Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​robot-assisteret gangtræning og konventionel løbebåndstræning på postural stabilitet hos ambulante børn med cerebral parese.

Problemformulering:

Begrænsninger i litteraturen omhandlede effekten af ​​robot-gangtræning på postural stabilitet hos CP-børn. Deres begrænsning var varierende niveauer af evidens, lille stikprøvestørrelse, forskellige pædiatriske aldersgrupper med forskellige funktionsniveauer, variation i indstilling af programmets hyppighed og varighed af træning og brug af en række vurderingsværktøjer til at vurdere postural stabilitet (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Manglende standardisering i rapportering af alle aspekter af evalueringsprotokollen for deres vurderingsværktøjer, der bruges til at måle postural stabilitet såsom; evalueringstid, antal forsøg, arme og ben position på vurderingstidspunktet. Dette vil føre til vanskeligheder med at replikere undersøgelsen (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Undersøgelsen sammenlignet mellem virkningerne af RAGT og BWSTT på postural stabilitet behandlede ikke alle aspekter af statisk og dynamisk postural stabilitet. Derudover rapporterede de ikke deres standardisering i deres evalueringsprotokol (Sarhan et al., 2014). Der var ingen undersøgelse, der brugte CDP som et pålideligt, objektivt vurderingsværktøj med standardiserede protokoller til vurdering af statisk og dynamisk postural stabilitet for CP-børn, der behandles med RAGT, sammenlignet med CP-børn, der behandles med BWSTT. Da dette vurderingsinstrument kan samarbejde med en bedre forståelse af alle aspekter vedrørende postural stabilitet hos børn med CP, vil denne undersøgelse udfylde hullerne i litteraturen for at vejlede fremtidig forskning, der forbedrer postural kontrol af børn med CP.

Mål med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effekt af RAGT og BWSTT for ambulante børn med CP på statisk og dynamisk postural stabilitet. Det sekundære mål er at evaluere den komparative indvirkning af RAGT og BWSTT på barnets grovmotoriske funktioner. Det tredje mål er at evaluere den komparative effekt af RAGT og BWSTT på barnets gåafstand (udholdenhed).

Hypotese: Børn med CP, hvordan de modtager robot-gangtræning, vil ikke forbedre deres posturale stabilitet mere sammenlignet med dem, der modtager BWSTT-programmet.

Undersøgelsens betydning:

At nå det højeste funktionsniveau, som er ambulation, er hovedmålet for børn (og deres omsorgspersoner) med CP. At nå dette mål er afgørende afhængigt af at forbedre deres posturale stabilitet. RAGT lover CP-børn i at forbedre deres posturale stabilitet, hvilket hjælper med at forbedre deres ambulationsfunktioner. Begge lokomotoriske anordninger (løbebånd og lokomat) gav gangtræning med det formål at forbedre postural stabilitet hos CP-patienter. Robottræningsudstyr er dyrt og ikke let at være tilgængeligt på alle klinikker. Det kræver mere tid til at forberede, justere, behandle og fjerne patienten fra enheden, mens løbebåndet er tilgængeligt og tilgængeligt i de fleste af klinikkerne, også nemt at administrere, og det kræver mindre tid og kræfter fra terapeuten sammenlignet med robotten. enhed. Måling af de komparative virkninger af begge enheder på postural stabilitet vil hjælpe os i rehabilitering kliniske omgivelser. Hvis undersøgelsesresultaterne viser lignende effekter af begge enheder på postural stabilitet, vil vi eliminere indsatsen og omkostningerne ved at bestille den dyre enhed (lokomat), og vi vil beholde den billigere enhed i vores klinik (løbebånd). Vi kan anbefale robotudstyr til brug i andre intensive rehabiliteringsmiljøer som gangtræning med det formål at forbedre gangrelaterede parametre. Men hvis undersøgelsesresultaterne viste, at; lokomat er overlegen i forhold til løbebånd med hensyn til at forbedre postural stabilitet; vi vil overveje dette i vores fremtidige beslutningstagning vedrørende anmodning om denne dyre enhed.

Studiedesign:

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Deltagere og rekruttering:

Forsøget vil blive udført i Pediatric Ambulant Rehabilitation Services (klinik 750) på kong Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), National Guard Hospital (NGH) i Riyadh, Saudi-Arabien. Studiepopulationerne er ambulante børn, som er blevet diagnosticeret med spastisk CP, og som henvises og behandles på rehabiliteringsafdelingen på KASCH i NGH i Riyadh. Rekruttering vil ske gennem deres journalnummer.

