Evaluering av effektiviteten og pasientens opplevelse av kateterfri intravesikal instillasjon (NOCATIN)
Evaluering av effektiviteten og pasientopplevelsen av kateterfri intravesikal instillasjon: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere en kateterfri metode for å levere medisiner direkte inn i blæren, kjent som intravesikal instillasjon, som vanligvis brukes til å behandle tilstander som interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbakevendende urinveisinfeksjoner, blære. kreft, og post-kjemoterapi eller post-stråling blærebetennelse.
Studien undersøker om denne metoden, som eliminerer behovet for kateterisering, reduserer ubehag og komplikasjoner samtidig som behandlingens effektivitet opprettholdes. Ved å samle inn data om pasientopplevelser og utfall, søker studien å avgjøre om denne tilnærmingen gir et tryggere og mer komfortabelt alternativ til tradisjonelle kateterbaserte behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravesikal instillasjon, en metode som involverer direkte administrering av terapeutiske midler inn i blæren via et kateter, er mye brukt i behandlingen av ulike urologiske tilstander, inkludert interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) , post-kjemoterapi og post-stråling blærebetennelse, og ikke-muskelinvasiv blærekreft. Denne tilnærmingen gjør at høye konsentrasjoner av medisiner kan leveres direkte til blæren uten systemisk eksponering, og forbedrer dermed behandlingens effektivitet samtidig som risikoen for systemiske bivirkninger reduseres.
En bemerkelsesverdig ulempe med tradisjonell intravesikal behandling er behovet for kateterisering. Kateterfrie intravesikale instillasjoner har imidlertid blitt mulig ved bruk av en spesialisert urologisk adapter som krever kun 6-8 mm innføring i urinrørsåpningen (UroDapter). Ved å slappe av urethral sphincter, kan pasienter lette tilførselen av instillasjonsvæsken inn i blæren uten kateter. Denne metoden er smertefri, forårsaker minimalt ubehag og reduserer risikoen for urinveisinfeksjoner, urinrørsblødninger og urinrørsforsnævringer betydelig sammenlignet med kateterbaserte tilnærminger. Kateterfrie intravesikale instillasjoner har blitt utført i ungarske polikliniske urologiske omgivelser siden 2018.
Denne prospektive observasjonsstudien inkluderer pasienter hvis leger anbefalte kateterfri blæreinstillasjonsterapi. Studien tar sikte på å anonymt samle inn data om behandlingens effektivitet, pasientopplevelse og forekomst av komplikasjoner assosiert med den kateterfrie tilnærmingen, med fokus på bruken av IC/BPS, tilbakevendende UVI, post-kjemoterapi og post-stråling blærebetennelse og blærekreft. . Funnene vil være medvirkende til å forbedre protokoller for intravesikal behandling og forbedre pasientens etterlevelse og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoltan Balogh, Dr.
- Telefonnummer: +3612896200
- E-post: bkoves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Rekruttering
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Ta kontakt med:
- Marianna Nagy, Dr.
- Telefonnummer: +36 1 465 1800
- E-post: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Rekruttering
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zoltan Balogh, Dr
- Telefonnummer: +3612896200
- E-post: bkoves@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år.
- Pasienter for hvem den behandlende legen har bestemt at intravesikal instillasjon er nødvendig på grunn av en av følgende tilstander:
- Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS).
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).
- Ikke-muskelinvasiv blærekreft.
- Blærebetennelse etter stråling.
- Blærebetennelse etter kjemoterapi.
- Negativ urinkultur i løpet av de siste to ukene.
- Pasienter som gir muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon i løpet av den siste måneden eller aktiv infeksjon.
- Diagnostiserte blødningsforstyrrelser eller tilbakevendende makroskopisk hematuri.
- Post-void resturinvolum større enn 100 ml.
- Psykisk tilstand som hindrer pålitelig samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kateterfrie intravesikal instillasjonspasienter
Denne gruppen består av pasienter som får kateterfri intravesikal instillasjonsbehandling med en spesiell sprøyteadapter, kalt UroDapter for alle tilstander, inkludert interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), blærebetennelse etter kjemoterapi, post-stråling blærebetennelse og ikke-muskelinvasiv blærekreft.
|
Intervensjonen innebærer kateterfri intravesikal instillasjon ved bruk av en spesialisert urologisk adapter.
Denne enheten er festet til en sprøyte og satt inn ca. 6-8 mm inn i urinrørsåpningen, slik at instillasjonsløsningen kan nå blæren uten behov for kateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag under kateterfri intravesikal instillasjon
Tidsramme: Inntil to uker.
|
Nivå av ubehag som pasienter opplever under kateterfri intravesikal instillasjonsbehandling, målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10
|
Inntil to uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kateterfri instillasjon
Tidsramme: Under hvert instillasjonsbesøk.
|
Andel fullførte instillasjonsprosedyrer som bedømt av behandlende lege.
|
Under hvert instillasjonsbesøk.
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner etter behandling
Tidsramme: Innen 1-2 uker etter siste instillasjon.
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner etter behandling, bekreftet av symptomer og positiv urinkultur.
|
Innen 1-2 uker etter siste instillasjon.
|
|
Forekomst av urinrørsblødning
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
Antall pasienter som opplever urinrørsblødning under eller etter kateterfri intravesikal instillasjon.
|
Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
|
Pasientpreferanse for kateterfri instillasjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
Andel pasienter som foretrekker kateterfri intravesikal instillasjon sammenlignet med tidligere kateterbaserte behandlinger (bare i undergruppen av pkt som hadde tidligere kateterbaserte behandlinger).
|
Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
|
Forekomst av andre komplikasjoner etter behandling
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
Eventuelle tilleggskomplikasjoner relatert til kateterfri intravesikal instillasjon, inkludert smerte eller ubehag utover forventede nivåer.
|
Innen 2 uker etter siste instillasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Tilbakefall
- Urinveisinfeksjon
- Cystitt
- Cystitt, interstitiell
- Urinblæresykdommer
Andre studie-ID-numre
- NOCATIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .