Rifaximina SSD em ensaio de demência (RIDE)
1 de abril de 2026 atualizado por: Jasmohan Bajaj
Ensaio de rifaximina em demência (RIDE): modulação intestino-cérebro com SSD de rifaximina na demência
Usando uma nova formulação de rifaximina, um antibiótico não absorvível, para testar se ela pode afetar favoravelmente os micróbios no intestino de pacientes com demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A terapia SSD com rifaximina é segura e bem tolerada em pacientes com DA e VaD com alterações benéficas na inflamação sistêmica e biomarcadores sistêmicos de demência devido à melhora na função da microbiota em comparação com alterações relacionadas ao placebo em uma Fase 1b simples-cega e controlada por placebo /2a teste.
Objetivo geral: Em um ensaio cego controlado por placebo em pacientes com doença de Alzheimer ou demência vascular, determinar o efeito do SSD de rifaximina em comparação ao placebo na estrutura e função microbiana intestinal, função cognitiva e diária e carga do cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasmohan S Bajaj, MD
- Número de telefone: 804-675-5802
- E-mail: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Haley Obolewicz, RN
- Número de telefone: 804-675-5705
- E-mail: haley.obolewicz@va.gov
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center
-
Contato:
- Haley Obolewicz, RN
- Número de telefone: 15705 804-675-5000
- E-mail: haley.obolewicz@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Provável doença de Alzheimer (DA) ou demência vascular (VaD) leve ou moderada com base na escala de avaliação clínica de demência.
- Homens e mulheres Idade ≥ 65 anos
- Viver na comunidade com disponibilidade de cuidador para acompanhar o participante nas visitas do estudo e participar do estudo.
- Capaz de consentir ou responsável legal que possa consentir (com consentimento do participante).
- O representante legalmente autorizado (LAR) e o cuidador do estudo são o mesmo indivíduo.
- Fluência (participante e cuidador) em inglês escrito e falado para participar de visitas de estudo.
Critérios de exclusão:
- Demência não causada por DA ou DV
- Agitação ou agressão clinicamente significativa (exigindo tratamento com medicação antipsicótica)
- Delírios e/ou alucinações
- Psicopatologia grave, incluindo depressão maior
- Condições médicas instáveis, graves ou mal controladas evidentes no exame físico ou na história clínica
- Distúrbio visual e/ou auditivo que impede a realização de avaliações neuropsicológicas.
- Diarréia
- Hipersensibilidade à rifaximina, componentes da rifaximina,
- e qualquer agente antimicrobiano rifamicina
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que interagem com a Rifaximina. O tratamento com inibidor da glicoproteína P (gp-P) é permitido, desde que o uso de inibidores da gp-P seja discutido com o investigador.
- História de abuso de álcool e/ou drogas
- Participação em outro ensaio experimental de medicamento nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo e o medicamento real sequencialmente com a ordem oculta
|
Droga placebo
|
|
Experimental: Rifaximina SSD 40mg IR BID
Os pacientes receberão placebo e o medicamento real sequencialmente com a ordem oculta
|
Terapia medicamentosa versus placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes e no soro
Prazo: 10 semanas
|
Alteração nos SCFA nas fezes e no soro na fase SSD de rifaximina vs fase placebo
|
10 semanas
|
|
Alteração nos ácidos biliares nas fezes e no soro
Prazo: 10 semanas
|
Alteração nos ácidos biliares nas fezes e no soro na fase SSD da rifaximina versus fase placebo
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração inflamatória sistêmica
Prazo: 10 semanas
|
proteína sérica de ligação a lipopolissacarídeo (LBP), citocinas inflamatórias (IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β) na fase placebo vs fase Rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Composição do microbioma das fezes
Prazo: 10 semanas
|
Composição do microbioma 16SrRNA e mudança de diversidade na fase placebo vs Rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Mudança nos biomarcadores de demência
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações plasmáticas de Aβ42 e Aβ40 para calcular a razão β-amilóide (Aβ) 42/40 e a concentração plasmática de fosfo-tau (p-tau) 181 na fase placebo vs Rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
MEEM
Prazo: 10 semanas
|
Mudança no MMSE entre as 2 fases
|
10 semanas
|
|
Teste cognitivo usando pontuação psicométrica de encefalopatia hepática
Prazo: 10 semanas
|
Alteração no PHES na fase placebo vs rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Classificação Clínica de Demência - Soma de Caixas (CDR-SB)
Prazo: 10 semanas
|
Alteração no CDR-SB na fase placebo vs Rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Desempenho do EncephalApp Stroop
Prazo: 10 semanas
|
Mudança no tempo desligado e ligado em segundos entre as fases de placebo e SSD de rifaximina
|
10 semanas
|
|
Análise crítica de fusão de cintilação
Prazo: 10 semanas
|
alteração no limiar para ver a fusão de CFF nas fases SSD de rifaximina versus fases de placebo
|
10 semanas
|
|
Índice Katz de Independência nas Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: 10 semanas
|
alteração na pontuação acima avaliada pelos cuidadores na fase placebo versus Rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Atividades instrumentais da vida diária Lawton-Brody (AIVD)
Prazo: 10 semanas
|
Alteração na pontuação do instrumento acima pelos cuidadores na fase SSD de rifaximina versus fase placebo
|
10 semanas
|
|
Formulário resumido da entrevista com Zarit Burden
Prazo: 10 semanas
|
Alteração na pontuação do instrumento acima pelos cuidadores na fase SSD de rifaximina versus fase placebo
|
10 semanas
|
|
Perfil de impacto de doença
Prazo: 10 semanas
|
alteração na pontuação do instrumento de qualidade de vida acima nas fases placebo versus rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
PROMIS-29
Prazo: 10 semanas
|
alteração na pontuação do instrumento de qualidade de vida acima nas fases placebo versus rifaximina SSD
|
10 semanas
|
|
Segurança
Prazo: 10 semanas
|
Taxas de eventos adversos graves nas fases placebo versus SSD de rifaximina
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan Bajaj, Richmond VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência Vascular
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- 1817324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não aprovado pelo IRB para fazê-lo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .