólny: W pojedynczym ślepym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera lub otępieniem naczyniowym, określenie wpływu rifaksyminy SSD w porównaniu z placebo na strukturę i funkcję mikroorganizmów jelitowych, funkcje poznawcze i codzienne oraz obciążenie opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD) lub otępienie naczyniowe (VaD) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu na podstawie Klinicznej Skali Otępienia.
  • Mężczyźni i kobiety Wiek ≥ 65 lat
  • Życie w społeczności z dostępnością opiekuna, który będzie towarzyszył uczestnikowi w wizytach studyjnych i brał udział w badaniu.
  • Możliwość wyrażenia zgody lub opiekun prawny, który może wyrazić zgodę (za zgodą uczestnika).
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) i opiekun w badaniu to ta sama osoba.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (zarówno uczestnika, jak i opiekuna) w mowie i piśmie, umożliwiająca udział w wizytach studyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja nie wynika z AD lub VaD
  • Klinicznie istotne pobudzenie lub agresja (wymagające leczenia lekami przeciwpsychotycznymi)
  • Urojenia i/lub halucynacje
  • Ciężka psychopatologia, w tym duża depresja
  • Niestabilne, ciężkie lub źle kontrolowane stany chorobowe, widoczne w badaniu fizykalnym lub historii klinicznej
  • Zaburzenie wzroku i/lub słuchu uniemożliwiające wykonanie oceny neuropsychologicznej.
  • Biegunka
  • Nadwrażliwość na rifaksyminę, składniki rifaksyminy,
  • i dowolny środek przeciwbakteryjny rifamycyny
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcję z Rifaksyminą. Leczenie inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) jest dozwolone pod warunkiem omówienia stosowania inhibitorów P-gp z badaczem.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu leku doświadczalnego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają sekwencyjnie placebo i właściwy lek, przy czym kolejność będzie ukryta
Lek: Placebo
Lek placebo
Eksperymentalny: Rifaksymina SSD 40 mg IR 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymają sekwencyjnie placebo i właściwy lek, przy czym kolejność będzie ukryta
Lek: Tabletka na podczerwień Rifaximin SSD 40 mg
Terapia lekowa vs placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana SCFA w kale i surowicy w fazie SSD rifaksyminy w porównaniu z fazą placebo
10 tygodni
Zmiana ilości kwasów żółciowych w kale i surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana stężenia kwasów żółciowych w kale i surowicy w fazie SSD rifaksyminy w porównaniu z fazą placebo
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa zmiana zapalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
białko wiążące lipopolisacharydy w surowicy (LBP), cytokiny zapalne (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) w fazie placebo w porównaniu z fazą Rifaksyminy SSD
10 tygodni
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skład mikrobiomu 16SrRNA i zmiana różnorodności w fazie placebo w porównaniu z fazą SSD Rifaksyminy
10 tygodni
Zmiana biomarkerów demencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenia Aβ42 i Aβ40 w osoczu w celu obliczenia stosunku amyloidu-β (Aβ)42/40 i stężenia fosfo-tau (p-tau)181 w osoczu w fazie placebo w porównaniu z fazą SSD ryfaksyminy
10 tygodni
MMSE
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana MMSE pomiędzy 2 fazami
10 tygodni
Testy poznawcze z wykorzystaniem psychometrycznego wyniku encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana PHES w fazie placebo vs rifaksymina SSD
10 tygodni
Kliniczna ocena demencji – suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana CDR-SB w fazie placebo w porównaniu z fazą SSD Rifaksyminy
10 tygodni
Wydajność EncephalApp Stroop
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana czasu wyłączenia i włączenia w sekundach pomiędzy fazami placebo i rifaksyminą SSD
10 tygodni
Krytyczna analiza fuzji migotania
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiana progu, aby zobaczyć fuzję CFF w fazach rifaksyminy SSD w porównaniu z fazami placebo
10 tygodni
Wskaźnik Katza niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiana powyższego wyniku ocenionego przez opiekunów w fazie placebo w porównaniu z fazą SSD Rifaksyminy
10 tygodni
Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego (IADL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana powyższej punktacji według instrumentu przez opiekunów w fazie SSD z rifaksyminą w porównaniu z fazą placebo
10 tygodni
Krótka forma wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana powyższej punktacji według instrumentu przez opiekunów w fazie SSD z rifaksyminą w porównaniu z fazą placebo
10 tygodni
Profil wpływu choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiana wyniku w powyższym instrumencie QOL w fazach SSD w porównaniu z placebo i rifaksyminą
10 tygodni
PROMIS-29
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiana wyniku w powyższym instrumencie QOL w fazach SSD w porównaniu z placebo i rifaksyminą
10 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w fazach placebo i SSD z rifaksyminą
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1817324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zgody IRB na takie działania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj