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SSD de rifaximina en ensayo de demencia (RIDE)

1 de abril de 2026 actualizado por: Jasmohan Bajaj

Ensayo de rifaximina en la demencia (RIDE): modulación del intestino-cerebro con rifaximina SSD en la demencia

Utilizar una nueva formulación de rifaximina, un antibiótico no absorbible, para probar si puede afectar favorablemente a los microbios en el intestino de pacientes con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: la terapia con SSD con rifaximina es segura y bien tolerada en pacientes con EA y VaD con cambios beneficiosos en la inflamación sistémica y los biomarcadores sistémicos de la demencia debido a la mejora en la función de la microbiota en comparación con los cambios relacionados con el placebo en una fase 1b simple ciego controlada con placebo. /2a prueba.

Objetivo general: en un ensayo simple ciego controlado con placebo en pacientes con Alzheimer o demencia vascular, para determinar el efecto de rifaximina SSD en comparación con placebo sobre la estructura y función microbiana intestinal, la función cognitiva y diaria y la carga del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Richmond VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia vascular (VaD) leve o moderada según la escala de calificación de demencia clínica.
  • Hombres y Mujeres Edad ≥ 65 años
  • Vivienda comunitaria con disponibilidad de un cuidador para acompañar al participante a las visitas del estudio y participar en el estudio.
  • Capaz de dar su consentimiento o tutor legal que pueda dar su consentimiento (con el consentimiento del participante).
  • El representante legal autorizado (LAR) y el cuidador del estudio son la misma persona.
  • Fluidez (tanto del participante como del cuidador) en inglés hablado y escrito para participar en las visitas de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Demencia no debida a EA o VaD
  • Agitación o agresión clínicamente significativa (que requiere tratamiento con medicación antipsicótica)
  • Delirios y/o alucinaciones
  • Psicopatología grave, incluida la depresión mayor.
  • Condiciones médicas inestables, graves o mal controladas evidentes en el examen físico o la historia clínica.
  • Trastorno visual y/o auditivo que impide completar evaluaciones neuropsicológicas.
  • Diarrea
  • Hipersensibilidad a la rifaximina, componentes de la rifaximina,
  • y cualquier agente antimicrobiano rifamicina
  • Uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.
  • Tomar medicamentos que interactúan con rifaximina. Se permite el tratamiento con inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) siempre que se analice el uso de inhibidores de la gp-P con el investigador.
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas.
  • Participación en otro ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo y el fármaco real de forma secuencial con el orden oculto.
Droga: Placebo
Medicamento placebo
Experimental: Rifaximina SSD 40 mg IR BID
Los pacientes recibirán placebo y el fármaco real de forma secuencial con el orden oculto.
Droga: Rifaximina SSD 40 mg comprimido IR
Terapia farmacológica versus placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces y suero.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en SCFA en heces y suero en la fase SSD de rifaximina versus la fase placebo
10 semanas
Cambio de ácidos biliares en heces y suero.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en los ácidos biliares en heces y suero en la fase SSD de rifaximina versus la fase placebo
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inflamatorio sistémico
Periodo de tiempo: 10 semanas
proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) en suero, citocinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) en la fase de placebo frente a la fase SSD de rifaximina
10 semanas
Composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en la composición y diversidad del microbioma 16SrRNA en la fase SSD con placebo frente a rifaximina
10 semanas
Cambio en los biomarcadores de demencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones plasmáticas de Aβ42 y Aβ40 para calcular la proporción de β-amiloide (Aβ)42/40 y la concentración plasmática de fosfo-tau (p-tau)181 en la fase de SSD con placebo frente a rifaximina.
10 semanas
MMSE
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en MMSE entre las 2 fases.
10 semanas
Pruebas cognitivas mediante puntuación psicométrica de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en PHES en la fase SSD con placebo versus rifaximina
10 semanas
Clasificación clínica de demencia: suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en CDR-SB en la fase de SSD con placebo frente a rifaximina
10 semanas
Rendimiento de EncephalApp Stroop
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en el tiempo de apagado y encendido en segundos entre las fases de placebo y SSD de rifaximina
10 semanas
Análisis crítico de fusión de parpadeo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
cambio en el umbral para ver la fusión de CFF en las fases de SSD con rifaximina frente a placebo
10 semanas
Índice de Katz de Independencia en la Actividad de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
cambio en la puntuación anterior juzgada por los cuidadores en la fase de placebo versus rifaximina SSD
10 semanas
Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en la puntuación del instrumento anterior por parte de los cuidadores en la fase SSD de rifaximina frente a placebo
10 semanas
Entrevista corta a Zarit Burden
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en la puntuación del instrumento anterior por parte de los cuidadores en la fase SSD de rifaximina frente a placebo
10 semanas
Perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
cambio en la puntuación del instrumento de calidad de vida anterior en las fases de SSD con placebo versus rifaximina
10 semanas
PROMIS-29
Periodo de tiempo: 10 semanas
cambio en la puntuación del instrumento de calidad de vida anterior en las fases de SSD con placebo versus rifaximina
10 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tasas de eventos adversos graves en las fases de SSD con placebo versus rifaximina
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasmohan Bajaj

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1817324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aprobado por el IRB para hacerlo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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