Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a zkušeností pacientů s intravezikální instilací bez katétru (NOCATIN)

7. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Béla Köves, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Hodnocení účinnosti a zkušeností pacientů s intravezikální instilací bez katétru: Prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezkatétrovou metodu pro podávání léků přímo do močového měchýře, známou jako intravezikální instilace, která se běžně používá k léčbě stavů, jako je intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS), recidivující infekce močových cest, močový měchýř. rakovina a post-chemoterapie nebo postradiační cystitida.

Studie zjišťuje, zda tato metoda, která eliminuje nutnost katetrizace, snižuje diskomfort a komplikace při zachování účinnosti léčby. Sběrem údajů o zkušenostech a výsledcích pacientů se studie snaží zjistit, zda tento přístup poskytuje bezpečnější a pohodlnější alternativu k tradiční léčbě založené na katetru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravezikální instilace, metoda zahrnující přímé podávání terapeutických látek do močového měchýře prostřednictvím katétru, je široce používána při léčbě různých urologických stavů, včetně intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS), recidivujících infekcí močových cest (UTI) cystitida po chemoterapii a postradiační cystitida a neinvazivní rakovina močového měchýře. Tento přístup umožňuje podávání vysokých koncentrací léčiva přímo do močového měchýře bez systémové expozice, čímž se zvyšuje účinnost léčby a zároveň se snižuje riziko systémových vedlejších účinků.

Významnou nevýhodou tradičních intravezikálních ošetření je potřeba katetrizace. Bezkatétrové intravezikální instilace se však staly možnými s použitím specializovaného urologického adaptéru, který vyžaduje pouze 6–8 mm zavedení do uretrálního otvoru (UroDapter). Uvolněním uretrálního svěrače mohou pacienti usnadnit dodávku instilační tekutiny do močového měchýře bez katétru. Tato metoda je bezbolestná, způsobuje minimální nepohodlí a výrazně snižuje riziko infekcí močových cest, krvácení z močové trubice a zúžení močové trubice ve srovnání s přístupy na bázi katétru. Bezkatétrové intravezikální instilace se v maďarských ambulantních urologických zařízeních provádějí od roku 2018.

Tato prospektivní observační studie zahrnuje pacienty, kterým lékaři doporučili bezkatétrovou instilační léčbu močového měchýře. Cílem studie je anonymně shromáždit data o účinnosti léčby, zkušenostech pacientů a výskytu komplikací spojených s bezkatétrovým přístupem se zaměřením na její aplikaci u IC/BPS, recidivujících infekcí močových cest, postchemoterapie a postradiační cystitidy a karcinomu močového měchýře . Zjištění budou nápomocna při zdokonalování protokolů pro intravezikální léčbu a při zlepšování compliance a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zoltan Balogh, Dr.
  • Telefonní číslo: +3612896200
  • E-mail: bkoves@gmail.com

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Nábor
        • Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
        • Kontakt:
          • Marianna Nagy, Dr.
          • Telefonní číslo: +36 1 465 1800
          • E-mail: bkoves@gmail.com
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Nábor
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů navštěvujících zúčastněná centra. Účastníci studie jsou jednotlivci, kteří jsou doporučeni jejich ošetřujícími lékaři na intravezikální instilační terapii bez katétru na základě jejich klinických potřeb.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 80 let.
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař rozhodl, že intravezikální instilace je nezbytná kvůli jedné z následujících podmínek:
  • Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS).
  • Recidivující infekce močových cest (UTI).
  • Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře.
  • Postradiační cystitida.
  • Cystitida po chemoterapii.
  • Negativní kultivace moči během posledních dvou týdnů.
  • Pacienti, kteří poskytnou ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest během posledního měsíce nebo aktuálně aktivní infekce.
  • Diagnostikované krvácivé poruchy nebo recidivující makroskopická hematurie.
  • Postmikční reziduální objem moči větší než 100 ml.
  • Psychický stav, který brání spolehlivé spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s intravezikální instilací bez katétru
Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají bezkatétrovou intravezikální instilační léčbu se speciálním adaptérem stříkačky, nazývaným UroDapter pro jakékoli stavy, včetně intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS), recidivujících infekcí močových cest (UTI), cystitidy po chemoterapii, postradiační cystitida a neinvazivní rakovina močového měchýře.
Přístroj: Intravezikální instilace bez katétru se speciálním adaptérem stříkačky
Intervence zahrnuje intravezikální instilaci bez katétru pomocí specializovaného urologického adaptéru. Toto zařízení je připojeno ke stříkačce a zavedeno přibližně 6–8 mm do otvoru močové trubice, což umožňuje instilačnímu roztoku dosáhnout močového měchýře bez nutnosti katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta během intravezikální instilace bez katétru
Časové okno: Až dva týdny.
Míra nepohodlí, kterou pacienti pociťují během intravezikální instilace bez katétru, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10
Až dva týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bezkatétrové instilace
Časové okno: Při každé návštěvě instilace.
Podíl úspěšně dokončených instilačních procedur podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Při každé návštěvě instilace.
Výskyt infekcí močových cest po léčbě
Časové okno: Do 1-2 týdnů po poslední instilaci.
Výskyt infekcí močových cest po léčbě potvrzený symptomy a pozitivní kultivací moči.
Do 1-2 týdnů po poslední instilaci.
Výskyt uretrálního krvácení
Časové okno: Do 2 týdnů po poslední instilaci.
Počet pacientů, u kterých došlo k uretrálnímu krvácení během nebo po intravezikální instilaci bez katétru.
Do 2 týdnů po poslední instilaci.
Pacient preferuje instilaci bez katétru
Časové okno: Do 2 týdnů po poslední instilaci.
Procento pacientů preferujících intravezikální instilaci bez katétru ve srovnání s předchozí katetrizační léčbou (pouze v podskupině pacientů, kteří měli předchozí katetrizační léčbu).
Do 2 týdnů po poslední instilaci.
Výskyt dalších komplikací po léčbě
Časové okno: Do 2 týdnů po poslední instilaci.
Jakékoli další komplikace související s intravezikální instilací bez katétru, včetně bolesti nebo nepohodlí přesahující očekávané úrovně.
Do 2 týdnů po poslední instilaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOCATIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit