Utvärdering av effektiviteten och patientens upplevelse av kateterfri intravesikal instillation (NOCATIN)
Utvärdering av effektiviteten och patienternas upplevelse av kateterfri intravesikal instillation: en prospektiv observationsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera en kateterfri metod för att tillföra mediciner direkt in i urinblåsan, känd som intravesikal instillation, som vanligtvis används för att behandla tillstånd som interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), återkommande urinvägsinfektioner, urinblåsa cancer och post-kemoterapi eller post-strålning cystit.
Studien undersöker om denna metod, som eliminerar behovet av kateterisering, minskar obehag och komplikationer samtidigt som behandlingens effektivitet bibehålls. Genom att samla in data om patientupplevelser och resultat försöker studien avgöra om detta tillvägagångssätt ger ett säkrare och bekvämare alternativ till traditionella kateterbaserade behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravesikal instillation, en metod som involverar direkt administrering av terapeutiska medel in i urinblåsan via en kateter, används i stor utsträckning vid behandling av olika urologiska tillstånd, inklusive interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), återkommande urinvägsinfektioner (UTI) , post-kemoterapi och post-strålning cystit, och icke-muskelinvasiv blåscancer. Detta tillvägagångssätt tillåter att höga koncentrationer av läkemedel levereras direkt till urinblåsan utan systemisk exponering, vilket förbättrar behandlingens effektivitet samtidigt som risken för systemiska biverkningar minskas.
En anmärkningsvärd nackdel med traditionella intravesikala behandlingar är behovet av kateterisering. Kateterfria intravesikala instillationer har dock blivit möjliga med användning av en specialiserad urologisk adapter som endast kräver 6-8 mm insättning i urinrörsöppningen (UroDapter). Genom att slappna av i urinrörssfinktern kan patienter underlätta tillförseln av instillationsvätskan till urinblåsan utan kateter. Denna metod är smärtfri, orsakar minimalt obehag och minskar signifikant risken för urinvägsinfektioner, urinrörsblödningar och urinrörsförträngningar jämfört med kateterbaserade metoder. Kateterfria intravesikala instillationer har utförts i ungerska öppenvårdsurologiska miljöer sedan 2018.
Denna prospektiva observationsstudie inkluderar patienter vars läkare rekommenderade kateterfri blåsinstillationsterapi. Studien syftar till att anonymt samla in data om behandlingens effektivitet, patientupplevelse och förekomst av komplikationer associerade med det kateterfria tillvägagångssättet, med fokus på dess tillämpning för IC/BPS, återkommande UTI, postkemoterapi och post-strålning cystit och cancer i urinblåsan. . Resultaten kommer att vara avgörande för att förfina protokoll för intravesikala behandlingar och förbättra patientens följsamhet och tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoltan Balogh, Dr.
- Telefonnummer: +3612896200
- E-post: bkoves@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Rekrytering
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Kontakt:
- Marianna Nagy, Dr.
- Telefonnummer: +36 1 465 1800
- E-post: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Ungern, 1204
- Rekrytering
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Kontakt:
- Zoltan Balogh, Dr
- Telefonnummer: +3612896200
- E-post: bkoves@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år.
- Patienter för vilka den behandlande läkaren har bestämt att intravesikal instillation är nödvändig på grund av något av följande tillstånd:
- Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS).
- Återkommande urinvägsinfektioner (UVI).
- Icke-muskelinvasiv blåscancer.
- Cystit efter strålning.
- Cystit efter kemoterapi.
- Negativ urinodling under de senaste två veckorna.
- Patienter som ger muntligt och skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Urinvägsinfektion under den senaste månaden eller för närvarande aktiv infektion.
- Diagnostiserade blödningsrubbningar eller återkommande makroskopisk hematuri.
- Post-void resturinvolym större än 100 ml.
- Psykiskt tillstånd som förhindrar tillförlitligt samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kateterfria patienter med intravesikal instillation
Denna grupp består av patienter som får kateterfria intravesikala instillationsbehandlingar med en speciell sprutadapter, kallad UroDapter för alla tillstånd, inklusive interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), återkommande urinvägsinfektioner (UVI), cystit efter kemoterapi, cystit efter strålning och icke-muskelinvasiv blåscancer.
|
Interventionen innebär kateterfri intravesikal instillation med hjälp av en specialiserad urologisk adapter.
Denna anordning är fäst vid en spruta och förs in cirka 6-8 mm i urinrörsöppningen, vilket gör att instillationslösningen kan nå blåsan utan behov av kateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientobehag under kateterfri intravesikal instillation
Tidsram: Upp till två veckor.
|
Nivå av obehag som patienter upplever under kateterfria intravesikala instillationsbehandlingar, mätt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) från 0 till 10
|
Upp till två veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kateterfri instillation
Tidsram: Under varje instillationsbesök.
|
Andel instillationsprocedurer som framgångsrikt genomförts enligt bedömning av den behandlande läkaren.
|
Under varje instillationsbesök.
|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner efter behandling
Tidsram: Inom 1-2 veckor efter den sista instillationen.
|
Förekomst av urinvägsinfektioner efter behandling, bekräftat av symtom och positiv urinodling.
|
Inom 1-2 veckor efter den sista instillationen.
|
|
Förekomst av urinrörsblödning
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
Antal patienter som upplever urethral blödning under eller efter kateterfri intravesikal instillation.
|
Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
|
Patientens preferens för kateterfri instillation
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
Andel av patienter som föredrar kateterfri intravesikal instillation jämfört med tidigare kateterbaserade behandlingar (endast i undergruppen av pts som hade tidigare kateterbaserade behandlingar).
|
Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
|
Förekomst av andra komplikationer efter behandling
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
Eventuella ytterligare komplikationer relaterade till kateterfri intravesikal instillation, inklusive smärta eller obehag utöver förväntade nivåer.
|
Inom 2 veckor efter den senaste instillationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Upprepning
- Urinvägsinfektion
- Cystit
- Cystit, interstitiell
- Sjukdomar i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- NOCATIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .