- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719232
Evaluatie van de werkzaamheid en patiëntervaring van kathetervrije intravesicale instillatie (NOCATIN)
Evaluatie van de werkzaamheid en patiëntervaring van kathetervrije intravesicale instillatie: een prospectief observationeel onderzoek
Deze studie heeft tot doel een kathetervrije methode te evalueren voor het rechtstreeks toedienen van medicijnen in de blaas, bekend als intravesicale instillatie, die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), terugkerende urineweginfecties, blaasontsteking en blaaspijn. kanker, en post-chemotherapie of post-bestraling cystitis.
In de studie wordt onderzocht of deze methode, die de noodzaak van katheterisatie elimineert, ongemak en complicaties vermindert, terwijl de effectiviteit van de behandeling behouden blijft. Door gegevens te verzamelen over ervaringen en uitkomsten van patiënten, probeert het onderzoek vast te stellen of deze aanpak een veiliger en comfortabeler alternatief biedt voor traditionele op katheters gebaseerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravesicale instillatie, een methode waarbij therapeutische middelen rechtstreeks in de blaas worden toegediend via een katheter, wordt veel gebruikt bij de behandeling van verschillende urologische aandoeningen, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), terugkerende urineweginfecties (UTI's) , post-chemotherapie en post-bestraling cystitis, en niet-spierinvasieve blaaskanker. Deze aanpak maakt het mogelijk dat hoge medicijnconcentraties rechtstreeks in de blaas worden afgeleverd zonder systemische blootstelling, waardoor de werkzaamheid van de behandeling wordt verbeterd en het risico op systemische bijwerkingen wordt verminderd.
Een opmerkelijk nadeel van traditionele intravesicale behandelingen is de noodzaak van katheterisatie. Kathetervrije intravesicale instillaties zijn echter mogelijk geworden door het gebruik van een gespecialiseerde urologische adapter die slechts 6-8 mm inbrenging in de urethrale opening vereist (UroDapter). Door de urethrale sluitspier te ontspannen, kunnen patiënten de toediening van de instillatievloeistof in de blaas vergemakkelijken zonder een katheter. Deze methode is pijnloos, veroorzaakt minimaal ongemak en vermindert aanzienlijk het risico op urineweginfecties, urethrale bloedingen en urethrale stricturen in vergelijking met op katheters gebaseerde benaderingen. Sinds 2018 worden kathetervrije intravesicale instillaties uitgevoerd in Hongaarse poliklinische urologische instellingen.
Bij deze prospectieve observationele studie zijn patiënten betrokken bij wie de artsen kathetervrije blaasinstillatietherapie hebben aanbevolen. Het onderzoek heeft tot doel anoniem gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de behandeling, de ervaring van de patiënt en de incidentie van complicaties die verband houden met de cahetervrije aanpak, waarbij de nadruk ligt op de toepassing ervan bij IC/BPS, recidiverende urineweginfecties, postchemotherapie en cystitis na bestraling, en blaaskanker. . De bevindingen zullen van groot belang zijn bij het verfijnen van protocollen voor intravesicale behandelingen en het verbeteren van de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zoltan Balogh, Dr.
- Telefoonnummer: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Werving
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Contact:
- Marianna Nagy, Dr.
- Telefoonnummer: +36 1 465 1800
- E-mail: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Werving
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Contact:
- Zoltan Balogh, Dr
- Telefoonnummer: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar.
- Patiënten bij wie de behandelend arts heeft vastgesteld dat intravesicale instillatie noodzakelijk is vanwege een van de volgende aandoeningen:
- Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS).
- Recidiverende urineweginfecties (UTI's).
- Niet-spierinvasieve blaaskanker.
- Cystitis na bestraling.
- Cystitis na chemotherapie.
- Negatieve urinecultuur in de afgelopen twee weken.
- Patiënten die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie in de afgelopen maand of momenteel actieve infectie.
- Gediagnosticeerde bloedingsstoornissen of terugkerende macroscopische hematurie.
- Resturinevolume na urinelozing groter dan 100 ml.
- Geestelijke toestand die betrouwbare samenwerking verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met kathetervrije intravesicale instillatie
Deze groep bestaat uit patiënten die kathetervrije intravesicale instillatiebehandelingen krijgen met een speciale spuitadapter, UroDapter genaamd, voor alle aandoeningen, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), recidiverende urineweginfecties (UTI's), post-chemotherapie cystitis, cystitis na bestraling en niet-spierinvasieve blaaskanker.
|
De interventie omvat kathetervrije intravesicale instillatie met behulp van een gespecialiseerde urologische adapter.
Dit apparaat wordt aan een injectiespuit bevestigd en ongeveer 6-8 mm in de urethrale opening ingebracht, waardoor de instillatieoplossing de blaas kan bereiken zonder dat katheterisatie nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak voor de patiënt tijdens kathetervrije intravesicale instillatie
Tijdsspanne: Maximaal twee weken.
|
Mate van ongemak dat patiënten ervaren tijdens kathetervrije intravesicale instillatiebehandelingen, gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
|
Maximaal twee weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van kathetervrije instillatie
Tijdsspanne: Tijdens elk instillatiebezoek.
|
Het percentage instillatieprocedures dat met succes is voltooid, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
|
Tijdens elk instillatiebezoek.
|
|
Incidentie van urineweginfecties na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na de laatste instillatie.
|
Het optreden van urineweginfecties na de behandeling, bevestigd door symptomen en een positieve urinecultuur.
|
Binnen 1-2 weken na de laatste instillatie.
|
|
Incidentie van urethrale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
Aantal patiënten dat urethrale bloeding ondervindt tijdens of na kathetervrije intravesicale instillatie.
|
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
|
Patiëntenvoorkeur voor kathetervrije instillatie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan kathetervrije intravesicale instillatie vergeleken met eerdere kathetergebaseerde behandelingen (alleen in de subgroep van patiënten die eerdere kathetergebaseerde behandelingen hebben gehad).
|
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
|
Incidentie van andere complicaties na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
Eventuele aanvullende complicaties die verband houden met kathetervrije intravesicale instillatie, inclusief pijn of ongemak boven de verwachte niveaus.
|
Binnen 2 weken na de laatste instillatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Herhaling
- Urineweginfecties
- Cystitis
- Cystitis, interstitieel
- Ziekten van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- NOCATIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .