利福昔明 SSD 在痴呆症试验中的应用 (RIDE)
2026年4月1日 更新者：Jasmohan Bajaj
利福昔明用于痴呆症试验 (RIDE)：使用利福昔明 SSD 进行肠脑调节治疗痴呆症
使用利福昔明（一种不可吸收的抗生素）的新配方来测试它是否可以对痴呆症患者肠道微生物产生有利影响。
研究概览
详细说明
假设：利福昔明 SSD 疗法对于 AD 和 VaD 患者是安全且耐受性良好的，在单盲安慰剂对照 1b 期试验中，与安慰剂相关的变化相比，由于微生物群功能的改善，全身炎症和痴呆的全身生物标志物发生了有益的变化/2a 试用。
总体目标：在阿尔茨海默氏症或血管性痴呆患者的单盲安慰剂对照试验中，确定利福昔明 SSD 与安慰剂相比对肠道微生物结构和功能、认知和日常功能以及护理人员负担的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmohan S Bajaj, MD
- 电话号码：804-675-5802
- 邮箱：jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Haley Obolewicz, RN
- 电话号码：804-675-5705
- 邮箱：haley.obolewicz@va.gov
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- 招聘中
- Richmond VA Medical Center
-
接触：
- Haley Obolewicz, RN
- 电话号码：15705 804-675-5000
- 邮箱：haley.obolewicz@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床痴呆评定量表，可能患有阿尔茨海默病 (AD) 或血管性痴呆 (VaD) 轻度或中度。
- 男性和女性年龄≥65岁
- 社区生活，有护理人员陪同参与者进行研究访问并参与研究。
- 能够同意或能够同意的法定监护人（经参与者同意）。
- 研究的法定授权代表 (LAR) 和护理人员是同一个人。
- 能够流利地使用英语（参与者和看护者）参加研究访问。
排除标准：
- 并非由 AD 或 VaD 引起的痴呆
- 临床上显着的激越或攻击（需要抗精神病药物治疗）
- 妄想和/或幻觉
- 严重的精神病理学，包括重度抑郁症
- 从体检或临床病史中可以明显看出不稳定、严重或控制不良的医疗状况
- 妨碍完成神经心理学评估的视觉和/或听力障碍。
- 腹泻
- 对利福昔明、利福昔明成分过敏，
- 和任何利福霉素抗菌剂
- 过去 6 个月内使用过抗生素
- 服用与利福昔明相互作用的药物。 只要与研究者讨论 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂的使用，就允许使用 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂治疗。
- 酗酒和/或吸毒史
- 过去 30 天内参加另一项研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将按顺序服用安慰剂和实际药物，但顺序被隐藏
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安慰剂药
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实验性的：利福昔明 SSD 40mg IR BID
患者将按顺序服用安慰剂和实际药物，但顺序被隐藏
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药物治疗与安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便和血清短链脂肪酸水平的变化
大体时间：10周
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利福昔明 SSD 阶段与安慰剂阶段粪便和血清中 SCFA 的变化
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10周
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粪便和血清中胆汁酸的变化
大体时间：10周
|
利福昔明 SSD 阶段与安慰剂阶段粪便和血清中胆汁酸的变化
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症改变
大体时间：10周
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安慰剂阶段与利福昔明 SSD 阶段的血清脂多糖结合蛋白 (LBP)、炎性细胞因子（IL-6、TNF-α、IL-10、IL-1β）
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10周
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粪便微生物组成
大体时间：10周
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安慰剂与利福昔明 SSD 阶段的 16SrRNA 微生物组组成和多样性变化
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10周
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痴呆症生物标志物的变化
大体时间：10周
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用于计算淀粉样蛋白-β (Aβ)42/40 比率的 Aβ42 和 Aβ40 血浆浓度以及安慰剂与利福昔明 SSD 相中磷酸 tau (p-tau)181 的血浆浓度
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10周
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最小均方误差
大体时间：10周
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2 个阶段之间 MMSE 的变化
|
10周
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使用心理测量肝性脑病评分进行认知测试
大体时间：10周
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安慰剂与利福昔明 SSD 阶段 PHES 的变化
|
10周
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临床痴呆评级 - 方框总和 (CDR-SB)
大体时间：10周
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安慰剂与利福昔明 SSD 阶段 CDR-SB 的变化
|
10周
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EncephalApp Stroop 性能
大体时间：10周
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安慰剂和利福昔明 SSD 阶段之间关闭时间和开启时间的变化（以秒为单位）
|
10周
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临界闪烁融合分析
大体时间：10周
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利福昔明 SSD 阶段与安慰剂阶段观察 CFF 融合的阈值变化
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10周
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卡茨日常生活活动独立指数 (ADL)
大体时间：10周
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护理人员在安慰剂与利福昔明 SSD 阶段判断的上述分数的变化
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10周
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劳顿-布罗迪日常生活器乐活动 (IADL)
大体时间：10周
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利福昔明 SSD 与安慰剂阶段护理人员上述仪器评分的变化
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10周
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扎里特·伯登采访简表
大体时间：10周
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利福昔明 SSD 与安慰剂阶段护理人员上述仪器评分的变化
|
10周
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疾病影响概况
大体时间：10周
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上述 QOL 工具在安慰剂与利福昔明 SSD 阶段的得分变化
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10周
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普罗米斯-29
大体时间：10周
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上述 QOL 工具在安慰剂与利福昔明 SSD 阶段的得分变化
|
10周
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安全
大体时间：10周
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安慰剂与利福昔明 SSD 阶段的严重不良事件发生率
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasmohan Bajaj、Richmond VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1817324
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未经 IRB 批准这样做
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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