카테터를 사용하지 않는 방광내 주입의 효능 및 환자 경험 평가 (NOCATIN)
카테터가 없는 방광내 주입의 효능 및 환자 경험 평가: 전향적 관찰 연구
이 연구는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS), 재발성 요로 감염, 방광과 같은 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 방광 내 주입으로 알려진 방광에 약물을 직접 전달하기 위한 카테터가 없는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 암, 화학요법 후 또는 방사선 치료 후 방광염.
본 연구에서는 카테터 삽입의 필요성을 없애는 이 방법이 치료 효과를 유지하면서 불편함과 합병증을 줄이는지 여부를 조사합니다. 환자 경험과 결과에 대한 데이터를 수집함으로써 이 연구에서는 이 접근 방식이 기존 카테터 기반 치료에 대해 더 안전하고 편안한 대안을 제공하는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방광내 주입은 카테터를 통해 방광에 직접 치료제를 투여하는 방법으로 간질성 방광염/방광통증증후군(IC/BPS), 재발성 요로 감염(UTI) 등 다양한 비뇨기과 질환의 치료에 널리 사용됩니다. , 화학 요법 후 및 방사선 치료 후 방광염, 비 근육 침습성 방광암. 이 접근법을 사용하면 전신 노출 없이 고농도의 약물을 방광에 직접 전달할 수 있으므로 전신 부작용 위험을 줄이면서 치료 효능을 높일 수 있습니다.
전통적인 방광내 치료의 주목할만한 단점은 카테터 삽입이 필요하다는 것입니다. 그러나 요도 개구부에 6~8mm만 삽입하면 되는 특수 비뇨기과 어댑터(UroDapter)를 사용하면 카테터가 필요 없는 방광 내 주입이 가능해졌습니다. 요도 괄약근을 이완시킴으로써 환자는 카테터 없이 점안액을 방광으로 전달하는 것을 용이하게 할 수 있습니다. 이 방법은 통증이 없고 불편함을 최소화하며 카테터 기반 접근법에 비해 요로 감염, 요도 출혈, 요도 협착의 위험을 크게 줄입니다. 2018년부터 헝가리 외래 비뇨기과 환경에서 카테터가 필요 없는 방광내 주입이 시행되었습니다.
이 전향적 관찰 연구에는 의사가 카테터 없는 방광 점적 요법을 권장한 환자가 포함됩니다. 이 연구는 IC/BPS, 재발성 UTI, 화학요법 후 및 방사선 조사 후 방광염, 방광암에 대한 적용에 중점을 두고 카헤터 없는 접근법과 관련된 치료 효과, 환자 경험 및 합병증 발생에 대한 데이터를 익명으로 수집하는 것을 목표로 합니다. . 연구 결과는 방광내 치료를 위한 프로토콜을 개선하고 환자의 순응도와 만족도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoltan Balogh, Dr.
- 전화번호: +3612896200
- 이메일: bkoves@gmail.com
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1134
- 모병
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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연락하다:
- Marianna Nagy, Dr.
- 전화번호: +36 1 465 1800
- 이메일: bkoves@gmail.com
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Budapest, 헝가리, 1204
- 모병
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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연락하다:
- Zoltan Balogh, Dr
- 전화번호: +3612896200
- 이메일: bkoves@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 주치의가 방광내 주입이 필요하다고 판단한 환자
- 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS).
- 재발성 요로 감염(UTI).
- 비근육 침윤성 방광암.
- 방사선 치료 후 방광염.
- 화학 요법 후 방광염.
- 지난 2주 동안 소변배양 음성.
- 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 요로 감염이 있었거나 현재 활동 중인 감염이 있는 경우.
- 진단된 출혈 장애 또는 재발성 육안적 혈뇨.
- 배뇨 후 잔뇨량이 100ml 이상입니다.
- 안정적인 협력을 방해하는 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카테터가 없는 방광내 주입 환자
이 그룹은 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS), 재발성 요로 감염(UTI), 화학요법 후 방광염, 방사선 치료 후 방광염, 비근육 침습성 방광암 등이 있습니다.
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개입에는 특수 비뇨기과 어댑터를 사용하여 카테터가 없는 방광내 주입이 포함됩니다.
이 장치는 주사기에 부착되어 요도 개구부에 약 6~8mm 삽입되므로 카테터 삽입 없이 주입 용액이 방광에 도달할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터가 없는 방광내 주입 중 환자의 불편함
기간: 최대 2주.
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카테터가 없는 방광내 점적 치료 중 환자가 경험하는 불편함 수준(NRS(Numerical Rating Scale)을 사용하여 0~10까지 측정)
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최대 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무카테터 주입 성공률
기간: 각 점적 방문 동안.
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담당 의사의 판단에 따라 주입 절차가 성공적으로 완료된 비율.
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각 점적 방문 동안.
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치료 후 요로 감염의 발생률
기간: 마지막 점안 후 1~2주 이내.
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치료 후 요로 감염의 발생, 증상 및 양성 소변 배양으로 확인됩니다.
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마지막 점안 후 1~2주 이내.
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요도 출혈의 발생률
기간: 마지막 점안 후 2주 이내.
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카테터를 사용하지 않는 방광내 주입 중 또는 후에 요도 출혈을 경험한 환자 수.
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마지막 점안 후 2주 이내.
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카테터 없는 주입에 대한 환자 선호도
기간: 마지막 점안 후 2주 이내.
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이전 카테터 기반 치료에 비해 카테터가 없는 방광 내 주입을 선호하는 환자의 비율(이전에 카테터 기반 치료를 받은 환자의 하위 그룹에만 해당)
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마지막 점안 후 2주 이내.
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기타 치료 후 합병증의 발생률
기간: 마지막 점안 후 2주 이내.
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예상 수준을 넘어서는 통증이나 불편함을 포함하여 카테터가 없는 방광내 주입과 관련된 추가 합병증.
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마지막 점안 후 2주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOCATIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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