Avaliando a eficácia e a experiência do paciente com a instilação intravesical sem cateter (NOCATIN)
Avaliando a eficácia e a experiência do paciente com a instilação intravesical sem cateter: um estudo observacional prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar um método sem cateter para administração de medicamentos diretamente na bexiga, conhecido como instilação intravesical, que é comumente usado para tratar condições como cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (IC/BPS), infecções recorrentes do trato urinário, bexiga câncer e cistite pós-quimioterapia ou pós-radiação.
O estudo investiga se esse método, que elimina a necessidade de cateterismo, reduz desconfortos e complicações, mantendo a eficácia do tratamento. Ao coletar dados sobre as experiências e resultados dos pacientes, o estudo procura determinar se esta abordagem oferece uma alternativa mais segura e confortável aos tratamentos tradicionais baseados em cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instilação intravesical, um método que envolve a administração direta de agentes terapêuticos na bexiga através de um cateter, é amplamente utilizada no tratamento de várias condições urológicas, incluindo cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS), infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) , cistite pós-quimioterapia e pós-radiação e câncer de bexiga não invasivo muscular. Esta abordagem permite que altas concentrações de medicação sejam administradas diretamente na bexiga sem exposição sistêmica, aumentando assim a eficácia do tratamento e reduzindo o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
Uma desvantagem notável dos tratamentos intravesicais tradicionais é a necessidade de cateterismo. No entanto, instilações intravesicais sem cateter tornaram-se possíveis com o uso de um adaptador urológico especializado que requer apenas uma inserção de 6 a 8 mm na abertura uretral (UroDapter). Ao relaxar o esfíncter uretral, os pacientes podem facilitar a distribuição do fluido de instilação na bexiga sem cateter. Este método é indolor, causa desconforto mínimo e reduz significativamente o risco de infecções do trato urinário, sangramento uretral e estenoses uretrais em comparação com abordagens baseadas em cateter. Instilações intravesicais sem cateter têm sido realizadas em ambientes ambulatoriais de urologia húngaros desde 2018.
Este estudo observacional prospectivo inclui pacientes cujos médicos recomendaram terapia de instilação na bexiga sem cateter. O estudo tem como objetivo coletar anonimamente dados sobre a eficácia do tratamento, a experiência do paciente e a incidência de complicações associadas à abordagem sem cateter, com foco em sua aplicação para CI/BPS, ITUs recorrentes, cistite pós-quimioterapia e pós-radiação e câncer de bexiga. . As descobertas serão fundamentais para refinar protocolos para tratamentos intravesicais e melhorar a adesão e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoltan Balogh, Dr.
- Número de telefone: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1134
- Recrutamento
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
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Contato:
- Marianna Nagy, Dr.
- Número de telefone: +36 1 465 1800
- E-mail: bkoves@gmail.com
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Budapest, Hungria, 1204
- Recrutamento
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
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Contato:
- Zoltan Balogh, Dr
- Número de telefone: +3612896200
- E-mail: bkoves@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes para os quais o médico assistente determinou que a instilação intravesical é necessária devido a uma das seguintes condições:
- Cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS).
- Infecções recorrentes do trato urinário (ITU).
- Câncer de bexiga não invasivo muscular.
- Cistite pós-radiação.
- Cistite pós-quimioterapia.
- Urocultura negativa nas últimas duas semanas.
- Pacientes que fornecem consentimento informado verbal e escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Infecção do trato urinário no último mês ou infecção atualmente ativa.
- Distúrbios hemorrágicos diagnosticados ou hematúria macroscópica recorrente.
- Volume de urina residual pós-miccional superior a 100 ml.
- Condição mental que impede uma cooperação confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com instilação intravesical sem cateter
Este grupo consiste em pacientes que recebem tratamentos de instilação intravesical sem cateter com um adaptador de seringa especial, chamado UroDapter para qualquer condição, incluindo cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (IC/BPS), infecções recorrentes do trato urinário (ITU), cistite pós-quimioterapia, cistite pós-radiação e câncer de bexiga não invasivo aos músculos.
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A intervenção envolve instilação intravesical sem cateter usando um adaptador urológico especializado.
Este dispositivo é acoplado a uma seringa e inserido aproximadamente 6-8 mm na abertura uretral, permitindo que a solução de instilação chegue à bexiga sem a necessidade de cateterismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto do paciente durante a instilação intravesical sem cateter
Prazo: Até duas semanas.
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Nível de desconforto experimentado pelos pacientes durante tratamentos de instilação intravesical sem cateter, medido usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10
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Até duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de instilação sem cateter
Prazo: Durante cada visita de instilação.
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Proporção de procedimentos de instilação concluídos com sucesso, conforme avaliação do médico assistente.
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Durante cada visita de instilação.
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Incidência de infecções do trato urinário pós-tratamento
Prazo: Dentro de 1-2 semanas após a última instilação.
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Ocorrência de infecções do trato urinário pós-tratamento, confirmada por sintomas e urocultura positiva.
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Dentro de 1-2 semanas após a última instilação.
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Incidência de sangramento uretral
Prazo: Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Número de pacientes que apresentam sangramento uretral durante ou após a instilação intravesical sem cateter.
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Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Preferência do paciente para instilação sem cateter
Prazo: Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Percentagem de pacientes que preferem a instilação intravesical sem cateter em comparação com tratamentos anteriores baseados em cateter (apenas no subgrupo de pacientes que tiveram tratamentos anteriores baseados em cateter).
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Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Incidência de outras complicações pós-tratamento
Prazo: Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Quaisquer complicações adicionais relacionadas à instilação intravesical sem cateter, incluindo dor ou desconforto além dos níveis esperados.
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Dentro de 2 semanas após a última instilação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Recorrência
- Infecções do trato urinário
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Doenças da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- NOCATIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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