Rifaximin SSD i demensprøve (RIDE)
1. april 2026 oppdatert av: Jasmohan Bajaj
Rifaximin in Demens Trial (RIDE): Gut-Brain Modulation with Rifaximin SSD in Demens
Ved å bruke en ny formulering av rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, for å teste om det kan påvirke mikrober i tarmen til pasienter med demens gunstig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Rifaximin SSD-behandling er trygg og godt tolerert hos pasienter med AD og VaD med gunstige endringer i systemisk inflammasjon og systemiske biomarkører for demens på grunn av forbedring i mikrobiotafunksjon sammenlignet med placebo-relaterte endringer i en enkeltblind, placebokontrollert fase 1b /2a prøveversjon .
Overordnet mål: I en enkelt blind placebokontrollert studie hos pasienter med Alzheimers eller vaskulær demens, for å bestemme effekten av rifaximin SSD sammenlignet med placebo på tarmens mikrobiell struktur og funksjon, kognitiv og daglig funksjon og omsorgsbyrde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804-675-5802
- E-post: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haley Obolewicz, RN
- Telefonnummer: 804-675-5705
- E-post: haley.obolewicz@va.gov
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Richmond VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haley Obolewicz, RN
- Telefonnummer: 15705 804-675-5000
- E-post: haley.obolewicz@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) eller vaskulær demens (VaD) mild eller moderat basert på Clinical Dementia Rating Scale.
- Menn og kvinner Alder ≥ 65 år
- Fellesskap med tilgjengelig omsorgsperson til å følge deltaker til studiebesøk og delta i studien.
- Kunne samtykke eller verge som kan samtykke (med deltakersamtykke).
- Lovlig autorisert representant (LAR) og omsorgsperson for studien er samme person.
- Flytende (både deltaker og omsorgsperson) i skriftlig og muntlig engelsk for å delta på studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Demens som ikke skyldes AD eller VaD
- Klinisk signifikant agitasjon eller aggresjon (krever behandling med antipsykotisk medisin)
- Vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner
- Alvorlig psykopatologi inkludert alvorlig depresjon
- Ustabile, alvorlige eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som fremgår av fysisk undersøkelse eller klinisk historie
- Syns- og/eller hørselsforstyrrelser som forhindrer fullføring av nevropsykologiske evalueringer.
- Diaré
- Overfølsomhet for rifaximin, komponenter av rifaximin,
- og ethvert rifamycin antimikrobielt middel
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene
- Tar medisiner som interagerer med Rifaximin. P-glykoprotein (P-gp)-hemmerbehandling er tillatt så lenge bruk av P-gp-hemmere er diskutert med utrederen.
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli gitt placebo og faktisk medikament sekvensielt med rekkefølgen skjult
|
Placebo medikament
|
|
Eksperimentell: Rifaximin SSD 40mg IR BID
Pasienter vil bli gitt placebo og faktisk medikament sekvensielt med rekkefølgen skjult
|
Medikamentell behandling vs placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføring og kortkjedede fettsyrenivåer i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i SCFA i avføring og serum i rifaximin SSD-fase vs placebofase
|
10 uker
|
|
Endring i gallesyrer i avføring og serum
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i gallesyrer i avføring og serum i rifaximin SSD-fase vs placebofase
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammatorisk endring
Tidsramme: 10 uker
|
serum lipopolysakkarid-bindende protein (LBP), inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) i placebofase vs Rifaximin SSD-fase
|
10 uker
|
|
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
16SrRNA-mikrobiomsammensetning og mangfoldsendring i placebo vs Rifaximin SSD-fase
|
10 uker
|
|
Endring i biomarkører for demens
Tidsramme: 10 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av Aβ42 og Aβ40 for å beregne amyloid-β (Aβ)42/40-forhold og plasmakonsentrasjon av fosfo-tau (p-tau)181 i placebo vs Rifaximin SSD-fase
|
10 uker
|
|
MMSE
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i MMSE mellom de 2 fasene
|
10 uker
|
|
Kognitiv testing ved bruk av psykometrisk hepatisk encefalopati-score
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i PHES i placebo vs rifaximin SSD-fase
|
10 uker
|
|
Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i CDR-SB i placebo vs Rifaximin SSD fase
|
10 uker
|
|
EncephalApp Stroop ytelse
Tidsramme: 10 uker
|
Endre av-tid og på-tid i sekunder mellom placebo- og rifaximin SSD-faser
|
10 uker
|
|
Kritisk flimmerfusjonsanalyse
Tidsramme: 10 uker
|
endring i terskel for å se CFF-fusjon i rifaximin SSD vs placebofaser
|
10 uker
|
|
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 10 uker
|
endring i poengsummen over vurdert av omsorgspersoner i placebo versus Rifaximin SSD-fasen
|
10 uker
|
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i instrumentscore ovenfor av omsorgspersoner i rifaximin SSD vs placebofase
|
10 uker
|
|
Zarit Burden Intervju kortform
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i instrumentscore ovenfor av omsorgspersoner i rifaximin SSD vs placebofase
|
10 uker
|
|
Sykdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 10 uker
|
endring i poengsum for QOL-instrumentet ovenfor i placebo vs rifaximin SSD-faser
|
10 uker
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: 10 uker
|
endring i poengsum for QOL-instrumentet ovenfor i placebo vs rifaximin SSD-faser
|
10 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 10 uker
|
Alvorlige bivirkninger i placebo versus rifaximin SSD-faser
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Demens, vaskulær
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Rifaximin
Andre studie-ID-numre
- 1817324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke IRB godkjent for å gjøre det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .