Katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen tehokkuuden ja potilaan kokemuksen arviointi (NOCATIN)
Katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen tehokkuuden ja potilaan kokemuksen arviointi: Tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetritonta menetelmää lääkkeiden annostelemiseksi suoraan rakkoon, joka tunnetaan nimellä intravesical instillation, jota käytetään yleisesti sairauksien, kuten interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS), toistuvien virtsatieinfektioiden ja virtsarakon hoitoon. syöpä ja kemoterapian tai säteilyn jälkeinen kystiitti.
Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö tämä menetelmä, joka eliminoi katetrointitarpeen, epämukavuutta ja komplikaatioita säilyttäen samalla hoidon tehokkuuden. Keräämällä tietoa potilaiden kokemuksista ja tuloksista tutkimuksessa pyritään selvittämään, tarjoaako tämä lähestymistapa turvallisemman ja mukavamman vaihtoehdon perinteisille katetripohjaisille hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intravesikaalinen tiputus, menetelmä, jossa terapeuttisia aineita annetaan suoraan virtsarakkoon katetrin kautta, käytetään laajalti erilaisten urologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) , kemoterapian ja säteilyn jälkeinen kystiitti ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa suurten lääkepitoisuuksien kuljettamisen suoraan virtsarakkoon ilman systeemistä altistumista, mikä parantaa hoidon tehokkuutta ja vähentää samalla systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Perinteisten intravesikaalisten hoitojen huomattava haittapuoli on katetrointitarve. Katetrittomat intravesikaaliset tiputukset ovat kuitenkin tulleet mahdollisiksi erikoistuneen urologisen sovittimen avulla, joka vaatii vain 6-8 mm:n työntämisen virtsaputken aukkoon (UroDapter). Rentouttamalla virtsaputken sulkijalihasta potilaat voivat helpottaa tiputusnesteen toimittamista rakkoon ilman katetria. Tämä menetelmä on kivuton, aiheuttaa minimaalista epämukavuutta ja vähentää merkittävästi virtsatieinfektioiden, virtsaputken verenvuodon ja virtsaputken ahtaumien riskiä verrattuna katetriin perustuviin menetelmiin. Katetrittomia intravesikaalisia tiputuksia on tehty Unkarin avohoidossa vuodesta 2018 lähtien.
Tämä prospektiivinen havaintotutkimus sisältää potilaita, joiden lääkärit suosittelivat katetritonta virtsarakon tiputushoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä anonyymisti tietoa hoidon tehokkuudesta, potilaskokemuksesta ja katetrivapaaseen lähestymistapaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydestä keskittyen sen sovellukseen IC/BPS:n, uusiutuvien virtsatietulehdusten, kemoterapian ja säteilyn jälkeisen kystiitin sekä virtsarakon syövän hoidossa. . Löydökset tulevat olemaan tärkeitä intravesikaalisten hoitojen protokollien tarkentamisessa ja potilaiden hoitomyöntyvyyden ja tyytyväisyyden parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoltan Balogh, Dr.
- Puhelinnumero: +3612896200
- Sähköposti: bkoves@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Rekrytointi
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Nagy, Dr.
- Puhelinnumero: +36 1 465 1800
- Sähköposti: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Unkari, 1204
- Rekrytointi
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltan Balogh, Dr
- Puhelinnumero: +3612896200
- Sähköposti: bkoves@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joille hoitava lääkäri on todennut, että rakonsisäinen tiputus on tarpeen jonkin seuraavista syistä:
- Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS).
- Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI).
- Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
- Säteilyn jälkeinen kystiitti.
- Kemoterapian jälkeinen kystiitti.
- Negatiivinen virtsaviljely viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, jotka antavat suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietulehdus viimeisen kuukauden aikana tai tällä hetkellä aktiivinen infektio.
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai toistuva makroskooppinen hematuria.
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus yli 100 ml.
- Henkinen tila, joka estää luotettavan yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katetrittomat intravesikaaliset instillaatiopotilaat
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat katetritonta intravesikaalista tiputushoitoa erityisellä ruiskusovittimella, nimeltään UroDapter, kaikkiin tiloihin, mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), toistuvat virtsatieinfektiot (UTI), kemoterapian jälkeinen kystiitti, säteilyn jälkeinen kystiitti ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
|
Interventio sisältää katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen käyttämällä erikoistunutta urologista adapteria.
Tämä laite kiinnitetään ruiskuun ja työnnetään noin 6-8 mm virtsaputken aukkoon, jolloin tiputusliuos pääsee rakkoon ilman katetrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa.
|
Potilaiden kokema epämukavuuden taso katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen aikana, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10
|
Jopa kaksi viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrittoman instilloinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: Jokaisen instillaatiokäynnin aikana.
|
Onnistuneesti suoritettujen tiputustoimenpiteiden osuus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
|
Jokaisen instillaatiokäynnin aikana.
|
|
Hoidon jälkeisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-2 viikon kuluessa viimeisestä tiputuksesta.
|
Virtsatieinfektioiden esiintyminen hoidon jälkeen, oireiden ja positiivisen virtsaviljelyn vahvistama.
|
1-2 viikon kuluessa viimeisestä tiputuksesta.
|
|
Virtsaputken verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on virtsaputken verenvuotoa katetrittoman intravesikaalisen tiputuksen aikana tai sen jälkeen.
|
2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
|
Potilas suosii katetritonta instillaatiota
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat katetritonta rakonsisäistä instillaatiota aiempiin katetripohjaisiin hoitoihin verrattuna (vain niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli aikaisempi katetripohjainen hoito).
|
2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
|
Muiden hoidon jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
Kaikki lisäkomplikaatiot, jotka liittyvät katetrittomaan rakonsisäiseen tiputukseen, mukaan lukien kipu tai epämukavuus, joka ylittää odotetun tason.
|
2 viikon sisällä viimeisestä tiputuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Toistuminen
- Virtsatieinfektiot
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Virtsarakon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOCATIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .