Rifaximin SSD ve zkušební verzi demence (RIDE)
1. dubna 2026 aktualizováno: Jasmohan Bajaj
Rifaximin in demence Trial (RIDE): Gut-Brain Modulation s Rifaximin SSD v demenci
Použití nové formulace rifaximinu, neabsorbovatelného antibiotika, k testování, zda může příznivě ovlivnit mikroby ve střevě pacientů s demencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Léčba rifaximinem SSD je bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s AD a VaD s prospěšnými změnami v systémovém zánětu a systémových biomarkerech demence v důsledku zlepšení funkce mikrobioty ve srovnání se změnami souvisejícími s placebem v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované fázi 1b /2a soud .
Celkový cíl: V jediné zaslepené placebem kontrolované studii u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí určit účinek rifaximinu SSD ve srovnání s placebem na střevní mikrobiální strukturu a funkci, kognitivní a denní funkce a zátěž pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonní číslo: 804-675-5802
- E-mail: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haley Obolewicz, RN
- Telefonní číslo: 804-675-5705
- E-mail: haley.obolewicz@va.gov
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Nábor
- Richmond VA Medical Center
-
Kontakt:
- Haley Obolewicz, RN
- Telefonní číslo: 15705 804-675-5000
- E-mail: haley.obolewicz@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD) nebo vaskulární demence (VaD) mírná nebo středně těžká na základě klinické hodnotící stupnice demence.
- Muži a ženy Věk ≥ 65 let
- Komunitní život s dostupností pečovatele, který doprovází účastníka na studijní návštěvy a účastní se studie.
- Schopný souhlas nebo zákonný zástupce, který může souhlasit (se souhlasem účastníka).
- Zákonným zástupcem (LAR) a pečovatelem o studii je stejná osoba.
- Plynulost (účastník i pečovatel) v psané i mluvené angličtině pro účast na studijních pobytech.
Kritéria vyloučení:
- Demence není způsobena AD nebo VaD
- Klinicky významná agitovanost nebo agresivita (vyžadující léčbu antipsychotiky)
- Bludy a/nebo halucinace
- Těžká psychopatologie včetně velké deprese
- Nestabilní, závažné nebo špatně kontrolované zdravotní stavy zjevné z fyzikálního vyšetření nebo klinické anamnézy
- Porucha zraku a/nebo sluchu, která brání dokončení neuropsychologického vyšetření.
- Průjem
- Hypersenzitivita na rifaximin, složky rifaximinu,
- a jakékoli rifamycinové antimikrobiální činidlo
- Užívání antibiotik v předchozích 6 měsících
- Užívání léků, které interagují s Rifaximinem. Léčba inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp) je povolena, pokud je použití inhibitorů P-gp projednáno se zkoušejícím.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Účast v jiné výzkumné studii drog v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo a aktuální lék postupně se skrytým pořadím
|
Placebo lék
|
|
Experimentální: Rifaximin SSD 40 mg IR BID
Pacientům bude podáváno placebo a aktuální lék postupně se skrytým pořadím
|
Léková terapie versus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici a v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna SCFA ve stolici a séru ve fázi rifaximin SSD oproti fázi placeba
|
10 týdnů
|
|
Změna žlučových kyselin ve stolici a séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna žlučových kyselin ve stolici a séru ve fázi rifaximin SSD oproti fázi placeba
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová zánětlivá změna
Časové okno: 10 týdnů
|
sérový lipopolysacharid vázající protein (LBP), zánětlivé cytokiny (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) ve fázi placeba vs. fáze Rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna složení a diverzity mikrobiomu 16SrRNA ve fázi placeba vs. Rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Změna biomarkerů demence
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmatické koncentrace Aβ42 a Aβ40 pro výpočet poměru amyloid-β (Aβ)42/40 a plazmatické koncentrace fosfo-tau (p-tau)181 u placeba vs. Rifaximin SSD fáze
|
10 týdnů
|
|
MMSE
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna MMSE mezi 2 fázemi
|
10 týdnů
|
|
Kognitivní testování pomocí skóre psychometrické jaterní encefalopatie
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna PHES ve fázi placeba vs rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení klinické demence – součet boxů (CDR-SB)
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna CDR-SB ve fázi placeba vs. Rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Výkon EncephalApp Stroop
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna doby vypnutí a doby zapnutí v sekundách mezi fázemi placeba a rifaximinu SSD
|
10 týdnů
|
|
Kritická analýza fúze blikání
Časové okno: 10 týdnů
|
změna prahu, aby se viděla fúze CFF ve fázích rifaximinu SSD vs
|
10 týdnů
|
|
Katzův index nezávislosti v aktivitě každodenního života (ADL)
Časové okno: 10 týdnů
|
změna ve výše uvedeném skóre posuzovaná pečovateli ve fázi placeba vs. Rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre přístroje výše od pečovatelů ve fázi rifaximin SSD vs. placebo
|
10 týdnů
|
|
Krátká forma rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre přístroje výše od pečovatelů ve fázi rifaximin SSD vs. placebo
|
10 týdnů
|
|
Profil dopadu nemoci
Časové okno: 10 týdnů
|
změna skóre nástroje QOL výše ve fázích placeba vs rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
PROMIS-29
Časové okno: 10 týdnů
|
změna skóre nástroje QOL výše ve fázích placeba vs rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra závažných nežádoucích účinků ve fázích placeba versus rifaximin SSD
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Demence, Cévní
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- 1817324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IRB k tomu nemá povolení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .