评估无导管膀胱灌注的疗效和患者体验 (NOCATIN)
评估无导管膀胱灌注的疗效和患者体验：一项前瞻性观察研究
本研究旨在评估一种将药物直接输送到膀胱的无导管方法，称为膀胱内滴注，通常用于治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）、复发性尿路感染、膀胱炎等疾病。癌症、化疗后或放射性膀胱炎。
该研究调查了这种无需插管的方法是否可以减少不适和并发症，同时保持治疗效果。 通过收集患者经历和结果的数据，该研究试图确定这种方法是否为传统的基于导管的治疗提供了更安全、更舒适的替代方案。
研究概览
详细说明
膀胱内滴注是一种通过导管将治疗药物直接注入膀胱的方法，广泛用于治疗各种泌尿系统疾病，包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）、复发性尿路感染（UTI） 、化疗后和放射性膀胱炎以及非肌层浸润性膀胱癌。 这种方法允许将高浓度的药物直接输送到膀胱而无需全身暴露，从而提高治疗效果，同时降低全身副作用的风险。
传统膀胱内治疗的一个显着缺点是需要插管。 然而，通过使用专门的泌尿外科适配器，只需将 6-8 毫米插入尿道口 (UroDapter)，即可实现无导管膀胱内滴注。 通过放松尿道括约肌，患者无需导管即可将滴注液输送到膀胱中。 与基于导管的方法相比，这种方法无痛，引起的不适最小，并且显着降低尿路感染、尿道出血和尿道狭窄的风险。 自 2018 年以来，匈牙利泌尿外科门诊开始进行无导管膀胱灌注。
这项前瞻性观察研究包括医生建议进行无导管膀胱灌注治疗的患者。 该研究旨在匿名收集有关无导管方法的治疗效果、患者体验和并发症发生率的数据，重点关注其在 IC/BPS、复发性尿路感染、化疗后和放射后膀胱炎以及膀胱癌方面的应用。 研究结果将有助于完善膀胱内治疗方案并提高患者的依从性和满意度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zoltan Balogh, Dr.
- 电话号码：+3612896200
- 邮箱：bkoves@gmail.com
学习地点
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Budapest、匈牙利、1134
- 招聘中
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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接触：
- Marianna Nagy, Dr.
- 电话号码：+36 1 465 1800
- 邮箱：bkoves@gmail.com
-
Budapest、匈牙利、1204
- 招聘中
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
接触：
- Zoltan Balogh, Dr
- 电话号码：+3612896200
- 邮箱：bkoves@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间的男性和女性患者。
- 由于以下情况之一，治疗医生确定需要进行膀胱灌注的患者：
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）。
- 复发性尿路感染（UTI）。
- 非肌层浸润性膀胱癌。
- 放射性后膀胱炎。
- 化疗后膀胱炎。
- 过去两周内尿培养呈阴性。
- 提供口头和书面知情同意书参与研究的患者。
排除标准：
- 过去一个月内的尿路感染或当前的活动性感染。
- 诊断出出血性疾病或复发性肉眼血尿。
- 排尿后残余尿量大于100毫升。
- 妨碍可靠合作的精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无导管膀胱灌注患者
该组由使用特殊注射器适配器（称为 UroDapter）接受无导管膀胱灌注治疗的患者组成，适用于任何病症，包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)、复发性尿路感染 (UTI)、化疗后膀胱炎、放射性膀胱炎和非肌层浸润性膀胱癌。
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干预涉及使用专门的泌尿外科适配器进行无导管膀胱内滴注。
该装置连接到注射器上并插入尿道口约 6-8 毫米，使滴注溶液无需插管即可到达膀胱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无导管膀胱灌注期间患者的不适
大体时间：最多两周。
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患者在无导管膀胱灌注治疗期间经历的不适程度，使用数字评定量表 (NRS) 测量，范围为 0 至 10
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最多两周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无导管滴注成功率
大体时间：在每次滴注访视期间。
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根据治疗医生的判断，滴注程序成功完成的比例。
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在每次滴注访视期间。
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治疗后尿路感染的发生率
大体时间：最后一次滴注后 1-2 周内。
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治疗后发生尿路感染，通过症状和尿培养阳性证实。
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最后一次滴注后 1-2 周内。
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尿道出血的发生率
大体时间：最后一次滴注后 2 周内。
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在无导管膀胱灌注期间或之后出现尿道出血的患者人数。
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最后一次滴注后 2 周内。
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患者对无导管滴注的偏好
大体时间：最后一次滴注后 2 周内。
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与之前基于导管的治疗相比，更喜欢无导管膀胱灌注的患者百分比（仅在之前接受过基于导管治疗的患者亚组中）。
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最后一次滴注后 2 周内。
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其他治疗后并发症的发生率
大体时间：最后一次滴注后 2 周内。
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与无导管膀胱灌注相关的任何其他并发症，包括超出预期水平的疼痛或不适。
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最后一次滴注后 2 周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Peter Tenke, Professor of Urology、South Pest Teaching Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NOCATIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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