研究の目的は、脳性麻痺のある歩行可能な小児の姿勢安定性に対するロボット支援歩行訓練と従来のトレッドミル訓練の効果を比較することです。

問題の声明:

文献の限界は、CP 児の姿勢安定性に対するロボット歩行訓練の効果に対処しています。 証拠のレベルが異なる、サンプルサイズが小さい、機能レベルが異なる小児の年齢層が異なる、プログラムのトレーニング頻度と期間の設定が異なる、姿勢の安定性を評価する際にさまざまな評価ツールを使用するなどの限界がある (Sarhan et al., 2014, Druzbicki)ら、2010、Druzbicki ら、2013、Wallard ら、2017）。 以下のような姿勢の安定性を測定するために使用される評価ツールの評価プロトコルのあらゆる側面の報告における標準化の欠如。評価時間、試行回数、評価時の腕と脚の位置。 これは研究の再現が困難になるだろう（Sarhan et al., 2014、Druzbicki et al., 2010、Druzbicki et al., 2013）。 姿勢の安定性に対する RAGT と BWSTT の効果を比較した研究では、静的および動的姿勢の安定性のすべての側面に取り組んでいるわけではありません。 さらに、彼らは評価プロトコルでの標準化について報告していませんでした (Sarhan et al., 2014)。 BWSTTで治療されたCP児と比較して、RAGTで治療されたCP児の静的および動的姿勢安定性を評価する際に、標準化されたプロトコルを備えた信頼性の高い客観的な評価ツールとしてCDPを使用した研究はありませんでした。 この評価手段は、CP 児の姿勢の安定性に関するあらゆる側面のより深い理解と連携できるため、この研究は文献のギャップを埋め、CP 児の姿勢制御を改善する将来の研究の指針となるでしょう。

研究の目的:

この研究の主な目的は、CP を有する歩行可能な小児における静的および動的姿勢安定性に対する RAGT と BWSTT の比較影響を評価することです。 第 2 の目的は、子供の粗大運動機能に対する RAGT と BWSTT の比較影響を評価することです。 3 番目の目的は、子供の歩行距離 (持久力) に対する RAGT と BWSTT の比較影響を評価することです。

仮説:ロボット歩行訓練を受けているCPの子供は、BWSTTプログラムを受けている子供と比べて、姿勢の安定性が改善されません。

研究の重要性:

最高の機能レベルである歩行に到達することが、CP の子供 (およびその介護者) の主な目標です。 この目標を達成するには、姿勢の安定性を向上させることが不可欠です。 RAGT は、CP の子供たちの姿勢の安定性を改善し、歩行機能の向上に役立つと期待されています。 どちらの運動装置 (トレッドミルとロコマット) も、CP 患者の姿勢の安定性を向上させることを目的とした歩行訓練を提供しました。 ロボットトレーニング装置は高価であり、すべてのクリニックで利用できるわけではありません。 準備、調整、治療、装置からの患者の取り外しにはより多くの時間がかかりますが、トレッドミルはほとんどの診療所で利用可能であり、管理も簡単で、ロボットと比較してセラピストの時間と労力が少なくて済みます。デバイス。 姿勢の安定性に対する両方のデバイスの比較効果を測定することは、リハビリテーションの臨床現場で役立ちます。 研究結果が姿勢の安定性に対する両方のデバイスの同様の効果を示した場合、高価なデバイス (ロコマット) を注文する手間とコストを省略し、安価なデバイス (トレッドミル) をクリニックに置いておくことになります。 歩行関連パラメータの改善を目的とした歩行訓練として、他の集中的なリハビリテーション環境でロボット装置を使用することをお勧めします。 ただし、研究結果がそれを示した場合。ロコマットは姿勢の安定性を向上させる点でトレッドミルよりも優れています。この高価なデバイスのリクエストに関する今後の意思決定では、これを考慮します。

研究デザイン:

ランダム化対照試験 (RCT)

参加者と募集：

この試験は、サウジアラビアのリヤドにあるキング・アブドラ専門小児病院（KASCH）、国家警備病院（NGH）の小児外来リハビリテーション・サービス（クリニック750）で実施される。 研究対象者は、痙性CPと診断され、リヤドのNGHにあるKASCHのリハビリテーション部門に紹介され治療を受けている外来の小児である。 採用は医療記録番号を通じて行われます。

包含基準:

1. 小児科医（神経科クリニック）から、拡張麻痺、拡張不全麻痺、片麻痺、片麻痺、または四肢麻痺であると診断された痙性CP。
2. 性別はいずれも、年齢は 5 ～ 14 歳でした。
3. 自立して立って歩くことができる、または介助があれば歩くことができる。
4. GMFCS レベル I および II は歩行制限があるが、ほとんどの距離は歩行装置なしで歩行可能であり、GMFCS レベル III は歩行制限が大きく、短距離から長距離までは車椅子または歩行器を使用できます。
5. 指示に従う能力。
6. 言語的または非言語的な信号を使用して、痛みや不快感を正確に伝える能力。
7. 45 分を超えるアクティブな理学療法治療に参加できること。
8. 股関節と膝の受動的可動域 (ROM) が Lokomat の最小範囲要件内にあること (股関節と膝の屈曲拘縮の場合は ≤10°)。

除外基準:

1. 過去6か月以内に下肢にボトックス注射。
2. 検査日の1年前以内に下肢に外科的介入が行われた場合（腱の解放、筋延長、骨の手術を含む）。
3. てんかんに抵抗するための活性薬。
4. 解剖学的に脚の長さの違いが 2 cm を超えている (Lokomat システムの制限による)。
5. 骨関節の不安定性（関節脱臼）。
6. 固定された関節拘縮。下肢の骨と関節の変形。
7. 埋め込み型輸液ポンプを使用したバクロフェン療法。
8. プログラム前の6か月間は下肢のギプス固定を禁止します。
9. 重大な視覚障害および聴覚障害。
10. 下肢または体幹の周囲の皮膚炎症および開放性皮膚病変。
11. 患者の病歴に基づく心血管系の制限による持久力の重大な障害。
12. 認知（高次精神機能）障害により、患者の協力が得られませんでした。
13. 親または保護者の同意がない場合。

サンプルサイズ:

主な研究課題に基づいてサンプルサイズを推定します。 サンプルサイズを考慮した計算の開始点は、1 グループの運動器研究であり、姿勢の安定性を主要結果として使用します。 Sarhan et al., (2014) の研究に基づいて、1 つのグループのバランス ベースライン平均と標準偏差の運動能力サブセット 2 のブルインクス・オセレツキー テストのスコアを使用して計算を行います。 バランステストの合計平均差が 1.8 で、プールされた標準偏差が 1.7 単位であると仮定すると (Sarhan et al., 2014)、この研究には各グループの参加者 15 人のサンプルサイズが必要になります (つまり、合計サンプルサイズ 30 と仮定すると、グループサイズが等しい）、研究の望ましい検出力は 80% および 5% の有意水準に設定されます。 潜在的なドロップアウト/プロトコル逸脱率 20% を考慮して、サンプル要件を 36 に増やします。 合計サンプルサイズは 36 人の参加者です。

倫理的配慮と同意:

現在の研究は、キング・サウド大学（KSU）の治験審査委員会（IRB）によって承認され、アブドラ国王国際医療研究センター（KAIMRC）の国家警備隊保健省（MNGHA）の治験審査委員会（IRB）の承認を受ける予定である。リヤド。 同意書は保護者が記入し、匿名性を確保するために同封して保管し、同意はお子様が記入します。 セラピストは、ロボット訓練装置の使用資格を有しています（ロコマットを使用したロボットリハビリテーション療法に関する訓練コースを修了し、ロコマットユーザー資格証明書を取得することによって）。