Inklusionskriterier:

1. Spastisk CP diagnosticeret fra en børnelæge (neurologisk klinik) for at have diaplegi, diaparese, hemiplegi, hemiparesis eller kvadriparese.
2. Begge køn med deres alder varierede fra 5-14 år.
3. Kan selvstændigt stå og gå eller gå med assistance.
4. GMFCS Level I og II, med gangbegrænsninger, men i stand til at bevæge sig uden gangapparatet på de fleste afstande og med GMFCS Level III, som har en større grad af gangbegrænsning og i stand til at bruge kørestole eller rollatorer på korte til lange afstande.
5. Evne til at følge instruktioner.
6. Evne til præcist at signalere smerte og ubehag ved brug af verbale eller non-verbale signaler.
7. Mulighed for at deltage i > 45 minutters aktiv Fysioterapi behandling.
8. Hofte- og knæets passive bevægelsesområde (ROM) inden for minimumskravet til Lokomat (≤10° for hofte- og knæfleksionskontraktur).

Ekskluderingskriterier:

1. Botox-injektion i underekstremiteterne i løbet af de sidste 6 måneder.
2. Kirurgisk indgreb i underekstremiteterne inden for en 1-års periode forud for undersøgelsesdatoen (inklusive seneudløsning, muskelforlængelse og knogleoperation).
3. Aktivt lægemiddel mod epilepsi.
4. Anatomiske benlængdeforskelle større end 2 cm (på grund af Lokomat-systemets begrænsninger).
5. Knogle-artikulær ustabilitet (ledluksation).
6. Faste ledkontrakturer; knogle- og leddeformiteter i underekstremiteterne.
7. Baclofen-behandling ved hjælp af en implanteret infusionspumpe.
8. Hæmmende afstøbninger for underekstremiteterne i 6 måneder før programmet.
9. Betydelig syns- og høretab.
10. Hudbetændelse og åbne hudlæsioner omkring underekstremitet eller krop.
11. Enhver væsentlig svækkelse af udholdenhed på grund af begrænsning i det kardiovaskulære system baseret på patientens historie.
12. Kognitionsforstyrrelser (højere mentale funktioner) resulterede i manglende patientsamarbejde.
13. Manglende samtykke fra forælder eller værge.

Prøvestørrelse:

Vi vil estimere stikprøvestørrelsen ud fra det primære forskningsspørgsmål. Udgangspunktet for beregning af vores prøvestørrelsesovervejelse er en en-gruppe lokomotorisk undersøgelse og brug af postural stabilitet som det primære resultat. Vi vil foretage beregningen ved at bruge scoren fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 for balancebaselinemiddelværdi og standardafvigelse for én gruppe baseret på undersøgelsen af ​​Sarhan et al., (2014). Under antagelse af den samlede gennemsnitlige forskel i balancetest på 1,8 og en samlet standardafvigelse på 1,7 enheder (Sarhan et al., 2014), vil undersøgelsen kræve en stikprøvestørrelse på 15 deltagere for hver gruppe (dvs. en samlet stikprøvestørrelse på 30, forudsat at samme gruppestørrelser), vil den ønskede effekt af undersøgelsen indstilles til 80 % og 5 % signifikansniveau. Vi vil øge stikprøvekravet til 36 for at tage højde for et potentielt frafald/protokolafvigelsesrate på 20 %. Den samlede stikprøvestørrelse er 36 deltagere.

Etisk overvejelse og samtykke:

Den nuværende undersøgelse vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved King Saud University (KSU), Institutional Review Board (IRB) godkendelse fra kong Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) i Ministeriet for National Guard Health Affair (MNGHA) ​​i Riyadh. Samtykkeformularen udfyldes af forældrene og opbevares vedlagt for at sikre anonymitet, og samtykke vil blive udfyldt af børn. Terapeuten er certificeret til at bruge robottræningsenhed (ved at have Lokomat brugerkvalifikationscertifikat som fuldførelse af træningskurset i robotrehabiliteringsterapi med Lokomat).

Procedure:

Vi sender invitationsbrevet til deltagernes forældre. Hvis det er interesseret, giver vi deres forældre det informerede samtykke (skriftligt). Vi indhenter samtykket fra børn, der ikke er i stand til at give uafhængigt samtykke. Derefter vil deltagerne gennemføre en grundlæggende screeningssession. Hvis deltageren opfyldte berettigelseskriterierne for screeningen, vil han/hun have en Lokomat-tilpasningsvurderingssession for at bekræfte, at der ikke er nogen bekymringer med deltagelse i undersøgelsen og for at bruge Lokomat. Hvis deltageren opfyldte disse tilpasningskriterier, vil terapeuten gennemgå resultaterne og bekræfte (sammen med familien), om barnet er berettiget til undersøgelsen baseret på deres resultater. Deltagerne vil blive delt tilfældigt for at komme ind i en af ​​de to behandlingsgrupper (robot eller løbebånd). Hver deltager vil have en baseline-vurdering i løbet af de første to uger før behandlingens begyndelse, et behandlingsprogram i otte uger (Lunenburger et al., 2004) og en vurdering efter behandlingen i de sidste to uger efter at have afsluttet programmet. Varigheden af ​​hele programmet er tolv uger. Alle deltagere vil blive vurderet for deres balance og gangparametre.

Randomisering:

Børn, der har tildelt et undersøgelses-id-nummer, deltager i deres baseline-vurdering. Derefter vil barnet blive tildelt til at starte i en af ​​de to grupper via en tilfældig tildelingsproces ved at bruge et computergenereret tilfældigt talsystem. Tildelingsskemaet vil blive udarbejdet i begyndelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en stratificeret randomiseringsproces (ved at bruge alder og GMFCS-niveau). Ved afslutningen af ​​forsøget vil dette system sikre, at antallet, alderen og GMFCS-balancen for deltagere, der starter i robottræningsgruppen og løbebåndstræningsgrupperne, vil være ens. En ikke-studie forskningsassistent (RA) vil styre randomiseringsprocessen gennem hele undersøgelsen for at tillade blinde af undersøgelsens efterforskere til ordningen, hvilket vil eliminere allokeringsbias.

Interventioner:

Tredive sexdeltagere vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. Den første gruppe består af 18 deltagere. De vil modtage robot assisteret gangtræning (RAGT) tre gange om ugen i fire uger i 45 minutters varighed af sessionen. Den anden gruppe består af 18 deltagere. De vil modtage kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) tre gange om ugen i fire uger i 45 minutters varighed af sessionen (Sarhan et al., 2014). Deltagerne i begge grupper vil modtage et strukturelt hjemmebaseret individuelt fysioterapi øvelsesprogram designet af fysioterapeut. Dette program vil hovedsageligt fokusere på strækøvelser, styrkeøvelser og aerob træning for de vigtigste store muskler i øvre og nedre ekstremiteter (Fauzi et al., 2019). Træningslog vil blive udleveret til deltagerne. Varigheden af ​​deltagelse for hver deltager er cirka tre måneder (tolv uger) som følger; to uger til baselinevurdering, otte uger til interventionsperiode og to uger til postinterventionsvurdering (Lunenburger et al., 2004). Opfølgningen for hver deltager under undersøgelsen er tre gange om ugen (Sarhan et al., 2014).

Resultatmål:

For resultatmålene vil evalueringerne blive udført to gange; ved baseline (før behandlingens begyndelse) og efter endt behandling. Resultatmålene vil blive vurderet på enkelte tidspunkter for at give styrken af ​​objektiviteten af ​​disse resultatmål. Den samme eksaminator, som vil være blind for undersøgelsens formål, og hvilken gruppe deltageren er tildelt, vil udføre alle evalueringsprocedurer.

Det primære resultatmål: Postural stabilitet. Det sekundære resultatmål: grovmotoriske funktioner. Det tredje resultatmål: gåafstand.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil blive udført med IBM SPSS Statistics (version 25), og datasæt for alle undersøgelsesdeltagere vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Sammenfattende statistikker (frekvens, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive genereret for alle de demografiske hovedvariabler; køn, alder, BMI, sværhedsgrad af CP i henhold til GMFCS-niveau og behandlingstype. t-tests vil blive udført for at bestemme statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved baseline, statistisk signifikante forskelle fra før til efter træning for hver træningsgruppe og statistisk signifikante forskelle mellem træningsbetingelserne på resultaterne: balanceparametre, grovmotoriske funktioner og gåafstand. Resultater vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD), og forskellene vil blive betragtet som signifikante ved at holde 95 procent konfidensintervallet med et to-halet signifikansniveau sat til p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).