Оценка эффективности и опыта пациентов безкатетерной внутрипузырной инстилляции (NOCATIN)
Оценка эффективности и опыта пациентов безкатетерной внутрипузырной инстилляции: проспективное наблюдательное исследование
Целью этого исследования является оценка безкатетерного метода доставки лекарств непосредственно в мочевой пузырь, известного как внутрипузырная инстилляция, который обычно используется для лечения таких состояний, как интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS), рецидивирующие инфекции мочевых путей, мочевой пузырь. рак, а также постхимиотерапевтический или постлучевой цистит.
В ходе исследования выясняется, снижает ли этот метод, исключающий необходимость катетеризации, дискомфорт и осложнения, сохраняя при этом эффективность лечения. Собирая данные об опыте пациентов и результатах, исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли этот подход более безопасную и удобную альтернативу традиционному катетерному лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрипузырная инстилляция - метод прямого введения терапевтических средств в мочевой пузырь через катетер - широко используется при лечении различных урологических заболеваний, в том числе интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря (ИК/СБМП), рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП). , постхимиотерапевтический и постлучевой цистит и немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря. Этот подход позволяет доставлять высокие концентрации лекарств непосредственно в мочевой пузырь без системного воздействия, тем самым повышая эффективность лечения и одновременно снижая риск системных побочных эффектов.
Заметным недостатком традиционных внутрипузырных методов лечения является необходимость катетеризации. Однако безкатетерные внутрипузырные инстилляции стали возможны благодаря использованию специализированного урологического адаптера, требующего введения всего лишь на 6-8 мм в отверстие уретры (UroDapter). Расслабляя сфинктер уретры, пациенты могут облегчить доставку жидкости для инстилляции в мочевой пузырь без катетера. Этот метод безболезненный, вызывает минимальный дискомфорт и значительно снижает риск инфекций мочевыводящих путей, уретральных кровотечений и стриктур уретры по сравнению с катетерными подходами. Безкатетерные внутрипузырные инстилляции проводятся в амбулаторных урологических учреждениях Венгрии с 2018 года.
В это проспективное обсервационное исследование вошли пациенты, которым врачи рекомендовали безкатетерную инстилляцию мочевого пузыря. Целью исследования является анонимный сбор данных об эффективности лечения, опыте пациентов и частоте осложнений, связанных с безкахетерным подходом, с упором на его применение при ИЦ/СБМП, рецидивах ИМП, постхимиотерапевтическом и постлучевом цистите, а также раке мочевого пузыря. . Полученные результаты будут способствовать совершенствованию протоколов внутрипузырного лечения и повышению соблюдения пациентами режима лечения и удовлетворенности ими.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoltan Balogh, Dr.
- Номер телефона: +3612896200
- Электронная почта: bkoves@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Рекрутинг
- Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Forces
-
Контакт:
- Marianna Nagy, Dr.
- Номер телефона: +36 1 465 1800
- Электронная почта: bkoves@gmail.com
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Рекрутинг
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital
-
Контакт:
- Zoltan Balogh, Dr
- Номер телефона: +3612896200
- Электронная почта: bkoves@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты, у которых лечащий врач установил необходимость внутрипузырной инстилляции по причине одного из следующих состояний:
- Интерстициальный цистит/болевой синдром мочевого пузыря (IC/BPS).
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
- Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря.
- Постлучевой цистит.
- Постхимиотерапевтический цистит.
- Отрицательный посев мочи за последние две недели.
- Пациенты, давшие устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Инфекция мочевыводящих путей в течение последнего месяца или активная инфекция в настоящее время.
- Диагностированы нарушения свертываемости крови или рецидивирующая макрогематурия.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания более 100 мл.
- Психическое состояние, препятствующее надежному сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым проводят внутрипузырную инстилляцию без катетера
В эту группу входят пациенты, получающие безкатетерные внутрипузырные инстилляции с помощью специального адаптера для шприца, называемого UroDapter, при любых состояниях, включая интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS), рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП), цистит после химиотерапии, постлучевой цистит и немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря.
|
Вмешательство заключается в безкатетерной внутрипузырной инстилляции с использованием специализированного урологического адаптера.
Это устройство присоединяется к шприцу и вводится примерно на 6-8 мм в отверстие уретры, позволяя раствору для инстилляции достичь мочевого пузыря без необходимости катетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента во время безкатетерной внутрипузырной инстилляции
Временное ограничение: До двух недель.
|
Уровень дискомфорта, испытываемый пациентами во время безкатетерных внутрипузырных инстилляций, измеряемый с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
|
До двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха безкатетерной инстилляции
Временное ограничение: Во время каждого визита для инстилляции.
|
Доля процедур инстилляции, успешно завершенных по мнению лечащего врача.
|
Во время каждого визита для инстилляции.
|
|
Частота возникновения инфекций мочевыводящих путей после лечения
Временное ограничение: В течение 1-2 недель после последней закапывания.
|
Возникновение инфекций мочевыводящих путей после лечения, подтвержденное симптомами и положительным результатом посева мочи.
|
В течение 1-2 недель после последней закапывания.
|
|
Частота уретрального кровотечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней закапывания.
|
Число пациентов, у которых возникло уретральное кровотечение во время или после безкатетерной внутрипузырной инстилляции.
|
В течение 2 недель после последней закапывания.
|
|
Предпочтение пациентов в отношении безкатетерной инстилляции
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней закапывания.
|
Процент пациентов, предпочитающих безкатетерную внутрипузырную инстилляцию по сравнению с предыдущим катетерным лечением (только в подгруппе пациентов, которые ранее получали катетерное лечение).
|
В течение 2 недель после последней закапывания.
|
|
Частота других осложнений после лечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней закапывания.
|
Любые дополнительные осложнения, связанные с внутрипузырной инстилляцией без катетера, включая боль или дискомфорт, превышающие ожидаемый уровень.
|
В течение 2 недель после последней закапывания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter Tenke, Professor of Urology, South Pest Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Повторение
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Заболевания мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- NOCATIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .