Evaluación de la eficacia y la experiencia del paciente de la instilación intravesical sin catéter (NOCATIN)
Evaluación de la eficacia y la experiencia del paciente de la instilación intravesical sin catéter: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar un método sin catéter para administrar medicamentos directamente en la vejiga, conocido como instilación intravesical, que se usa comúnmente para tratar afecciones como cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), infecciones recurrentes del tracto urinario, vejiga cáncer y cistitis posquimioterapia o posradiación.
El estudio investiga si este método, que elimina la necesidad de cateterismo, reduce las molestias y las complicaciones manteniendo la eficacia del tratamiento. Al recopilar datos sobre las experiencias y los resultados de los pacientes, el estudio busca determinar si este enfoque proporciona una alternativa más segura y cómoda a los tratamientos tradicionales con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La instilación intravesical, un método que implica la administración directa de agentes terapéuticos en la vejiga a través de un catéter, se usa ampliamente en el tratamiento de diversas afecciones urológicas, incluida la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) , cistitis posquimioterapia y posradiación, y cáncer de vejiga no músculo invasivo. Este enfoque permite administrar altas concentraciones de medicamento directamente a la vejiga sin exposición sistémica, lo que mejora la eficacia del tratamiento y reduce el riesgo de efectos secundarios sistémicos.
Un inconveniente notable de los tratamientos intravesicales tradicionales es la necesidad de cateterismo. Sin embargo, las instilaciones intravesicales sin catéter son posibles gracias al uso de un adaptador urológico especializado que requiere sólo una inserción de 6 a 8 mm en la abertura uretral (UroDapter). Al relajar el esfínter uretral, los pacientes pueden facilitar la entrega del líquido de instilación a la vejiga sin necesidad de catéter. Este método es indoloro, causa molestias mínimas y reduce significativamente el riesgo de infecciones del tracto urinario, sangrado uretral y estenosis uretrales en comparación con los métodos basados en catéter. Desde 2018 se realizan instilaciones intravesicales sin catéter en los centros de urología ambulatorios de Hungría.
Este estudio observacional prospectivo incluye pacientes cuyos médicos recomendaron la terapia de instilación vesical sin catéter. El estudio tiene como objetivo recopilar datos de forma anónima sobre la efectividad del tratamiento, la experiencia del paciente y la incidencia de complicaciones asociadas con el enfoque sin catéter, centrándose en su aplicación para IC/BPS, infecciones urinarias recurrentes, cistitis posquimioterapia y posradiación, y cáncer de vejiga. . Los hallazgos serán fundamentales para perfeccionar los protocolos para los tratamientos intravesicales y mejorar el cumplimiento y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoltan Balogh, Dr.
- Número de teléfono: +3612896200
- Correo electrónico: bkoves@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1134
- Reclutamiento
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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Contacto:
- Marianna Nagy, Dr.
- Número de teléfono: +36 1 465 1800
- Correo electrónico: bkoves@gmail.com
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Budapest, Hungría, 1204
- Reclutamiento
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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Contacto:
- Zoltan Balogh, Dr
- Número de teléfono: +3612896200
- Correo electrónico: bkoves@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes para quienes el médico tratante ha determinado que la instilación intravesical es necesaria debido a una de las siguientes condiciones:
- Cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS).
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU).
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo.
- Cistitis posradiación.
- Cistitis posquimioterapia.
- Cultivo de orina negativo en las últimas dos semanas.
- Pacientes que brinden su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Infección del tracto urinario en el último mes o infección actualmente activa.
- Trastornos hemorrágicos diagnosticados o hematuria macroscópica recurrente.
- Volumen de orina residual posmiccional superior a 100 ml.
- Condición mental que impide una cooperación confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con instilación intravesical sin catéter
Este grupo está formado por pacientes que reciben tratamientos de instilación intravesical sin catéter con un adaptador de jeringa especial, llamado UroDapter, para cualquier afección, incluida la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU), cistitis posquimioterapia, cistitis posradiación y cáncer de vejiga no músculo invasivo.
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La intervención consiste en una instilación intravesical sin catéter mediante un adaptador urológico especializado.
Este dispositivo se conecta a una jeringa y se inserta aproximadamente entre 6 y 8 mm en la abertura uretral, lo que permite que la solución de instilación llegue a la vejiga sin necesidad de cateterismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar del paciente durante la instilación intravesical sin catéter
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas.
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Nivel de malestar experimentado por los pacientes durante los tratamientos de instilación intravesical sin catéter, medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
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Hasta dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la instilación sin catéter
Periodo de tiempo: Durante cada visita de instilación.
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Proporción de procedimientos de instilación completados con éxito a juicio del médico tratante.
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Durante cada visita de instilación.
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Incidencia de infecciones del tracto urinario posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1-2 semanas después de la última instilación.
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Aparición de infecciones del tracto urinario postratamiento, confirmadas por síntomas y urocultivo positivo.
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Dentro de 1-2 semanas después de la última instilación.
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Incidencia de sangrado uretral
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Número de pacientes que experimentaron sangrado uretral durante o después de la instilación intravesical sin catéter.
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Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Preferencia del paciente por la instilación sin catéter
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Porcentaje de pacientes que prefieren la instilación intravesical sin catéter en comparación con tratamientos previos con catéter (solo en el subgrupo de pacientes que recibieron tratamientos previos con catéter).
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Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Incidencia de otras complicaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Cualquier complicación adicional relacionada con la instilación intravesical sin catéter, incluido dolor o malestar más allá de los niveles esperados.
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Dentro de las 2 semanas siguientes a la última instilación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Reaparición
- Infecciones del tracto urinario
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Enfermedades de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- NOCATIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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