手順：

参加者の保護者の方には招待状を発送させていただきます。 ご希望があれば、保護者の方にインフォームドコンセント（書面）を提出させていただきます。 当社は、独自の同意を提供できない子供から同意を取得します。 その後、参加者は基本的な審査セッションを完了します。 参加者がスクリーニングの適格基準を満たしている場合、研究への参加とロコマットの使用に懸念がないことを確認するために、ロコマットのフィッティング評価セッションを受けます。 参加者がこれらの適合基準を満たしている場合、セラピストは調査結果を検討し、その調査結果に基づいてその子供が研究に参加する資格があるかどうかを（家族とともに）確認します。 参加者はランダムに 2 つの治療グループ (ロボットまたはトレッドミル) に分けられます。 各参加者は、治療開始前の最初の 2 週間にベースライン評価を受け、8 週間の治療プログラム (Lunenburger et al., 2004)、およびプログラム完了後の最後の 2 週間に治療後評価を受けます。 プログラム全体の期間は 12 週間です。 すべての参加者は、バランスと歩行パラメータが評価されます。

ランダム化:

研究 ID 番号を割り当てられた子供たちは、ベースライン評価に参加します。 次に、コンピューターで生成された乱数システムを使用したランダムな割り当てプロセスにより、子供は 2 つのグループのいずれかで開始するように割り当てられます。 割り当てスキームは、層別ランダム化プロセス (年齢と GMFCS レベルを使用) を使用して研究の開始時に準備されます。 このシステムは、トライアル終了時に、ロボット トレーニング グループとトレッドミル トレーニング グループで開始する参加者の数、年齢、GMFCS バランスが確実に等しくなるようにします。 研究以外の研究助手（RA）が研究全体を通じてランダム化プロセスを管理し、研究者に計画を知られないようにし、割り当ての偏りを排除します。

介入:

30 人のセックス参加者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは 18 人の参加者で構成されます。 彼らは週に3回、4週間にわたって45分間のセッションでロボット支援歩行訓練（RAGT）を受けます。 2 番目のグループは 18 人の参加者で構成されます。 彼らは、週に 3 回、4 週間にわたって 45 分間のセッション時間で体重サポート型トレッドミル トレーニング (BWSTT) を受けます (Sarhan et al., 2014)。 両方のグループの参加者は、理学療法士によって設計された構造的な自宅ベースの個別理学療法演習プログラムを受けます。 このプログラムは主に、上肢と下肢の主要な筋肉のストレッチ運動、強化運動、有酸素トレーニングに焦点を当てます（Fauzi et al.、2019）。 参加者には練習記録が提供されます。 各参加者の参加期間は以下のとおり約 3 か月 (12 週間) です。ベースライン評価には 2 週間、介入期間には 8 週間、介入後の評価には 2 週間かかる (Lunenburger et al., 2004)。 研究中の各参加者の追跡調査は週に3回行われる(Sarhan et al., 2014)。

結果の尺度:

成果測定の場合、評価は 2 回実行されます。ベースライン時（治療開始前）と治療終了後。 成果測定は、それらの成果測定の客観性の強さを与えるために、単一時点で評価されます。 研究の目的や参加者がどのグループに割り当てられるかについては知らされていない同じ試験官が、すべての評価手順を実行します。

主な結果の尺度: 姿勢の安定性。 二次的な結果の尺度: 粗大運動機能。 3 番目の成果指標: 歩く距離。

統計分析:

すべての統計分析は IBM SPSS Statistics (バージョン 25) を使用して実行され、すべての研究参加者のデータセットは治療意図に基づいて分析されます。 すべての主要な人口統計変数に対して要約統計 (頻度、平均、標準偏差) が生成されます。性別、年齢、BMI、GMFCSレベルに応じたCPの重症度、および治療の種類。 t 検定は、ベースラインでのグループ間の統計的有意差、各トレーニング グループのトレーニング前からトレーニング後までの統計的有意差、およびバランス パラメーター、総運動機能などの結果に関するトレーニング条件間の統計的有意差を決定するために実行されます。そして徒歩圏内。 結果は平均値 ± 標準偏差 (SD) として表示され、有意差の両側有意水準を p < 0.05 に設定して 95 パーセント信頼区間を維持することにより、差異は有意であると見なされます (Sarhan et al., 2014)。