Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i doświadczeń pacjentów w zakresie wkraplania dopęcherzowego bez cewnika (NOCATIN)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Béla Köves, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Ocena skuteczności i doświadczeń pacjentów w zakresie wlewu dopęcherzowego bez cewnika: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena bezcewnikowej metody podawania leków bezpośrednio do pęcherza moczowego, zwanej wlewką dopęcherzową, która jest powszechnie stosowana w leczeniu takich schorzeń, jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza (IC/BPS), nawracające zakażenia dróg moczowych, nowotwór złośliwy oraz zapalenie pęcherza moczowego po chemioterapii lub napromienianiu.

W pracy zbadano, czy metoda ta, eliminująca konieczność cewnikowania, zmniejsza dyskomfort i powikłania, zachowując jednocześnie skuteczność leczenia. Zbierając dane na temat doświadczeń i wyników pacjentów, badanie ma na celu ustalenie, czy podejście to zapewnia bezpieczniejszą i wygodniejszą alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia z użyciem cewnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkraplanie dopęcherzowe, metoda polegająca na bezpośrednim podaniu środków terapeutycznych do pęcherza moczowego przez cewnik, jest szeroko stosowana w leczeniu różnych schorzeń urologicznych, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza (IC/BPS), nawracających infekcji dróg moczowych (UTI). , po chemioterapii i popromiennemu zapaleniu pęcherza moczowego oraz nienaciekającym mięśniu raku pęcherza moczowego. Takie podejście pozwala na podanie leków w wysokich stężeniach bezpośrednio do pęcherza moczowego bez narażenia ogólnoustrojowego, zwiększając w ten sposób skuteczność leczenia i zmniejszając ryzyko ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

Istotną wadą tradycyjnych metod leczenia dopęcherzowego jest konieczność cewnikowania. Jednak bezcewnikowe wlewki dopęcherzowe stały się możliwe dzięki zastosowaniu specjalistycznego adaptera urologicznego, który wymaga wprowadzenia jedynie na głębokość 6–8 mm do otworu cewki moczowej (UroDapter). Rozluźniając zwieracz cewki moczowej, pacjenci mogą ułatwić wprowadzenie płynu do zakraplania do pęcherza bez konieczności stosowania cewnika. Metoda ta jest bezbolesna, powoduje minimalny dyskomfort i znacznie zmniejsza ryzyko infekcji dróg moczowych, krwawień z cewki moczowej i zwężeń cewki moczowej w porównaniu z metodami opartymi na cewniku. Od 2018 roku w węgierskich ambulatoryjnych placówkach urologicznych przeprowadza się bezcewnikowe wlewki dopęcherzowe.

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmuje pacjentów, których lekarze zalecili terapię wlewkami do pęcherza bez cewnika. Celem badania jest anonimowe zebranie danych na temat skuteczności leczenia, doświadczeń pacjentów i częstości powikłań związanych z podejściem bezcewnikowym, ze szczególnym uwzględnieniem jego zastosowania w leczeniu IC/BPS, nawracających ZUM, pochemioterapeutycznego i popromiennego zapalenia pęcherza moczowego oraz raka pęcherza moczowego. . Odkrycia odegrają zasadniczą rolę w udoskonalaniu protokołów leczenia dopęcherzowego oraz zwiększeniu przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zoltan Balogh, Dr.
  • Numer telefonu: +3612896200
  • E-mail: bkoves@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Rekrutacyjny
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z pacjentów uczęszczających do ośrodków uczestniczących w badaniu. Uczestnikami badania są osoby skierowane przez lekarzy prowadzących na terapię dopęcherzową w postaci wkraplania bez cewnika, w zależności od ich potrzeb klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący stwierdził, że wkroplenie dopęcherzowe jest konieczne ze względu na jeden z następujących schorzeń:
  • Zespół śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza (IC/BPS).
  • Nawracające zakażenia dróg moczowych (UTI).
  • Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśnia.
  • Popromienne zapalenie pęcherza moczowego.
  • Zapalenie pęcherza moczowego po chemioterapii.
  • Ujemny wynik posiewu moczu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci, którzy wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca lub aktualnie aktywna infekcja.
  • Zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia lub nawracający makroskopowy krwiomocz.
  • Objętość zalegającego moczu po mikcji większa niż 100 ml.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający wiarygodną współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po wkropleniu dopęcherzowym bez cewnika
Do tej grupy zaliczają się pacjenci poddawani zabiegom bezcewnikowej wlewki dopęcherzowej za pomocą specjalnego adaptera strzykawki zwanego UroDapter na wszelkie schorzenia, w tym na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza (IC/BPS), nawracające zakażenia dróg moczowych (UTI), zapalenie pęcherza moczowego po chemioterapii, popromienne zapalenie pęcherza moczowego i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego.
Urządzenie: Bezcewnikowa wlewka dopęcherzowa za pomocą specjalnego adaptera strzykawki
Interwencja polega na bezcewnikowej wkropleniu dopęcherzowym przy użyciu specjalistycznego adaptera urologicznego. Urządzenie to jest przymocowane do strzykawki i wprowadzone na głębokość około 6–8 mm do otworu cewki moczowej, umożliwiając dotarcie roztworu do zakraplania do pęcherza bez konieczności cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta podczas wkraplania dopęcherzowego bez cewnika
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni.
Poziom dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegów dopęcherzowych wlewów bez cewnika, mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10
Do dwóch tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia wkraplania bez cewnika
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty wkraplającej.
Odsetek procedur wkraplania pomyślnie zakończonych, według oceny lekarza prowadzącego.
Podczas każdej wizyty wkraplającej.
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 tygodni po ostatnim zakropleniu.
Występowanie infekcji dróg moczowych po leczeniu, potwierdzone objawami i dodatnim posiewem moczu.
W ciągu 1-2 tygodni po ostatnim zakropleniu.
Częstość występowania krwawienia z cewki moczowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z cewki moczowej podczas lub po wkropleniu dopęcherzowym bez cewnika.
W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.
Preferencje pacjenta dotyczące wkraplania bez cewnika
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.
Odsetek pacjentów preferujących wkraplanie dopęcherzowe bez cewnika w porównaniu z wcześniejszym leczeniem z użyciem cewnika (tylko w podgrupie pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z użyciem cewnika).
W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.
Częstość występowania innych powikłań po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.
Wszelkie dodatkowe powikłania związane z wkropleniem dopęcherzowym bez cewnika, w tym ból lub dyskomfort przekraczający oczekiwany poziom.
W ciągu 2 tygodni od ostatniego zakroplenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOCATIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające zapalenie pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj