Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og patientens oplevelse af kateterfri intravesikal instillation (NOCATIN)

7. december 2024 opdateret af: Dr. Béla Köves, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Evaluering af effektiviteten og patientens oplevelse af kateterfri intravesikal instillation: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en kateterfri metode til levering af medicin direkte ind i blæren, kendt som intravesikal instillation, som almindeligvis bruges til at behandle tilstande såsom interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbagevendende urinvejsinfektioner, blære kræft og post-kemoterapi eller post-stråling blærebetændelse.

Undersøgelsen undersøger, om denne metode, som eliminerer behovet for kateterisering, reducerer ubehag og komplikationer, samtidig med at behandlingens effektivitet bevares. Ved at indsamle data om patientoplevelser og -resultater søger undersøgelsen at afgøre, om denne tilgang giver et sikrere og mere behageligt alternativ til traditionelle kateterbaserede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravesikal instillation, en metode, der involverer direkte administration af terapeutiske midler ind i blæren via et kateter, er meget udbredt til behandling af forskellige urologiske tilstande, herunder interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) , post-kemoterapi og post-stråling blærebetændelse og ikke-muskelinvasiv blærekræft. Denne tilgang tillader høje koncentrationer af medicin at blive leveret direkte til blæren uden systemisk eksponering, hvorved behandlingens effektivitet forbedres, samtidig med at risikoen for systemiske bivirkninger reduceres.

En bemærkelsesværdig ulempe ved traditionelle intravesikale behandlinger er behovet for kateterisering. Kateterfri intravesikale instillationer er dog blevet mulige ved brug af en specialiseret urologisk adapter, der kun kræver 6-8 mm indføring i urinrørsåbningen (UroDapter). Ved at afslappe den urethrale sphincter kan patienterne lette tilførslen af ​​instillationsvæsken ind i blæren uden kateter. Denne metode er smertefri, forårsager minimalt ubehag og reducerer betydeligt risikoen for urinvejsinfektioner, urinrørsblødninger og urinrørsforsnævringer sammenlignet med kateterbaserede tilgange. Kateterfri intravesikale instillationer er blevet udført i ungarske ambulante urologiske omgivelser siden 2018.

Denne prospektive observationsundersøgelse omfatter patienter, hvis læger anbefalede kateterfri blæreinstillationsterapi. Undersøgelsen har til formål anonymt at indsamle data om behandlingens effektivitet, patientoplevelse og forekomst af komplikationer forbundet med den kateterfri tilgang, med fokus på dens anvendelse til IC/BPS, tilbagevendende UTI'er, post-kemoterapi og post-stråling blærebetændelse og blærekræft. . Resultaterne vil være medvirkende til at forfine protokoller for intravesikal behandling og forbedre patientens compliance og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Rekruttering
        • Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Rekruttering
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der besøger de deltagende centre. Undersøgelsesdeltagere er personer henvist af deres behandlende læger til kateterfri intravesikal instillationsterapi baseret på deres kliniske behov.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år.
  • Patienter, for hvem den behandlende læge har fastslået, at intravesikal instillation er nødvendig på grund af en af ​​følgende tilstande:
  • Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS).
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI).
  • Ikke-muskelinvasiv blærekræft.
  • Blærebetændelse efter stråling.
  • Blærebetændelse efter kemoterapi.
  • Negativ urindyrkning inden for de sidste to uger.
  • Patienter, der giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion inden for den seneste måned eller aktuelt aktiv infektion.
  • Diagnosticeret blødningsforstyrrelser eller tilbagevendende makroskopisk hæmaturi.
  • Post-void resterende urinvolumen større end 100 ml.
  • Psykisk tilstand, der forhindrer pålideligt samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterfri intravesikal instillationspatienter
Denne gruppe består af patienter, der modtager kateterfri intravesikal instillationsbehandling med en speciel sprøjteadapter, kaldet UroDapter til enhver tilstand, herunder interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI), blærebetændelse efter kemoterapi, post-stråling blærebetændelse og ikke-muskelinvasiv blærekræft.
Enhed: Kateterfri intravesikal instillation med en speciel sprøjteadapter
Indgrebet involverer kateterfri intravesikal instillation ved hjælp af en specialiseret urologisk adapter. Denne enhed er fastgjort til en sprøjte og indsat ca. 6-8 mm ind i urinrørsåbningen, hvilket tillader instillationsopløsningen at nå blæren uden behov for kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag under kateterfri intravesikal instillation
Tidsramme: Op til to uger.
Niveau af ubehag oplevet af patienter under kateterfri intravesikale instillationsbehandlinger, målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10
Op til to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kateterfri instillation
Tidsramme: Ved hvert inddrypningsbesøg.
Andel af instillationsprocedurer, der er gennemført med succes, vurderet af den behandlende læge.
Ved hvert inddrypningsbesøg.
Forekomst af urinvejsinfektioner efter behandling
Tidsramme: Inden for 1-2 uger efter sidste instillation.
Forekomst af urinvejsinfektioner efter behandling, bekræftet af symptomer og positiv urinkultur.
Inden for 1-2 uger efter sidste instillation.
Forekomst af urinrørsblødning
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste instillation.
Antal patienter, der oplever urinrørsblødning under eller efter kateterfri intravesikal instillation.
Inden for 2 uger efter sidste instillation.
Patientpræference for kateterfri instillation
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste instillation.
Procentdel af patienter, der foretrækker kateterfri intravesikal instillation sammenlignet med tidligere kateterbaserede behandlinger (kun i undergruppen af ​​pts, der havde tidligere kateterbaserede behandlinger).
Inden for 2 uger efter sidste instillation.
Forekomst af andre komplikationer efter behandling
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste instillation.
Eventuelle yderligere komplikationer relateret til kateterfri intravesikal instillation, herunder smerte eller ubehag ud over det forventede niveau.
Inden for 2 uger efter sidste instillation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOCATIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner