A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a robottal segített járástréning és a hagyományos futópados edzés hatását a járóbeteg gyermekek testtartási stabilitására.

Probléma nyilatkozat:

A szakirodalom korlátai foglalkoztak a robotizált járástréning hatásával a CP-s gyermekek testtartási stabilitására. Korlátozásuk a bizonyítékok különböző szintjei, kis mintamérete, különböző gyermekkori korcsoportok eltérő funkcionális szinttel, eltérések a program gyakoriságának és a képzés időtartamának meghatározásában, valamint a testtartási stabilitás értékelése során különféle értékelő eszközök használata esetén (Sarhan et al., 2014, Druzbicki). et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard és mtsai, 2017). A szabványosítás hiánya a testtartási stabilitás mérésére használt értékelési eszközeik értékelési protokolljának minden aspektusáról szóló jelentésekben, mint pl. értékelési idő, kísérletek száma, karok és lábak helyzete az értékelés időpontjában. Ez nehézségeket okoz a vizsgálat megismétlésében (Sarhan és mtsai, 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki és mtsai, 2013). A RAGT és a BWSTT testtartási stabilitásra gyakorolt ​​hatását összehasonlító tanulmány nem foglalkozott a statikus és dinamikus testtartási stabilitás minden aspektusával. Ezen túlmenően az értékelési protokolljukban nem számoltak be szabványosításukról (Sarhan et al., 2014). Nem volt olyan tanulmány, amely a CDP-t megbízható, objektív értékelési eszközként standardizált protokollokkal értékelte volna a RAGT-vel kezelt CP-s gyermekek statikus és dinamikus testtartási stabilitásának értékelésére, összehasonlítva a BWSTT-vel kezelt CP-gyermekekkel. Mivel ez az értékelő eszköz együttműködhet a CP-s gyermekek testtartási stabilitásával kapcsolatos valamennyi szempont jobb megértésében, ez a tanulmány kitölti a szakirodalom hiányosságait, és útmutatást ad a jövőbeni kutatásokhoz, amelyek javítják a CP-s gyermekek testtartási kontrollját.

A tanulmány céljai:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a RAGT és a BWSTT összehasonlító hatását a CP-s ambuláns gyermekeknél a statikus és dinamikus testtartás stabilitására. A másodlagos cél az RAGT és a BWSTT összehasonlító hatásának értékelése a gyermek motoros funkcióira. A harmadik cél a RAGT és a BWSTT összehasonlító hatásának értékelése a gyermek sétatávolságára (állóképességére).

Hipotézis: A CP-s gyerekek, hogyan kapják meg a robotizált járási tréninget, nem javítják jobban a testtartási stabilitásukat, mint a BWSTT-programban részesülők.

A tanulmány jelentősége:

A CP-s gyermekek (és gondozóik) fő célja a legmagasabb funkcionális szint elérése, az ambuláció. E cél elérése alapvetően függ a testtartási stabilitásuk javításától. A RAGT ígéretet jelent a CP-s gyermekek számára testtartási stabilitásuk javításában, ami segít a mozgási funkcióik javításában. Mindkét mozgásszervi eszköz (futópad és lokomat) gyalogos tréninget biztosított a CP betegek testtartási stabilitásának javítása érdekében. A robotoktató eszköz drága, és nem könnyű minden klinikán beszerezni. Több időt igényel a páciens előkészítése, beállítása, kezelése és a készülékről való eltávolítása, miközben a futópad a legtöbb klinikán hozzáférhető és elérhető, emellett könnyen kezelhető, és kevesebb időt és erőfeszítést igényel a terapeutától, mint a robotgép eszköz. Mindkét eszköz testtartási stabilitásra gyakorolt ​​összehasonlító hatásának mérése segítséget jelent a rehabilitációs klinikai környezetben. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy mindkét eszköz hasonló hatást gyakorol a testtartás stabilitására, akkor megszüntetjük a költséges készülék (lokomat) megrendelésének fáradságát és költségét, és az olcsóbb készüléket megtartjuk klinikánkon (Futópad). A roboteszközt más intenzív rehabilitációs környezetben, mint járástréningben is ajánljuk, a járási paraméterek javítását célzó. Ha azonban a vizsgálati eredmények azt mutatták; A lokomat jobb, mint a futópad a testtartás stabilitásának javításában; ezt figyelembe vesszük a drága készülék igénylésével kapcsolatos jövőbeni döntéseink során.

Tanulmánytervezés:

Véletlenszerű kontroll vizsgálat (RCT)

Résztvevők és toborzás:

A vizsgálatot a Szaúd-Arábiában, Rijádban található National Guard Hospital (NGH) King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH) Gyermek Járóbeteg Rehabilitációs Szolgálatán (750-es klinika) végzik. A vizsgálati populációk olyan járóbeteg gyermekek, akiknél spastic CP-t diagnosztizáltak, és akiket a rijádi NGH-ban található KASCH rehabilitációs osztályára utalnak és kezelnek. A toborzás az orvosi nyilvántartási számon keresztül történik.

Bevételi kritériumok:

1. Gyermekorvosnál (ideggyógyászati ​​klinikán) diagnosztizált spasztikus CP diaplegia, diaparesis, hemiplegia, hemiparesis vagy quadriparesis miatt.
2. Mindkét nem életkorukkal együtt 5-14 év között mozgott.
3. Önállóan képes állni és járni, vagy segítséggel járni.
4. GMFCS I. és II. szint, járáskorlátozásokkal, de a legtöbb távolságon járási eszköz nélkül és GMFCS III. szinttel is képesek mozogni, akik nagyobb fokú járáskorlátozással rendelkeznek, és képesek kerekesszéket vagy sétálót használni rövid és hosszú távokon.
5. Az utasítások követésének képessége.
6. Képes pontosan jelezni a fájdalmat és a kényelmetlenséget verbális vagy non-verbális jelekkel.
7. Képes részt venni > 45 perces aktív fizikoterápiás kezelésben.
8. A csípő és a térd passzív mozgástartománya (ROM) a Lokomat minimális tartománykövetelményén belül (≤10° csípő- és térdhajlítási kontraktúra esetén).

Kizárási kritériumok:

1. Botox injekció az alsó végtagon az elmúlt 6 hónapban.
2. Alsó végtag sebészeti beavatkozása a vizsgálat időpontját megelőző 1 éven belül (beleértve az ínelengedést, az izomhosszabbítást és a csontműtétet).
3. Aktív gyógyszer az epilepszia ellen.
4. 2 cm-nél nagyobb anatómiai lábhossz-különbségek (a Lokomat rendszer korlátai miatt).
5. Csont-ízületi instabilitás (ízületi diszlokáció).
6. Rögzített ízületi kontraktúrák; az alsó végtagok csont- és ízületi deformitásai.
7. Baclofen terápia beültetett infúziós pumpával.
8. Az alsó végtag gipszének gátlása a programot megelőző 6 hónapban.
9. Jelentős látás- és halláskárosodás.
10. Bőrgyulladás és nyílt bőrelváltozások az alsó végtag vagy a törzs körül.
11. Bármilyen jelentős állóképességi károsodás a szív- és érrendszer korlátozottsága miatt a páciens anamnézisén alapulóan.
12. A megismerési (magasabb mentális funkciók) zavarok a betegek együttműködésének hiányát eredményezték.
13. A szülő vagy gondviselő beleegyezésének hiánya.

Minta mérete:

A mintanagyságot az elsődleges kutatási kérdés alapján becsüljük meg. A mintanagysággal kapcsolatos szempontunk kiszámításának kiindulópontja egy egycsoportos mozgásszervi vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye a testtartási stabilitás. A számítást a The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 pontszámának felhasználásával fogjuk elvégezni egy csoport egyensúlyi alapvonali átlagára és szórására Sarhan és munkatársai (2014) tanulmánya alapján. Feltételezve, hogy az egyensúlytesztben a teljes átlagos különbség 1,8 és az összesített szórása 1,7 egység (Sarhan és mtsai, 2014), a vizsgálathoz minden csoportban 15 fős mintaszámra lesz szükség (azaz a teljes mintanagyság 30, feltételezve, hogy egyenlő csoportlétszámok), A vizsgálat kívánt teljesítménye 80% és 5% szignifikanciaszintre lesz beállítva. A mintakövetelményt 36-ra emeljük, hogy figyelembe vegyük a 20%-os esetleges lemorzsolódást/protokoll eltérési arányt. A teljes mintaszám 36 résztvevő.

Etikai megfontolás és beleegyezés:

A jelenlegi tanulmányt a King Saud Egyetem (KSU) Institutional Review Board (IRB), az Institutional Review Board (IRB) pedig a King Abdullah Nemzetközi Orvosi Kutatóközpont (KAIMRC) jóváhagyja a Nemzeti Gárda Egészségügyi Minisztériumában (MNGHA). Rijád. A beleegyező űrlapot a szülők töltik ki, és a névtelenség biztosítása érdekében mellékelve tartják, a hozzájárulást pedig a gyermekek tölthetik ki. A terapeuta képesítéssel rendelkezik robotos oktatóeszköz használatára (Lokomat felhasználói képesítési bizonyítvánnyal, a Lokomat robotrehabilitációs terápia tanfolyam elvégzése után).

Eljárás:

A meghívót a résztvevők szüleinek küldjük el. Érdeklődés esetén megadjuk szüleik tájékozott beleegyezését (írásos). Azoktól a gyermekektől kapjuk meg a hozzájárulást, akik nem képesek önálló beleegyezést adni. Ezután a résztvevők elvégzik az alapszűrést. Ha a résztvevő megfelelt a szűrés alkalmassági feltételeinek, akkor Lokomat illesztési vizsgálaton vesz részt, hogy megerősítse, nincs aggálya a vizsgálatban való részvétellel, és hogy használja a Lokomat. Ha a résztvevő megfelel ezeknek az illeszkedési kritériumoknak, a terapeuta felülvizsgálja az eredményeket, és megerősíti (a családdal), hogy a gyermek alkalmas-e a vizsgálatra az eredményei alapján. A résztvevőket véletlenszerűen osztják fel, hogy bekerüljenek a két kezelési csoportba (robot vagy futópad). Minden résztvevőnek kiindulási állapotértékelést kell végeznie a kezelés megkezdése előtti első két hétben, nyolc hetes kezelési programon (Lunenburger et al., 2004), valamint a kezelés utáni értékelésen a program befejezése utáni utolsó két hétben. A teljes program időtartama tizenkét hét. Valamennyi résztvevő egyensúlyát és járási paramétereit értékelik.

Randomizálás:

Azok a gyerekek, akik vizsgálati azonosítószámot adtak ki, részt vesznek az alapszintű értékelésen. Ezután a gyermeket véletlenszerű hozzárendelési eljárással, számítógép által generált véletlenszám-rendszerrel kiosztják, hogy a két csoport egyikében kezdjen. A beosztási sémát a vizsgálat elején rétegzett randomizációs eljárással (életkor és GMFCS-szint alapján) készítjük el. A próba végén ez a rendszer biztosítja, hogy a robotoktató csoportban és a futópad edzéscsoportban induló résztvevők száma, életkora és GMFCS egyensúlya egyenlő legyen. Egy nem tanulmányi kutatási asszisztens (RA) fogja irányítani a randomizációs folyamatot a teljes vizsgálaton keresztül, hogy lehetővé tegye a vizsgálatot végzők vakítását a sémával szemben, így kiküszöbölhető az allokációs torzítás.

Beavatkozások:

Harminc szex résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztanak. Az első csoport 18 főből áll. Hetente háromszor, négy héten keresztül robotizált járási tréningen (RAGT) részesülnek, 45 perces képzésben. A második csoport 18 résztvevőből áll. Testsúllyal támogatott futópados edzésben (BWSTT) hetente háromszor, négy héten keresztül 45 perces edzést kapnak (Sarhan et al., 2014). A résztvevők mindkét csoportban strukturális otthoni fizikoterápiás gyakorlatokat kapnak, amelyeket gyógytornász tervez. Ez a program elsősorban a nyújtó gyakorlatokra, az erősítő gyakorlatokra és a felső és alsó végtagok fő főbb izmainak aerob edzésére összpontosít (Fauzi et al., 2019). A gyakorlatok naplóját a résztvevők megkapják. A részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül három hónap (tizenkét hét) az alábbiak szerint; két hét a kiindulási értékeléshez, nyolc hét a beavatkozási időszakhoz és két hét a beavatkozás utáni értékeléshez (Lunenburger et al., 2004). A vizsgálat során az egyes résztvevők utánkövetése hetente háromszor történik (Sarhan et al., 2014).

Eredményintézkedések:

Az eredménymutatók esetében az értékelést kétszer végzik el; az alapvonalon (a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés befejezése után. Az eredménymutatókat egyetlen időpontban értékelik, hogy megállapítsák az eredménymutatók objektivitásának erejét. Az összes értékelési eljárást ugyanaz a vizsgáztató hajtja végre, akit nem ismernek a vizsgálat céljaira, és hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik.

Az elsődleges eredménymérő: testtartási stabilitás. A másodlagos eredménymérték: bruttó motoros funkciók. A harmadik eredménymérő: sétatávolság.

Statisztikai elemzés:

Minden statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics (25-ös verzió) segítségével végeznek el, és a vizsgálat összes résztvevőjének adatkészletét a kezelés szándéka alapján elemzik. Összefoglaló statisztikák (gyakoriság, átlag, szórás) készülnek az összes fő demográfiai változóra vonatkozóan; nem, életkor, BMI, a CP súlyossága a GMFCS-szint szerint és a kezelés típusa. t-teszteket végeznek, hogy meghatározzák a statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között az alapvonalon, a statisztikailag szignifikáns különbségeket az edzés előtti és utáni edzési csoportok között, valamint a statisztikailag szignifikáns különbségeket az edzési feltételek között az eredmények tekintetében: egyensúlyi paraméterek, motoros funkciók és Gyalogos távolság. Az eredményeket átlag ± szórás (SD) formában jelenítjük meg, és a különbségeket úgy tekintjük szignifikánsnak, ha a kilencvenöt százalékos konfidencia intervallumot kétirányú szignifikanciaszint mellett p < 0,05-re állítjuk be (Sarhan et al., 2014).