Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en patiëntervaring van kathetervrije intravesicale instillatie (NOCATIN)

7 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Béla Köves, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en patiëntervaring van kathetervrije intravesicale instillatie: een prospectief observationeel onderzoek

Deze studie heeft tot doel een kathetervrije methode te evalueren voor het rechtstreeks toedienen van medicijnen in de blaas, bekend als intravesicale instillatie, die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), terugkerende urineweginfecties, blaasontsteking en blaaspijn. kanker, en post-chemotherapie of post-bestraling cystitis.

In de studie wordt onderzocht of deze methode, die de noodzaak van katheterisatie elimineert, ongemak en complicaties vermindert, terwijl de effectiviteit van de behandeling behouden blijft. Door gegevens te verzamelen over ervaringen en uitkomsten van patiënten, probeert het onderzoek vast te stellen of deze aanpak een veiliger en comfortabeler alternatief biedt voor traditionele op katheters gebaseerde behandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intravesicale instillatie, een methode waarbij therapeutische middelen rechtstreeks in de blaas worden toegediend via een katheter, wordt veel gebruikt bij de behandeling van verschillende urologische aandoeningen, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), terugkerende urineweginfecties (UTI's) , post-chemotherapie en post-bestraling cystitis, en niet-spierinvasieve blaaskanker. Deze aanpak maakt het mogelijk dat hoge medicijnconcentraties rechtstreeks in de blaas worden afgeleverd zonder systemische blootstelling, waardoor de werkzaamheid van de behandeling wordt verbeterd en het risico op systemische bijwerkingen wordt verminderd.

Een opmerkelijk nadeel van traditionele intravesicale behandelingen is de noodzaak van katheterisatie. Kathetervrije intravesicale instillaties zijn echter mogelijk geworden door het gebruik van een gespecialiseerde urologische adapter die slechts 6-8 mm inbrenging in de urethrale opening vereist (UroDapter). Door de urethrale sluitspier te ontspannen, kunnen patiënten de toediening van de instillatievloeistof in de blaas vergemakkelijken zonder een katheter. Deze methode is pijnloos, veroorzaakt minimaal ongemak en vermindert aanzienlijk het risico op urineweginfecties, urethrale bloedingen en urethrale stricturen in vergelijking met op katheters gebaseerde benaderingen. Sinds 2018 worden kathetervrije intravesicale instillaties uitgevoerd in Hongaarse poliklinische urologische instellingen.

Bij deze prospectieve observationele studie zijn patiënten betrokken bij wie de artsen kathetervrije blaasinstillatietherapie hebben aanbevolen. Het onderzoek heeft tot doel anoniem gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de behandeling, de ervaring van de patiënt en de incidentie van complicaties die verband houden met de cahetervrije aanpak, waarbij de nadruk ligt op de toepassing ervan bij IC/BPS, recidiverende urineweginfecties, postchemotherapie en cystitis na bestraling, en blaaskanker. . De bevindingen zullen van groot belang zijn bij het verfijnen van protocollen voor intravesicale behandelingen en het verbeteren van de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Werving
        • Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Werving
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die de deelnemende centra bezoeken. Deelnemers aan het onderzoek zijn personen die door hun behandelend arts zijn doorverwezen voor kathetervrije intravesicale instillatietherapie op basis van hun klinische behoeften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten bij wie de behandelend arts heeft vastgesteld dat intravesicale instillatie noodzakelijk is vanwege een van de volgende aandoeningen:
  • Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS).
  • Recidiverende urineweginfecties (UTI's).
  • Niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Cystitis na bestraling.
  • Cystitis na chemotherapie.
  • Negatieve urinecultuur in de afgelopen twee weken.
  • Patiënten die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie in de afgelopen maand of momenteel actieve infectie.
  • Gediagnosticeerde bloedingsstoornissen of terugkerende macroscopische hematurie.
  • Resturinevolume na urinelozing groter dan 100 ml.
  • Geestelijke toestand die betrouwbare samenwerking verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kathetervrije intravesicale instillatie
Deze groep bestaat uit patiënten die kathetervrije intravesicale instillatiebehandelingen krijgen met een speciale spuitadapter, UroDapter genaamd, voor alle aandoeningen, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), recidiverende urineweginfecties (UTI's), post-chemotherapie cystitis, cystitis na bestraling en niet-spierinvasieve blaaskanker.
De interventie omvat kathetervrije intravesicale instillatie met behulp van een gespecialiseerde urologische adapter. Dit apparaat wordt aan een injectiespuit bevestigd en ongeveer 6-8 mm in de urethrale opening ingebracht, waardoor de instillatieoplossing de blaas kan bereiken zonder dat katheterisatie nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt tijdens kathetervrije intravesicale instillatie
Tijdsspanne: Maximaal twee weken.
Mate van ongemak dat patiënten ervaren tijdens kathetervrije intravesicale instillatiebehandelingen, gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
Maximaal twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van kathetervrije instillatie
Tijdsspanne: Tijdens elk instillatiebezoek.
Het percentage instillatieprocedures dat met succes is voltooid, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Tijdens elk instillatiebezoek.
Incidentie van urineweginfecties na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na de laatste instillatie.
Het optreden van urineweginfecties na de behandeling, bevestigd door symptomen en een positieve urinecultuur.
Binnen 1-2 weken na de laatste instillatie.
Incidentie van urethrale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
Aantal patiënten dat urethrale bloeding ondervindt tijdens of na kathetervrije intravesicale instillatie.
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
Patiëntenvoorkeur voor kathetervrije instillatie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan kathetervrije intravesicale instillatie vergeleken met eerdere kathetergebaseerde behandelingen (alleen in de subgroep van patiënten die eerdere kathetergebaseerde behandelingen hebben gehad).
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
Incidentie van andere complicaties na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
Eventuele aanvullende complicaties die verband houden met kathetervrije intravesicale instillatie, inclusief pijn of ongemak boven de verwachte niveaus.
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren