Het onderzoek heeft tot doel het effect van robotondersteunde looptraining en conventionele loopbandtraining op de houdingsstabiliteit bij ambulante kinderen met hersenverlamming te vergelijken.

Probleemstelling:

Beperkingen in de literatuur gingen over het effect van looptraining met robots op de houdingsstabiliteit bij CP-kinderen. Hun beperking lag in het variërende bewijsniveau, de kleine steekproefomvang, verschillende pediatrische leeftijdsgroepen met verschillende functionele niveaus, variatie in de frequentie en duur van de training en het gebruik van een verscheidenheid aan beoordelingsinstrumenten bij het beoordelen van de houdingsstabiliteit (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Gebrek aan standaardisatie in de rapportage van alle aspecten van het evaluatieprotocol voor hun beoordelingsinstrumenten die werden gebruikt om de houdingsstabiliteit te meten, zoals; evaluatietijd, aantal pogingen, positie van armen en benen op het moment van beoordeling. Dit zal leiden tot problemen bij het repliceren van het onderzoek (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). In het onderzoek naar de effecten van RAGT en BWSTT op de houdingsstabiliteit werden niet alle aspecten van statische en dynamische houdingsstabiliteit behandeld. Bovendien rapporteerden ze hun standaardisatie niet in hun evaluatieprotocol (Sarhan et al., 2014). Er was geen enkele studie waarin CDP werd gebruikt als een betrouwbaar, objectief beoordelingsinstrument met gestandaardiseerde protocollen voor het beoordelen van de statische en dynamische houdingsstabiliteit bij CP-kinderen die met RAGT worden behandeld in vergelijking met CP-kinderen die worden behandeld met BWSTT. Omdat dit beoordelingsinstrument kan bijdragen aan een beter begrip van alle aspecten van de houdingsstabiliteit van kinderen met CP, zal dit onderzoek de hiaten in de literatuur opvullen als leidraad voor toekomstig onderzoek dat de houdingscontrole van kinderen met CP verbetert.

Doelstellingen van de studie:

Het primaire doel van deze studie is om de vergelijkende impact van RAGT en BWSTT voor ambulante kinderen met CP op de statische en dynamische houdingsstabiliteit te evalueren. Het secundaire doel is om de vergelijkende impact van RAGT en BWSTT op de grove motoriek van het kind te evalueren. De derde doelstelling is het evalueren van de vergelijkende impact van RAGT en BWSTT op de loopafstand (uithoudingsvermogen) van het kind.

Hypothese: Kinderen met CP die de robotlooptraining krijgen, zullen hun houdingsstabiliteit niet méér verbeteren vergeleken met degenen die het BWSTT-programma krijgen.

Betekenis van de studie:

Het bereiken van het hoogste functionele niveau, namelijk lopen, is het hoofddoel van kinderen (en hun verzorger) met CP. Het bereiken van dit doel hangt in belangrijke mate af van het verbeteren van hun houdingsstabiliteit. RAGT is veelbelovend voor CP-kinderen bij het verbeteren van hun houdingsstabiliteit, wat helpt bij het verbeteren van hun loopfuncties. Beide bewegingsapparaten (loopband en lokomat) zorgden voor looptraining met als doel de houdingsstabiliteit bij CP-patiënten te verbeteren. Robottrainingsapparatuur is duur en niet in alle klinieken gemakkelijk verkrijgbaar. Het vergt meer tijd voor het voorbereiden, aanpassen, behandelen en verwijderen van de patiënt van het apparaat, terwijl de loopband toegankelijk en beschikbaar is in de meeste klinieken, ook gemakkelijk te bedienen is en minder tijd en moeite van de therapeut vergt in vergelijking met de robot. apparaat. Het meten van de vergelijkende effecten van beide apparaten op de houdingsstabiliteit zal ons helpen in de klinische revalidatieomgeving. Als de onderzoeksresultaten vergelijkbare effecten van beide apparaten op de houdingsstabiliteit laten zien, zullen we de moeite en kosten van het bestellen van het dure apparaat (lokomat) elimineren en zullen we het goedkopere apparaat in onze kliniek (loopband) behouden. We kunnen een robotapparaat aanbevelen voor gebruik in andere intensieve revalidatieomgevingen als looptraining, met als doel de loopgerelateerde parameters te verbeteren. Als uit de onderzoeksresultaten echter blijkt dat; lokomat is superieur aan de loopband wat betreft het verbeteren van de houdingsstabiliteit; we zullen dit meenemen in onze toekomstige besluitvorming over de aanvraag van dit dure apparaat.

Studieontwerp:

Een gerandomiseerde controlestudie (RCT)

Deelnemers en werving:

De proef zal worden uitgevoerd in de ambulante pediatrische revalidatiediensten (kliniek 750) in het King Abdullah Specialized Children Hospital (KASCH), het National Guard Hospital (NGH) in Riyadh, Saoedi-Arabië. De onderzoekspopulaties bestaan ​​uit ambulante kinderen bij wie de diagnose Spastische CP is gesteld en die zijn doorverwezen en behandeld op de revalidatieafdeling van KASCH in NGH in Riyad. Aanwerving vindt plaats via hun medisch dossiernummer.

Inclusiecriteria:

1. Spastische CP gediagnosticeerd door een kinderarts (Neurologische kliniek) met diaplegie, diaparese, hemiplegie, hemiparese of quadriparese.
2. Zowel het geslacht als de leeftijd varieerden van 5 tot 14 jaar.
3. Zelfstandig kunnen staan ​​en lopen of lopen met hulp.
4. GMFCS Niveau I en II, met loopbeperkingen, maar in staat om de meeste afstanden zonder loopapparaat af te leggen, en met GMFCS Niveau III, die een grotere mate van loopbeperking hebben en voor korte tot lange afstanden een rolstoel of rollator kunnen gebruiken.
5. Mogelijkheid om instructies op te volgen.
6. Vermogen om pijn en ongemak nauwkeurig te signaleren met behulp van verbale of non-verbale signalen.
7. Mogelijkheid om deel te nemen aan > 45 minuten actieve fysiotherapiebehandeling.
8. Het passieve bewegingsbereik (ROM) van heup en knie binnen de minimale bereikvereiste voor Lokomat (≤10° voor heup- en knieflexiecontractuur).

Uitsluitingscriteria:

1. Botox-injectie in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 6 maanden.
2. Chirurgische ingreep aan de onderste ledematen binnen een periode van 1 jaar voorafgaand aan de onderzoeksdatum (inclusief peesloslating, spierverlenging en botchirurgie).
3. Actief medicijn voor het weerstaan ​​van epilepsie.
4. Anatomische beenlengteverschillen groter dan 2 cm (vanwege de beperkingen van het Lokomat-systeem).
5. Bot-gewrichtsinstabiliteit (gewrichtsdislocatie).
6. Vaste gewrichtscontracturen; bot- en gewrichtsmisvormingen van de onderste ledematen.
7. Baclofen-therapie met behulp van een geïmplanteerde infuuspomp.
8. Remmen van gipsverbanden voor de onderste ledematen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het programma.
9. Aanzienlijk gezichts- en gehoorverlies.
10. Huidontsteking en open huidlaesies rond de onderste ledematen of romp.
11. Elke significante beperking van het uithoudingsvermogen als gevolg van een beperking van het cardiovasculaire systeem, gebaseerd op de voorgeschiedenis van de patiënt.
12. Cognitiestoornissen (hogere mentale functies) resulteerden in een gebrek aan medewerking van de patiënt.
13. Gebrek aan toestemming van de ouder of voogd.

Steekproefgrootte:

Op basis van de primaire onderzoeksvraag schatten we de steekproefomvang in. Het startpunt voor de berekening van onze steekproefomvang is een locomotorisch onderzoek met één groep, waarbij posturale stabiliteit als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt. We zullen de berekening uitvoeren door de score van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Subset 2 te gebruiken voor het evenwichtsbasislijngemiddelde en de standaarddeviatie voor één groep, gebaseerd op de studie van Sarhan et al., (2014). Uitgaande van het totale gemiddelde verschil in balanstest van 1,8 en een gepoolde standaarddeviatie van 1,7 eenheden (Sarhan et al., 2014), zal het onderzoek voor elke groep een steekproefgrootte van 15 deelnemers vereisen (d.w.z. een totale steekproefomvang van 30, ervan uitgaande dat gelijke groepsgroottes), wordt de gewenste power van het onderzoek vastgesteld op een significantieniveau van 80% en 5%. We zullen de steekproefvereiste verhogen naar 36 om rekening te houden met een potentiële uitval/protocolafwijking van 20%. De totale steekproefomvang bedraagt ​​36 deelnemers.

Ethische overweging en toestemming:

De huidige studie zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de King Saud University (KSU), de Institutional Review Board (IRB) goedkeuring door koning Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) in het ministerie van National Guard Health Affair (MNGHA) ​​in Riyad. Het toestemmingsformulier wordt door de ouders ingevuld en bijgevoegd om de anonimiteit te garanderen. De toestemming wordt door kinderen ingevuld. De therapeut is gecertificeerd voor het gebruik van een robottrainingsapparaat (door het Lokomat-gebruikerskwalificatiecertificaat te hebben ter voltooiing van de training over robotrehabilitatietherapie met de Lokomat).

Procedure:

De uitnodigingsbrief sturen wij naar de ouders van de deelnemers. Bij interesse zullen wij hun ouders de geïnformeerde toestemming geven (schriftelijk). Wij zullen de instemming verkrijgen van kinderen die niet in staat zijn zelfstandig toestemming te geven. Vervolgens voltooien de deelnemers een basisscreeningsessie. Als de deelnemer aan de geschiktheidscriteria van de screening voldoet, krijgt hij/zij een Lokomat-aanpassingsbeoordelingssessie om te bevestigen dat er geen problemen zijn met de deelname aan het onderzoek en om de Lokomat te gebruiken. Als de deelnemer aan deze passende criteria voldoet, beoordeelt de therapeut de bevindingen en bevestigt (met de familie) of het kind op basis van de bevindingen in aanmerking komt voor het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de twee behandelingsgroepen (robot of loopband). Elke deelnemer krijgt een nulmeting gedurende de eerste twee weken vóór aanvang van de behandeling, een behandelprogramma gedurende acht weken (Lunenburger et al., 2004) en een beoordeling na de behandeling in de laatste twee weken na voltooiing van het programma. De duur van het hele programma bedraagt ​​twaalf weken. Alle deelnemers worden beoordeeld op hun evenwicht en loopparameters.

Randomisatie:

Kinderen aan wie een studie-ID-nummer is toegewezen, zullen de nulmeting bijwonen. Vervolgens wordt het kind toegewezen om in een van de twee groepen te starten via een willekeurig toewijzingsproces met behulp van een computergegenereerd willekeurig getallensysteem. Het toewijzingsschema zal aan het begin van het onderzoek worden opgesteld met behulp van een gestratificeerd randomisatieproces (op basis van leeftijd en GMFCS-niveau). Aan het einde van de proef zorgt dit systeem ervoor dat het aantal, de leeftijd en de GMFCS-balans van deelnemers die starten in de robottrainingsgroep en de loopbandtrainingsgroepen gelijk zijn. Een niet-onderzoeksassistent (RA) zal het randomisatieproces gedurende het hele onderzoek beheren om de onderzoekers van het onderzoek blind te maken voor het schema, en zo de toewijzingsbias te elimineren.

Interventies:

Dertig seksdeelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep bestaat uit 18 deelnemers. Ze krijgen gedurende vier weken drie keer per week robotondersteunde looptraining (RAGT) gedurende een sessie van 45 minuten. De tweede groep bestaat uit 18 deelnemers. Ze krijgen gedurende vier weken driemaal per week een lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining (BWSTT) gedurende een sessie van 45 minuten (Sarhan et al., 2014). Deelnemers in beide groepen krijgen thuis een structureel individueel oefenprogramma voor fysiotherapie, ontworpen door de fysiotherapeut. Dit programma zal zich voornamelijk richten op rekoefeningen, versterkingsoefeningen en aërobe training voor de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen (Fauzi et al., 2019). Het oefenlogboek wordt aan de deelnemers verstrekt. De deelnameduur voor elke deelnemer bedraagt ​​ongeveer drie maanden (twaalf weken), als volgt; twee weken voor de nulmeting, acht weken voor de interventieperiode en twee weken voor de beoordeling na de interventie (Lunenburger et al., 2004). De follow-up voor elke deelnemer tijdens het onderzoek is drie keer per week (Sarhan et al., 2014).

Uitkomstmaten:

Voor de uitkomstmaten zullen de evaluaties tweemaal plaatsvinden; bij aanvang (vóór het begin van de behandeling) en na het beëindigen van de behandeling. De uitkomstmaten zullen op afzonderlijke tijdstippen worden beoordeeld om de kracht van de objectiviteit van die uitkomstmaten vast te stellen. Dezelfde examinator die blind is voor de doelstellingen van het onderzoek en voor welke groep de deelnemer is ingedeeld, zal alle evaluatieprocedures uitvoeren.

De primaire uitkomstmaat: houdingsstabiliteit. De secundaire uitkomstmaat: grove motorische functies. De derde uitkomstmaat: loopafstand.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics (versie 25) en datasets van alle studiedeelnemers zullen worden geanalyseerd op een 'intention-to-treat'-basis. Er zullen samenvattende statistieken (frequentie, gemiddelde, standaarddeviatie) worden gegenereerd voor alle belangrijke demografische variabelen; geslacht, leeftijd, BMI, ernst van CP volgens GMFCS-niveau en behandelingstype. Er zullen t-tests worden uitgevoerd om statistisch significante verschillen tussen de groepen bij aanvang vast te stellen, statistisch significante verschillen tussen pre- en post-training voor elke trainingsgroep, en statistisch significante verschillen tussen de trainingsomstandigheden op de uitkomsten: evenwichtsparameters, grove motorische functies en op loopafstand. De resultaten zullen worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) en de verschillen zullen als significant worden beschouwd door het betrouwbaarheidsinterval van vijfennegentig procent te behouden met een tweezijdig significantieniveau ingesteld op p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).