Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin SSD i demensforsøg (RIDE)

1. april 2026 opdateret af: Jasmohan Bajaj

Rifaximin in Demens Trial (RIDE): Tarm-hjernemodulering med Rifaximin SSD ved demens

Brug af en ny formulering af rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, til at teste, om det kan påvirke mikrober i tarmen hos patienter med demens positivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Rifaximin SSD-behandling er sikker og veltolereret hos patienter med AD og VaD med gavnlige ændringer i systemisk inflammation og systemiske biomarkører for demens på grund af forbedring af mikrobiotafunktionen sammenlignet med placebo-relaterede ændringer i en enkeltblind, placebokontrolleret fase 1b /2a forsøg .

Overordnet mål: I et enkelt blindt placebokontrolleret forsøg med patienter med Alzheimers eller vaskulær demens, at bestemme effekten af ​​rifaximin SSD sammenlignet med placebo på tarmens mikrobielle struktur og funktion, kognitiv og daglig funktion og omsorgsbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) eller vaskulær demens (VaD) mild eller moderat baseret på Clinical Demens Rating Scale.
  • Mænd og kvinder Alder ≥ 65 år
  • Samfundsliv med tilgængelighed af pårørende til at ledsage deltageren til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne give samtykke eller værge, der kan give samtykke (med deltagerens samtykke).
  • Lovmæssigt autoriseret repræsentant (LAR) og pårørende for undersøgelsen er den samme person.
  • Flydende (både deltager og pårørende) i skriftlig og mundtlig engelsk for at deltage i studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, der ikke skyldes AD eller VaD
  • Klinisk signifikant agitation eller aggression (kræver behandling med antipsykotisk medicin)
  • Vrangforestillinger og/eller hallucinationer
  • Alvorlig psykopatologi, herunder svær depression
  • Ustabile, alvorlige eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande, som fremgår af fysisk undersøgelse eller klinisk historie
  • Syns- og/eller høreforstyrrelser, der forhindrer færdiggørelse af neuropsykologiske evalueringer.
  • Diarre
  • Overfølsomhed over for rifaximin, komponenter af rifaximin,
  • og ethvert rifamycin antimikrobielt middel
  • Antibiotikabrug inden for de foregående 6 måneder
  • Tager medicin, der interagerer med Rifaximin. Behandling med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere er tilladt, så længe brugen af ​​P-gp-hæmmere diskuteres med investigator.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive givet placebo og det faktiske lægemiddel sekventielt med rækkefølgen skjult
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel
Eksperimentel: Rifaximin SSD 40mg IR BID
Patienterne vil blive givet placebo og det faktiske lægemiddel sekventielt med rækkefølgen skjult
Medicin: Rifaximin SSD 40 mg IR tablet
Lægemiddelbehandling vs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføring og serum kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: 10 uger
Ændring i SCFA i afføring og serum i rifaximin SSD fase vs placebo fase
10 uger
Ændring i galdesyrer i afføring og serum
Tidsramme: 10 uger
Ændring i galdesyrer i afføring og serum i rifaximin SSD fase vs placebo fase
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk forandring
Tidsramme: 10 uger
serum lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) i placebo fase vs Rifaximin SSD fase
10 uger
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 10 uger
16SrRNA-mikrobiomsammensætning og diversitetsændring i placebo vs Rifaximin SSD-fase
10 uger
Ændring i demensbiomarkører
Tidsramme: 10 uger
Plasmakoncentrationer af Aβ42 og Aβ40 for at beregne amyloid-β (Aβ)42/40-forhold og plasmakoncentration af phospho-tau (p-tau)181 i placebo vs Rifaximin SSD-fase
10 uger
MMSE
Tidsramme: 10 uger
Ændring i MMSE mellem de 2 faser
10 uger
Kognitiv test ved hjælp af psykometrisk hepatisk encefalopati score
Tidsramme: 10 uger
Ændring i PHES i placebo vs rifaximin SSD fase
10 uger
Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i CDR-SB i placebo versus Rifaximin SSD fase
10 uger
EncephalApp Stroop ydeevne
Tidsramme: 10 uger
Skift i slukketid og tid i sekunder mellem placebo- og rifaximin SSD-faser
10 uger
Kritisk flimmerfusionsanalyse
Tidsramme: 10 uger
ændring i tærskel for at se CFF-fusion i rifaximin SSD vs placebofaser
10 uger
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 10 uger
ændring i scoren ovenfor vurderet af omsorgspersoner i placebo versus Rifaximin SSD fase
10 uger
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i instrumentscore ovenfor af plejere i rifaximin SSD vs placebofase
10 uger
Zarit Burden Interview kort form
Tidsramme: 10 uger
Ændring i instrumentscore ovenfor af plejere i rifaximin SSD vs placebofase
10 uger
Sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 10 uger
ændring i score for QOL-instrumentet ovenfor i placebo versus rifaximin SSD-faser
10 uger
LØFTE-29
Tidsramme: 10 uger
ændring i score for QOL-instrumentet ovenfor i placebo versus rifaximin SSD-faser
10 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger i placebo versus rifaximin SSD-faser
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasmohan Bajaj

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1817324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke IRB godkendt til at gøre det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner