Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'allenamento dell'andatura robotizzato e dell'allenamento convenzionale su tapis roulant sulla stabilità posturale nei bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale.

Dichiarazione del problema:

Le limitazioni presenti in letteratura riguardavano l’effetto dell’addestramento all’andatura robotica sulla stabilità posturale nei bambini con CP. I loro limiti erano costituiti da diversi livelli di evidenza, piccole dimensioni del campione, diversi gruppi di età pediatrica con diversi livelli funzionali, variazione nella frequenza del programma e nella durata dell'allenamento e nell'utilizzo di una varietà di strumenti di valutazione nella valutazione della stabilità posturale (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Mancanza di standardizzazione nel riportare tutti gli aspetti del protocollo di valutazione per i loro strumenti di valutazione utilizzati per misurare la stabilità posturale come; tempo di valutazione, numero di prove, posizione di braccia e gambe al momento della valutazione. Ciò comporterà difficoltà nel replicare lo studio (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). Lo studio comparativo tra gli effetti di RAGT e BWSTT sulla stabilità posturale non ha affrontato tutti gli aspetti della stabilità posturale statica e dinamica. Inoltre, non hanno riportato la standardizzazione nel loro protocollo di valutazione (Sarhan et al., 2014). Nessuno studio ha utilizzato la CDP come strumento di valutazione affidabile e obiettivo con protocolli standardizzati nella valutazione della stabilità posturale statica e dinamica per i bambini CP trattati con RAGT rispetto ai bambini CP trattati con BWSTT. Poiché questo strumento di valutazione può collaborare con una migliore comprensione di tutti gli aspetti riguardanti la stabilità posturale dei bambini con paralisi cerebrale, questo studio colmerà le lacune nella letteratura per guidare la ricerca futura che migliori il controllo posturale dei bambini con paralisi cerebrale.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto comparativo di RAGT e BWSTT per bambini deambulanti con PC sulla stabilità posturale statica e dinamica. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto comparativo di RAGT e BWSTT sulle funzioni motorie generali del bambino. Il terzo obiettivo è valutare l'impatto comparativo di RAGT e BWSTT sulla distanza percorsa dal bambino (resistenza).

Ipotesi: i bambini con paralisi cerebrale che ricevono l'addestramento all'andatura robotica non miglioreranno maggiormente la loro stabilità posturale rispetto a quelli che ricevono il programma BWSTT.

Significato dello studio:

Raggiungere il livello funzionale più alto, ovvero la deambulazione, è l'obiettivo principale dei bambini (e di chi si prende cura di loro) con CP. Il raggiungimento di questo obiettivo dipende in modo vitale dal miglioramento della stabilità posturale. RAGT è promettente per i bambini con CP nel miglioramento della loro stabilità posturale che aiuta a migliorare le loro funzioni di deambulazione. Entrambi i dispositivi locomotori (tapis roulant e lokomat) hanno fornito un allenamento alla deambulazione con l'obiettivo di migliorare la stabilità posturale nei pazienti con paralisi cerebrale. Il dispositivo di addestramento robotico è costoso e non è facile da reperire in tutte le cliniche. Richiede più tempo per la preparazione, la regolazione, il trattamento e la rimozione del paziente dal dispositivo, mentre il tapis roulant è accessibile e disponibile nella maggior parte delle cliniche, è anche facile da gestire e richiede meno tempo e impegno da parte del terapista rispetto al robot. dispositivo. Misurare gli effetti comparativi di entrambi i dispositivi sulla stabilità posturale ci aiuterà nel contesto clinico della riabilitazione. Se i risultati dello studio mostrano effetti simili di entrambi i dispositivi sulla stabilità posturale, elimineremo lo sforzo e il costo di ordinare il dispositivo costoso (lokomat) e manterremo il dispositivo più economico nella nostra clinica (Treadmill). Possiamo consigliare il dispositivo robotico da utilizzare in altri contesti riabilitativi intensivi come l'allenamento alla deambulazione con l'obiettivo di migliorare i parametri relativi all'andatura. Tuttavia, se i risultati dello studio lo dimostrassero; lokomat è superiore al tapis roulant nel migliorare la stabilità posturale; ne terremo conto nel nostro futuro processo decisionale relativo alla richiesta di questo costoso dispositivo.

Progettazione dello studio:

Uno studio di controllo randomizzato (RCT)

Partecipanti e reclutamento:

Lo studio sarà condotto presso i servizi di riabilitazione ambulatoriale pediatrica (clinica 750) presso il King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), National Guard Hospital (NGH) a Riyadh, Arabia Saudita. Le popolazioni dello studio sono bambini ambulatoriali a cui è stata diagnosticata la CP spastica e che vengono indirizzati e trattati nel reparto di riabilitazione del KASCH in NGH a Riyadh. Il reclutamento avverrà tramite il numero della cartella clinica.

Criteri di inclusione:

1. PC spastica diagnosticata da un pediatra (clinica di neurologia) come diaplegia, diaparesi, emiplegia, emiparesi o quadriparesi.
2. Entrambi i sessi con la loro età variavano dai 5 ai 14 anni.
3. In grado di stare in piedi e camminare autonomamente o camminare con assistenza.
4. GMFCS Livello I e II, con limitazioni della deambulazione, ma in grado di deambulare senza il dispositivo per la deambulazione per la maggior parte delle distanze e con GMFCS Livello III, che hanno un grado maggiore di limitazione della deambulazione e in grado di utilizzare sedie a rotelle o deambulatori per distanze da brevi a lunghe.
5. Capacità di seguire le istruzioni.
6. Capacità di segnalare accuratamente dolore e disagio utilizzando segnali verbali o non verbali.
7. Possibilità di partecipare a > 45 minuti di trattamento di fisioterapia attiva.
8. Range di movimento passivo (ROM) dell'anca e del ginocchio entro il range minimo richiesto per Lokomat (≤10° per contrattura in flessione dell'anca e del ginocchio).

Criteri di esclusione:

1. Iniezione di botox nell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.
2. Intervento chirurgico all'arto inferiore entro un anno prima della data dell'esame (incluso rilascio del tendine, allungamento muscolare e chirurgia ossea).
3. Farmaco attivo per resistere all'epilessia.
4. Differenze anatomiche nella lunghezza delle gambe maggiori di 2 cm (a causa delle limitazioni del sistema Lokomat).
5. Instabilità osseo-articolare (lussazione articolare).
6. Contratture articolari fisse; deformità ossee e articolari degli arti inferiori.
7. Terapia con baclofene utilizzando una pompa per infusione impiantata.
8. Inibizione dei gessi per gli arti inferiori nei 6 mesi precedenti il ​​programma.
9. Perdita visiva e uditiva significativa.
10. Infiammazione della pelle e lesioni cutanee aperte intorno all'arto inferiore o al tronco.
11. Qualsiasi compromissione significativa della resistenza dovuta a limitazioni del sistema cardiovascolare in base all'anamnesi del paziente.
12. I disturbi cognitivi (funzioni mentali superiori) hanno portato alla mancanza di cooperazione da parte del paziente.
13. Mancanza di consenso da parte del genitore o del tutore.

Dimensione del campione:

Stimeremo la dimensione del campione in base alla domanda di ricerca primaria. Il punto di partenza per il calcolo della nostra considerazione sulla dimensione del campione è uno studio locomotore a un gruppo e utilizza la stabilità posturale come risultato primario. Effettueremo il calcolo utilizzando il punteggio del test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky Subset 2 per bilanciare la media di base e la deviazione standard per un gruppo sulla base dello studio di Sarhan et al., (2014). Supponendo che la differenza media totale nel test di equilibrio sia di 1,8 e una deviazione standard aggregata di 1,7 unità (Sarhan et al., 2014), lo studio richiederà una dimensione del campione di 15 partecipanti per ciascun gruppo (ovvero una dimensione del campione totale di 30, assumendo uguali dimensioni del gruppo), la potenza desiderata dello studio sarà fissata al livello di significatività dell'80% e del 5%. Aumenteremo il requisito del campione a 36 per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono/deviazione del protocollo del 20%. La dimensione totale del campione è di 36 partecipanti.

Considerazione etica e consenso:

L'attuale studio sarà approvato dall'Institutional Review Board (IRB) presso la King Saud University (KSU), l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) dal King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) nel Ministero della Guardia Nazionale per gli Affari Sanitari (MNGHA) ​​in Riad. Il modulo di consenso sarà compilato dai genitori e sarà conservato in allegato per garantire l'anonimato e l'assenso sarà compilato dai minori. Il terapista è certificato per utilizzare il dispositivo di addestramento robotico (avendo il certificato di qualificazione dell'utente Lokomat a completamento del corso di formazione sulla terapia riabilitativa robotica con Lokomat).

Procedura:

Invieremo la lettera di invito ai genitori dei partecipanti. Se interessati, forniremo ai genitori il consenso informato (scritto). Otterremo l'assenso dai bambini che non sono in grado di fornire un consenso indipendente. Quindi, i partecipanti completeranno una sessione di screening di base. Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità dello screening, avrà una sessione di valutazione di idoneità al Lokomat per confermare che non ci sono problemi con la partecipazione allo studio e per utilizzare il Lokomat. Se il partecipante soddisfa questi criteri di adattamento, il terapista esaminerà i risultati e confermerà (con la famiglia) se il bambino è idoneo per lo studio in base ai risultati. I partecipanti verranno divisi in modo casuale per entrare in uno dei due gruppi di trattamento (robotico o tapis roulant). Ciascun partecipante avrà una valutazione di base durante le prime due settimane prima dell'inizio del trattamento, un programma di trattamento per otto settimane (Lunenburger et al., 2004) e una valutazione post trattamento nelle ultime due settimane dopo il completamento del programma. La durata dell'intero programma è di dodici settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati per il loro equilibrio e i parametri di camminata.

Randomizzazione:

I bambini a cui è stato assegnato un numero ID dello studio parteciperanno alla valutazione di base. Quindi, il bambino verrà assegnato per iniziare in uno dei due gruppi tramite un processo di assegnazione casuale utilizzando un sistema di numeri casuali generato dal computer. Lo schema di assegnazione sarà preparato all'inizio dello studio utilizzando un processo di randomizzazione stratificato (utilizzando età e livello GMFCS). Alla fine della prova, questo sistema garantirà che il numero, l'età e l'equilibrio GMFCS dei partecipanti che iniziano nel gruppo di allenamento robotico e nei gruppi di allenamento su tapis roulant saranno uguali. Un assistente di ricerca (RA) non coinvolto nello studio gestirà il processo di randomizzazione durante l'intero studio per consentire l'occultamento dei ricercatori dello studio rispetto allo schema, eliminando così il bias di assegnazione.

Interventi:

Trenta partecipanti sessuali saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo è composto da 18 partecipanti. Riceveranno un allenamento per l'andatura assistita da robot (RAGT) tre volte a settimana per quattro settimane per una sessione della durata di 45 minuti. Il secondo gruppo è composto da 18 partecipanti. Riceveranno un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) tre volte a settimana per quattro settimane per una sessione della durata di 45 minuti (Sarhan et al., 2014). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di fisioterapia individuale strutturale a domicilio progettato dal fisioterapista. Questo programma si concentrerà principalmente su esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento e allenamento aerobico per i principali muscoli degli arti superiori e inferiori (Fauzi et al., 2019). Ai partecipanti verrà fornito il registro degli esercizi. La durata della partecipazione per ciascun partecipante è di circa tre mesi (dodici settimane) come segue; due settimane per la valutazione di base, otto settimane per il periodo di intervento e due settimane per la valutazione post intervento (Lunenburger et al., 2004). Il follow-up per ciascun partecipante durante lo studio è tre volte a settimana (Sarhan et al., 2014).

Misure di risultato:

Per le misure di esito le valutazioni verranno effettuate due volte; al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo aver terminato il trattamento. Le misure di risultato saranno valutate in singoli momenti nel tempo per dare la forza dell'obiettività di tali misure di risultato. Lo stesso esaminatore che sarà all'oscuro degli scopi dello studio e del gruppo a cui è assegnato il partecipante eseguirà tutte le procedure di valutazione.

La misura di risultato primaria: stabilità posturale. La misura dell’esito secondario: funzioni motorie grossolane. La terza misura di risultato: la distanza percorribile a piedi.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite con IBM SPSS Statistics (versione 25) e i set di dati di tutti i partecipanti allo studio verranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Verranno generate statistiche riassuntive (frequenza, media, deviazione standard) per tutte le principali variabili demografiche; sesso, età, indice di massa corporea, gravità della paralisi cerebrale in base al livello GMFCS e tipo di trattamento. Verranno eseguiti test t per determinare differenze statisticamente significative tra i gruppi al basale, differenze statisticamente significative da pre a post-allenamento per ciascun gruppo di allenamento e differenze statisticamente significative tra le condizioni di allenamento sui risultati: parametri di equilibrio, funzioni motorie grossolane e a pochi passi. I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard (SD) e le differenze saranno considerate significative mantenendo l'intervallo di confidenza del novantacinque% con un livello di significatività a due code fissato a p <0,05 (Sarhan et al., 2014).