カテーテルを使用しない膀胱内注入の有効性と患者体験の評価 (NOCATIN)
カテーテルを使用しない膀胱内注入の有効性と患者体験の評価:前向き観察研究
この研究は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS)、再発性尿路感染症、膀胱などの症状の治療に一般的に使用される膀胱内注入として知られる、膀胱に直接薬物を投与するカテーテルを使用しない方法を評価することを目的としています。がん、化学療法後または放射線照射後の膀胱炎。
この研究では、カテーテル挿入の必要性を排除するこの方法が、治療効果を維持しながら不快感や合併症を軽減するかどうかを調査します。 この研究では、患者の経験と転帰に関するデータを収集することにより、このアプローチが従来のカテーテルベースの治療に代わるより安全で快適な代替手段となるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
状態
詳細な説明
膀胱内点滴注入は、カテーテルを介して膀胱に治療薬を直接投与する方法で、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）、再発性尿路感染症（UTI）などのさまざまな泌尿器疾患の治療に広く使用されています。 、化学療法後および放射線照射後の膀胱炎、筋層非浸潤性膀胱がんなどです。 このアプローチにより、全身に曝露することなく高濃度の薬剤を膀胱に直接送達できるため、全身性の副作用のリスクを軽減しながら治療効果を高めることができます。
従来の膀胱内治療の顕著な欠点は、カテーテル挿入が必要なことです。 しかし、尿道開口部へのわずか 6 ～ 8 mm の挿入を必要とする特殊な泌尿器用アダプター (UroDapter) を使用することで、カテーテルを使用しない膀胱内注入が可能になりました。 尿道括約筋を弛緩させることにより、患者はカテーテルを使用せずに膀胱への注入液の送達を容易にすることができる。 この方法は痛みがなく、不快感が最小限であり、カテーテルベースのアプローチと比較して、尿路感染症、尿道出血、尿道狭窄のリスクが大幅に軽減されます。 ハンガリーの泌尿器科外来では、2018年からカテーテルを使用しない膀胱内注入が行われている。
この前向き観察研究には、医師がカテーテルを使用しない膀胱注入療法を推奨した患者が含まれています。 この研究は、IC/BPS、再発性尿路感染症、化学療法後および放射線照射後の膀胱炎、膀胱がんへの応用に焦点を当て、治療の有効性、患者の経験、およびカテーテルフリーアプローチに関連する合併症の発生率に関するデータを匿名で収集することを目的としています。 。 この研究結果は、膀胱内治療のプロトコルを改良し、患者のコンプライアンスと満足度を高めるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zoltan Balogh, Dr.
- 電話番号：+3612896200
- メール：bkoves@gmail.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1134
- 募集
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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コンタクト：
- Marianna Nagy, Dr.
- 電話番号：+36 1 465 1800
- メール：bkoves@gmail.com
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Budapest、ハンガリー、1204
- 募集
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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コンタクト：
- Zoltan Balogh, Dr
- 電話番号：+3612896200
- メール：bkoves@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性と女性の患者。
- 以下のいずれかの症状により、主治医が膀胱内注入が必要と判断した患者。
- 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS)。
- 再発性尿路感染症（UTI）。
- 非筋層浸潤性膀胱がん。
- 放射線照射後の膀胱炎。
- 化学療法後の膀胱炎。
- 過去 2 週間以内の尿培養陰性。
- 研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 過去 1 か月以内の尿路感染症、または現在進行中の感染症。
- 出血性疾患または再発性の肉眼的血尿と診断されている。
- 排尿後の残尿量が100mlを超える。
- 信頼できる協力を妨げる精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カテーテルを使用しない膀胱内注入患者
このグループは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）、再発性尿路感染症（UTI）、化学療法後の膀胱炎、放射線照射後の膀胱炎、筋層非浸潤性膀胱がんなどです。
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この介入には、特殊な泌尿器用アダプターを使用したカテーテルを使用しない膀胱内注入が含まれます。
このデバイスは注射器に取り付けられ、尿道開口部に約 6 ～ 8 mm 挿入され、カテーテル挿入を必要とせずに点滴溶液を膀胱に到達させることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを使用しない膀胱内注入中の患者の不快感
時間枠：最長2週間。
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カテーテルを使用しない膀胱内注入治療中に患者が経験する不快感のレベル。0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
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最長2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルレス点滴の成功率
時間枠：各点滴訪問中。
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点滴処置の割合は、主治医の判断により正常に完了しました。
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各点滴訪問中。
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治療後の尿路感染症の発生率
時間枠：最後の点滴から1～2週間以内。
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治療後の尿路感染症の発生。症状および尿培養陽性によって確認されます。
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最後の点滴から1～2週間以内。
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尿道出血の発生率
時間枠：最後の点滴から2週間以内。
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カテーテルを使用しない膀胱内注入中または注入後に尿道出血を経験した患者の数。
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最後の点滴から2週間以内。
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カテーテルを使用しない点滴注入を希望する患者
時間枠：最後の点滴から2週間以内。
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以前のカテーテルベースの治療と比較して、カテーテルを使用しない膀胱内注入を好む患者の割合（以前にカテーテルベースの治療を受けた患者のサブグループのみ）。
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最後の点滴から2週間以内。
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その他の治療後の合併症の発生率
時間枠：最後の点滴から2週間以内。
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カテーテルを使用しない膀胱内注入に関連する追加の合併症 (予想レベルを超える痛みや不快感など)。
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最後の点滴から2週間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peter Tenke, Professor of Urology、South Pest Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOCATIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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