Valutazione dell'efficacia e dell'esperienza del paziente dell'instillazione intravescicale senza catetere (NOCATIN)
Valutazione dell'efficacia e dell'esperienza del paziente dell'instillazione intravescicale senza catetere: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio mira a valutare un metodo senza catetere per somministrare farmaci direttamente nella vescica, noto come instillazione intravescicale, che è comunemente usato per trattare condizioni come cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS), infezioni ricorrenti del tratto urinario, vescica cancro e cistite post-chemioterapia o post-radiazioni.
Lo studio indaga se questo metodo, che elimina la necessità di cateterismo, riduce il disagio e le complicanze mantenendo l'efficacia del trattamento. Raccogliendo dati sulle esperienze e sui risultati dei pazienti, lo studio cerca di determinare se questo approccio fornisce un’alternativa più sicura e confortevole ai tradizionali trattamenti basati su catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instillazione intravescicale, un metodo che prevede la somministrazione diretta di agenti terapeutici nella vescica tramite un catetere, è ampiamente utilizzata nel trattamento di varie condizioni urologiche, tra cui cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS), infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) , cistite post-chemioterapia e post-radiazioni e cancro della vescica non muscolo-invasivo. Questo approccio consente di somministrare alte concentrazioni di farmaco direttamente nella vescica senza esposizione sistemica, migliorando così l’efficacia del trattamento e riducendo il rischio di effetti collaterali sistemici.
Uno svantaggio notevole dei tradizionali trattamenti intravescicali è la necessità di cateterizzazione. Tuttavia, le instillazioni intravescicali senza catetere sono diventate possibili con l'uso di un adattatore urologico specializzato che richiede solo un inserimento di 6-8 mm nell'apertura uretrale (UroDapter). Rilassando lo sfintere uretrale, i pazienti possono facilitare l'erogazione del liquido di instillazione nella vescica senza catetere. Questo metodo è indolore, provoca un disagio minimo e riduce significativamente il rischio di infezioni del tratto urinario, sanguinamento uretrale e stenosi uretrale rispetto agli approcci basati su catetere. Dal 2018 le instillazioni intravescicali senza catetere vengono eseguite negli ambienti urologici ambulatoriali ungheresi.
Questo studio osservazionale prospettico include pazienti i cui medici hanno raccomandato la terapia di instillazione della vescica senza catetere. Lo studio mira a raccogliere in modo anonimo dati sull'efficacia del trattamento, sull'esperienza del paziente e sull'incidenza delle complicanze associate all'approccio senza catetere, concentrandosi sulla sua applicazione per IC/BPS, IVU ricorrenti, cistite post-chemioterapia e post-radiazioni e cancro della vescica . I risultati saranno determinanti nel perfezionare i protocolli per i trattamenti intravescicali e nel migliorare la compliance e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoltan Balogh, Dr.
- Numero di telefono: +3612896200
- Email: bkoves@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Reclutamento
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Contatto:
- Marianna Nagy, Dr.
- Numero di telefono: +36 1 465 1800
- Email: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Reclutamento
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Contatto:
- Zoltan Balogh, Dr
- Numero di telefono: +3612896200
- Email: bkoves@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti per i quali il medico curante ha stabilito che l'instillazione intravescicale è necessaria a causa di una delle seguenti condizioni:
- Cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS).
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).
- Cancro della vescica non muscolo-invasivo.
- Cistite post-radiazioni.
- Cistite post-chemioterapia.
- Urinocoltura negativa nelle ultime due settimane.
- Pazienti che forniscono il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario nell'ultimo mese o infezione attualmente attiva.
- Disturbi emorragici diagnosticati o ematuria macroscopica ricorrente.
- Volume di urina residua post-minzionale superiore a 100 ml.
- Condizione mentale che impedisce una cooperazione affidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con instillazione intravescicale senza catetere
Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono trattamenti di instillazione intravescicale senza catetere con uno speciale adattatore per siringa, chiamato UroDapter, per qualsiasi condizione, tra cui cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS), infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), cistite post-chemioterapia, cistite post-radiazioni e cancro della vescica non muscolo-invasivo.
|
L'intervento prevede l'instillazione intravescicale senza catetere utilizzando un adattatore urologico specializzato.
Questo dispositivo è collegato ad una siringa e inserito per circa 6-8 mm nell'apertura uretrale, consentendo alla soluzione di instillazione di raggiungere la vescica senza necessità di cateterizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio del paziente durante l’instillazione intravescicale senza catetere
Lasso di tempo: Fino a due settimane.
|
Livello di disagio sperimentato dai pazienti durante i trattamenti di instillazione intravescicale senza catetere, misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
|
Fino a due settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'instillazione senza catetere
Lasso di tempo: Durante ogni visita di instillazione.
|
Percentuale di procedure di instillazione completate con successo secondo il giudizio del medico curante.
|
Durante ogni visita di instillazione.
|
|
Incidenza delle infezioni del tratto urinario post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane dall'ultima instillazione.
|
Presenza di infezioni del tratto urinario post-trattamento, confermate da sintomi e urinocoltura positiva.
|
Entro 1-2 settimane dall'ultima instillazione.
|
|
Incidenza del sanguinamento uretrale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
Numero di pazienti che hanno manifestato sanguinamento uretrale durante o dopo l'instillazione intravescicale senza catetere.
|
Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
|
Preferenza del paziente per l'instillazione senza catetere
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
Percentuale di pazienti che preferiscono l'instillazione intravescicale senza catetere rispetto ai precedenti trattamenti basati su catetere (solo nel sottogruppo di pazienti che avevano ricevuto precedenti trattamenti basati su catetere).
|
Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
|
Incidenza di altre complicanze post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
Eventuali complicazioni aggiuntive legate all’instillazione intravescicale senza catetere, inclusi dolore o disagio oltre i livelli attesi.
|
Entro 2 settimane dall'ultima instillazione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Ricorrenza
- Infezioni del tratto urinario
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Malattie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOCATIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .