Évaluation de l'efficacité et de l'expérience du patient de l'instillation intravésicale sans cathéter (NOCATIN)
Évaluation de l'efficacité et de l'expérience des patients de l'instillation intravésicale sans cathéter : une étude observationnelle prospective
Cette étude vise à évaluer une méthode sans cathéter pour administrer des médicaments directement dans la vessie, connue sous le nom d'instillation intravésicale, qui est couramment utilisée pour traiter des affections telles que la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), infections récurrentes des voies urinaires, vessie cancer et cystite post-chimiothérapie ou post-radiothérapie.
L'étude examine si cette méthode, qui élimine le besoin de cathétérisme, réduit l'inconfort et les complications tout en maintenant l'efficacité du traitement. En collectant des données sur les expériences et les résultats des patients, l'étude cherche à déterminer si cette approche offre une alternative plus sûre et plus confortable aux traitements traditionnels par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instillation intravésicale, une méthode impliquant l'administration directe d'agents thérapeutiques dans la vessie via un cathéter, est largement utilisée dans le traitement de diverses affections urologiques, notamment le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) et les infections récurrentes des voies urinaires (IVU). , la cystite post-chimiothérapie et post-radiothérapie et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Cette approche permet d'administrer des concentrations élevées de médicament directement dans la vessie sans exposition systémique, améliorant ainsi l'efficacité du traitement tout en réduisant le risque d'effets secondaires systémiques.
Un inconvénient notable des traitements intravésicaux traditionnels est la nécessité d’un cathétérisme. Cependant, les instillations intravésicales sans cathéter sont devenues possibles grâce à l'utilisation d'un adaptateur urologique spécialisé qui ne nécessite qu'une insertion de 6 à 8 mm dans l'ouverture urétrale (UroDapter). En relâchant le sphincter urétral, les patients peuvent faciliter l'administration du liquide d'instillation dans la vessie sans cathéter. Cette méthode est indolore, provoque un inconfort minimal et réduit considérablement le risque d'infections des voies urinaires, de saignements urétraux et de sténoses urétrales par rapport aux approches basées sur un cathéter. Des instillations intravésicales sans cathéter sont réalisées dans des établissements d'urologie ambulatoire hongrois depuis 2018.
Cette étude observationnelle prospective inclut des patients dont les médecins ont recommandé un traitement par instillation vésicale sans cathéter. L'étude vise à collecter de manière anonyme des données sur l'efficacité du traitement, l'expérience des patients et l'incidence des complications associées à l'approche sans cathéter, en se concentrant sur son application pour l'IC/BPS, les infections urinaires récurrentes, la cystite post-chimiothérapie et post-radiothérapie et le cancer de la vessie. . Les résultats contribueront à affiner les protocoles de traitements intravésicaux et à améliorer l'observance et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoltan Balogh, Dr.
- Numéro de téléphone: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1134
- Recrutement
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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Contact:
- Marianna Nagy, Dr.
- Numéro de téléphone: +36 1 465 1800
- E-mail: bkoves@gmail.com
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Budapest, Hongrie, 1204
- Recrutement
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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Contact:
- Zoltan Balogh, Dr
- Numéro de téléphone: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
- Patients pour lesquels le médecin traitant a déterminé que l'instillation intravésicale est nécessaire en raison de l'une des conditions suivantes :
- Syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS).
- Infections récurrentes des voies urinaires (IVU).
- Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
- Cystite post-radique.
- Cystite post-chimiothérapie.
- Culture d’urine négative au cours des deux dernières semaines.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Infection des voies urinaires au cours du mois dernier ou infection actuellement active.
- Troubles hémorragiques diagnostiqués ou hématurie macroscopique récurrente.
- Volume d'urine résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml.
- État mental qui empêche une coopération fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une instillation intravésicale sans cathéter
Ce groupe est constitué de patients recevant des traitements par instillation intravésicale sans cathéter avec un adaptateur de seringue spécial, appelé UroDapter, pour toutes affections, y compris le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS), les infections récurrentes des voies urinaires (IVU), la cystite post-chimiothérapie, la cystite post-radique et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
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L'intervention implique une instillation intravésicale sans cathéter à l'aide d'un adaptateur urologique spécialisé.
Ce dispositif est attaché à une seringue et inséré à environ 6 à 8 mm dans l'ouverture urétrale, permettant à la solution d'instillation d'atteindre la vessie sans qu'il soit nécessaire de procéder à un cathétérisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort du patient lors de l'instillation intravésicale sans cathéter
Délai: Jusqu'à deux semaines.
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Niveau d'inconfort ressenti par les patients lors des traitements d'instillation intravésicale sans cathéter, mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
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Jusqu'à deux semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'instillation sans cathéter
Délai: Lors de chaque visite d'instillation.
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Proportion de procédures d'instillation terminées avec succès, selon le jugement du médecin traitant.
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Lors de chaque visite d'instillation.
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Incidence des infections des voies urinaires post-traitement
Délai: Dans les 1 à 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Apparition d'infections des voies urinaires après le traitement, confirmées par des symptômes et une culture d'urine positive.
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Dans les 1 à 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Incidence des saignements urétraux
Délai: Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Nombre de patients présentant un saignement urétral pendant ou après une instillation intravésicale sans cathéter.
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Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Préférence des patients pour une instillation sans cathéter
Délai: Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Pourcentage de patients préférant une instillation intravésicale sans cathéter par rapport aux traitements antérieurs par cathéter (uniquement dans le sous-groupe de patients ayant déjà subi des traitements par cathéter).
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Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Incidence d'autres complications post-traitement
Délai: Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Toute complication supplémentaire liée à l'instillation intravésicale sans cathéter, y compris une douleur ou un inconfort au-delà des niveaux attendus.
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Dans les 2 semaines suivant la dernière instillation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Récurrence
- Infections des voies urinaires
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Maladies de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NOCATIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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