Bewertung der Wirksamkeit und Patientenerfahrung der katheterfreien intravesikalen Instillation (NOCATIN)
Bewertung der Wirksamkeit und Patientenerfahrung der katheterfreien intravesikalen Instillation: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, eine katheterfreie Methode zur Verabreichung von Medikamenten direkt in die Blase zu evaluieren, bekannt als intravesikale Instillation, die üblicherweise zur Behandlung von Erkrankungen wie interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und Blasenentzündung eingesetzt wird Krebs und Zystitis nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
Die Studie untersucht, ob diese Methode, die eine Katheterisierung überflüssig macht, Beschwerden und Komplikationen reduziert und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung aufrechterhält. Durch die Erhebung von Daten zu Patientenerfahrungen und -ergebnissen soll in der Studie ermittelt werden, ob dieser Ansatz eine sicherere und komfortablere Alternative zu herkömmlichen katheterbasierten Behandlungen darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravesikale Instillation, eine Methode, bei der therapeutische Wirkstoffe über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht werden, wird häufig bei der Behandlung verschiedener urologischer Erkrankungen eingesetzt, darunter interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) und wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI). , Zystitis nach Chemotherapie und Bestrahlung sowie nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs. Dieser Ansatz ermöglicht die direkte Abgabe hoher Medikamentenkonzentrationen an die Blase ohne systemische Exposition, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung erhöht und gleichzeitig das Risiko systemischer Nebenwirkungen verringert wird.
Ein bemerkenswerter Nachteil herkömmlicher intravesikaler Behandlungen ist die Notwendigkeit einer Katheterisierung. Durch die Verwendung eines speziellen urologischen Adapters, der nur 6–8 mm in die Harnröhrenöffnung eingeführt werden muss (UroDapter), sind katheterfreie intravesikale Instillationen möglich geworden. Durch die Entspannung des Harnröhrensphinkters können Patienten die Einleitung der Instillationsflüssigkeit in die Blase ohne Katheter erleichtern. Diese Methode ist schmerzlos, verursacht nur minimale Beschwerden und reduziert das Risiko von Harnwegsinfektionen, Harnröhrenblutungen und Harnröhrenstrikturen im Vergleich zu katheterbasierten Ansätzen erheblich. Katheterfreie intravesikale Instillationen werden seit 2018 in ambulanten urologischen Einrichtungen Ungarns durchgeführt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst Patienten, deren Ärzte eine katheterfreie Blaseninstillationstherapie empfohlen haben. Ziel der Studie ist es, anonym Daten zur Wirksamkeit der Behandlung, zur Patientenerfahrung und zum Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem katheterfreien Ansatz zu sammeln. Der Schwerpunkt liegt auf der Anwendung bei IC/BPS, wiederkehrenden Harnwegsinfekten, Zystitis nach Chemotherapie und Bestrahlung sowie Blasenkrebs . Die Ergebnisse werden entscheidend dazu beitragen, Protokolle für intravesikale Behandlungen zu verfeinern und die Compliance und Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoltan Balogh, Dr.
- Telefonnummer: +3612896200
- E-Mail: bkoves@gmail.com
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1134
- Rekrutierung
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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Kontakt:
- Marianna Nagy, Dr.
- Telefonnummer: +36 1 465 1800
- E-Mail: bkoves@gmail.com
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Budapest, Ungarn, 1204
- Rekrutierung
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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Kontakt:
- Zoltan Balogh, Dr
- Telefonnummer: +3612896200
- E-Mail: bkoves@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten, bei denen der behandelnde Arzt aufgrund einer der folgenden Erkrankungen festgestellt hat, dass eine intravesikale Instillation erforderlich ist:
- Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS).
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI).
- Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs.
- Zystitis nach Bestrahlung.
- Zystitis nach Chemotherapie.
- Negative Urinkultur innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Patienten, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektion innerhalb des letzten Monats oder aktuell aktive Infektion.
- Diagnostizierte Blutungsstörungen oder wiederkehrende makroskopische Hämaturie.
- Restharnvolumen nach der Entleerung größer als 100 ml.
- Psychischer Zustand, der eine zuverlässige Zusammenarbeit verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit katheterfreier intravesikaler Instillation
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die katheterfreie intravesikale Instillationsbehandlungen mit einem speziellen Spritzenadapter namens UroDapter für alle Erkrankungen erhalten, einschließlich interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), wiederkehrender Harnwegsinfektionen (HWI), Zystitis nach Chemotherapie, Zystitis nach Bestrahlung und nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs.
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Der Eingriff umfasst eine katheterfreie intravesikale Instillation mithilfe eines speziellen urologischen Adapters.
Dieses Gerät wird an einer Spritze befestigt und etwa 6–8 mm in die Harnröhrenöffnung eingeführt, sodass die Instillationslösung ohne Katheterisierung in die Blase gelangen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschwerden des Patienten während der katheterfreien intravesikalen Instillation
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen.
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Ausmaß der Beschwerden, die Patienten während katheterfreier intravesikaler Instillationsbehandlungen verspüren, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10
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Bis zu zwei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der katheterfreien Instillation
Zeitfenster: Bei jedem Instillationsbesuch.
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Anteil der erfolgreich abgeschlossenen Instillationsverfahren nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
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Bei jedem Instillationsbesuch.
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Auftreten von Harnwegsinfektionen nach der Behandlung, bestätigt durch Symptome und positive Urinkultur.
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Innerhalb von 1-2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Häufigkeit von Harnröhrenblutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Anzahl der Patienten, bei denen während oder nach der katheterfreien intravesikalen Instillation Harnröhrenblutungen auftreten.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Patientenpräferenz für katheterfreie Instillation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Prozentsatz der Patienten, die eine katheterfreie intravesikale Instillation im Vergleich zu früheren katheterbasierten Behandlungen bevorzugen (nur in der Untergruppe der Patienten, die zuvor katheterbasierte Behandlungen erhalten hatten).
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Auftreten anderer Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Alle zusätzlichen Komplikationen im Zusammenhang mit der katheterfreien intravesikalen Instillation, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, die über das erwartete Maß hinausgehen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Instillation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Wiederauftreten
- Harnwegsinfektion
- Zystitis
- Zystitis, interstitielle
- Erkrankungen der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- NOCATIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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