A katéter nélküli intravezikális instilláció hatékonyságának és a betegek tapasztalatainak értékelése (NOCATIN)
A katéter nélküli intravezikális instilláció hatékonyságának és a betegek tapasztalatainak értékelése: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a gyógyszereknek közvetlenül a hólyagba történő bejuttatására szolgáló katéter nélküli módszer értékelése, amelyet intravesicalis instillációnak neveznek, és amelyet általában olyan állapotok kezelésére használnak, mint az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS), visszatérő húgyúti fertőzések, hólyag. rák, kemoterápia vagy sugárkezelés utáni hólyaggyulladás.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a katéterezést kiküszöbölő módszer csökkenti-e a kényelmetlenséget és a szövődményeket, miközben megőrzi a kezelés hatékonyságát. A betegek tapasztalataira és eredményeire vonatkozó adatok gyűjtésével a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy ez a megközelítés biztonságosabb és kényelmesebb alternatívát jelent-e a hagyományos katéteres kezelésekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravezikális instillációt, a terápiás szerek katéteren keresztül történő közvetlen beadását a hólyagba, széles körben alkalmazzák különféle urológiai állapotok, köztük az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS), a visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) kezelésére. , kemoterápia és sugárkezelés utáni hólyaggyulladás és nem izom-invazív hólyagrák. Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy a gyógyszer nagy koncentrációját közvetlenül a hólyagba juttatják szisztémás expozíció nélkül, ezáltal fokozva a kezelés hatékonyságát, miközben csökkentik a szisztémás mellékhatások kockázatát.
A hagyományos intravesicalis kezelések jelentős hátránya a katéterezés szükségessége. A katéter nélküli intravesicalis instilláció azonban lehetővé vált egy speciális urológiai adapter használatával, amely mindössze 6-8 mm-es behelyezést igényel a húgycsőnyílásba (UroDapter). A húgycső záróizom ellazításával a betegek megkönnyíthetik az instillációs folyadéknak a hólyagba való bejutását katéter nélkül. Ez a módszer fájdalommentes, minimális kényelmetlenséget okoz, és jelentősen csökkenti a húgyúti fertőzések, a húgycsővérzés és a húgycsőszűkületek kockázatát a katéter alapú megközelítésekhez képest. A magyarországi ambuláns urológiai intézményekben 2018 óta végeznek katétermentes intravesicalis instillációt.
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiknek orvosai katétermentes hólyagcseppkezelést javasoltak. A tanulmány célja, hogy anonim módon gyűjtsön adatokat a kezelés hatékonyságáról, a betegek tapasztalatairól és a katétermentes megközelítéssel összefüggő szövődmények előfordulásáról, különös tekintettel annak alkalmazására az IC/BPS, a visszatérő húgyúti fertőzések, a kemoterápia és a besugárzás utáni cystitis, valamint a hólyagrák kezelésére. . Az eredmények fontosak lesznek az intravesicalis kezelési protokollok finomításában, valamint a betegek együttműködésének és elégedettségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoltan Balogh, Dr.
- Telefonszám: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Toborzás
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Nagy, Dr.
- Telefonszám: +36 1 465 1800
- E-mail: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Toborzás
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoltan Balogh, Dr
- Telefonszám: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi és női betegek.
- Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos az intravesicalis instillációt az alábbi állapotok valamelyike miatt szükségesnek ítélte:
- Intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS).
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI).
- Nem izom-invazív hólyagrák.
- Sugárzás utáni cystitis.
- Kemoterápia utáni cystitis.
- Negatív vizelettenyészet az elmúlt két hétben.
- Azok a betegek, akik szóban és írásban, tájékozottan hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés az elmúlt hónapban vagy jelenleg aktív fertőzés.
- Diagnosztizált vérzési rendellenességek vagy visszatérő makroszkópos hematuria.
- 100 ml-nél nagyobb maradék vizelet térfogata az üreg után.
- Mentális állapot, amely megakadályozza a megbízható együttműködést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Katétermentes intravesicalis instillációs betegek
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik katéter nélküli intravesicalis instillációs kezelésben részesülnek egy speciális fecskendő adapterrel, az úgynevezett UroDapterrel bármilyen állapot esetén, beleértve az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS), visszatérő húgyúti fertőzések (UTI), kemoterápia utáni hólyaggyulladás, sugárzás utáni hólyaggyulladás és nem izominvazív hólyagrák.
|
A beavatkozás katéter nélküli intravesicalis instillációból áll, speciális urológiai adapter segítségével.
Ezt az eszközt egy fecskendőhöz rögzítik, és körülbelül 6-8 mm-re helyezik a húgycsőnyílásba, lehetővé téve, hogy az instillációs oldat katéterezés nélkül elérje a hólyagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kellemetlen érzése a katéter nélküli intravezikális instilláció során
Időkeret: Akár két hétig.
|
A betegek által a katéter nélküli intravesicalis instillációs kezelések során tapasztalt kényelmetlenség mértéke, a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve 0 és 10 között
|
Akár két hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter nélküli instilláció sikerességi aránya
Időkeret: Minden instillációs látogatás során.
|
A sikeresen befejezett csepegtetési eljárások aránya a kezelőorvos megítélése szerint.
|
Minden instillációs látogatás során.
|
|
A kezelés utáni húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Az utolsó csepegtetést követő 1-2 héten belül.
|
Húgyúti fertőzések előfordulása a kezelést követően, tünetekkel és pozitív vizelettenyésztéssel igazolva.
|
Az utolsó csepegtetést követő 1-2 héten belül.
|
|
A húgycsővérzés előfordulása
Időkeret: Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
Azon betegek száma, akiknél húgycsővérzés tapasztalható a katéter nélküli intravesicalis instilláció alatt vagy után.
|
Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
|
A betegek előnyben részesítik a katéter nélküli instillációt
Időkeret: Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
A katéter nélküli intravesicalis instillációt preferáló betegek százalékos aránya a korábbi katéteres kezelésekhez képest (csak a korábban katéteres kezelésben részesült betegek alcsoportjában).
|
Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
|
Egyéb kezelés utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
A katéter nélküli intravesicalis instillációval kapcsolatos további szövődmények, beleértve a várt szintet meghaladó fájdalmat vagy kényelmetlenséget.
|
Az utolsó csepegtetést követő 2 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Ismétlődés
- Húgyúti fertőzések
- Hólyaggyulladás
- Cisztitisz, intersticiális
- Húgyhólyag-betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOCATIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .