L'étude vise à comparer l'effet de l'entraînement à la marche assisté par robot et de l'entraînement sur tapis roulant conventionnel sur la stabilité posturale chez les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale.

Énoncé du problème :

Les limites de la littérature concernaient l'effet de l'entraînement robotique à la marche sur la stabilité posturale chez les enfants CP. Leurs limites étaient liées à des niveaux de preuve variables, une petite taille d'échantillon, des groupes d'âge pédiatriques différents avec des niveaux fonctionnels différents, des variations dans la fréquence et la durée de la formation du programme et l'utilisation d'une variété d'outils d'évaluation pour évaluer la stabilité posturale (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013, Wallard et al., 2017). Manque de normalisation dans la déclaration de tous les aspects du protocole d'évaluation pour leurs outils d'évaluation utilisés pour mesurer la stabilité posturale, tels que : temps d'évaluation, nombre d'essais, position des bras et des jambes au moment de l'évaluation. Cela entraînera des difficultés à reproduire l'étude (Sarhan et al., 2014, Druzbicki et al., 2010, Druzbicki et al., 2013). L'étude comparant les effets de RAGT et de BWSTT sur la stabilité posturale n'a pas abordé tous les aspects de la stabilité posturale statique et dynamique. De plus, ils n’ont pas signalé leur standardisation dans leur protocole d’évaluation (Sarhan et al., 2014). Aucune étude n'a utilisé le CDP comme outil d'évaluation fiable et objectif avec des protocoles standardisés pour évaluer la stabilité posturale statique et dynamique des enfants CP traités par RAGT par rapport aux enfants CP traités par BWSTT. Puisque cet instrument d'évaluation peut collaborer à une meilleure compréhension de tous les aspects concernant la stabilité posturale des enfants atteints de CP, cette étude comblera les lacunes de la littérature pour guider les recherches futures qui améliorent le contrôle postural des enfants atteints de CP.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact comparatif de RAGT et BWSTT pour les enfants ambulatoires atteints de CP sur la stabilité posturale statique et dynamique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact comparatif de RAGT et BWSTT sur les fonctions motrices globales de l'enfant. Le troisième objectif est d'évaluer l'impact comparatif de RAGT et BWSTT sur la distance de marche de l'enfant (endurance).

Hypothèse : les enfants atteints de CP qui reçoivent l'entraînement robotique à la marche ne s'amélioreront pas davantage sur leur stabilité posturale par rapport à ceux recevant le programme BWSTT.

Importance de l'étude :

Atteindre le niveau fonctionnel le plus élevé, à savoir la marche, est l'objectif principal des enfants (et de leurs soignants) atteints de PC. La réalisation de cet objectif dépend essentiellement de l’amélioration de leur stabilité posturale. RAGT est prometteur pour les enfants CP en améliorant leur stabilité posturale, ce qui contribue à améliorer leurs fonctions de déambulation. Les deux appareils locomoteurs (tapis roulant et lokomat) proposaient un entraînement à la marche visant à améliorer la stabilité posturale des patients atteints de CP. Le dispositif de formation robotique est coûteux et il n’est pas facile d’être disponible dans toutes les cliniques. Il nécessite plus de temps pour préparer, ajuster, traiter et retirer le patient de l'appareil, tandis que le tapis roulant est accessible et disponible dans la plupart des cliniques, également facile à administrer et nécessite moins de temps et d'efforts de la part du thérapeute par rapport au robot. appareil. Mesurer les effets comparatifs des deux appareils sur la stabilité posturale nous aidera dans un contexte clinique de réadaptation. Si les résultats de l'étude montrent des effets similaires des deux appareils sur la stabilité posturale, nous éliminerons l'effort et le coût liés à la commande de l'appareil coûteux (lokomat) et nous conserverons l'appareil le moins cher dans notre clinique (Tapis roulant). Nous pouvons recommander l'utilisation d'un appareil robotique dans d'autres contextes de rééducation intensive comme l'entraînement à la marche visant à améliorer les paramètres liés à la marche. Cependant, si les résultats de l’étude le montraient ; le lokomat est supérieur au tapis roulant pour améliorer la stabilité posturale ; nous en tiendrons compte dans notre future prise de décision concernant la demande de cet appareil coûteux.

Conception de l'étude :

Un essai contrôlé randomisé (ECR)

Participants et recrutement :

L'essai sera mené dans les services de réadaptation pédiatrique ambulatoire (clinique 750) de l'hôpital spécialisé pour enfants King Abdullah (KASCH), de l'hôpital de la Garde nationale (NGH) à Riyad, en Arabie Saoudite. Les populations étudiées sont des enfants ambulatoires chez qui on a diagnostiqué une CP spastique et qui sont référés et traités dans le service de réadaptation du KASCH du NGH à Riyad. Le recrutement se fera via leur numéro de dossier médical.

Critères d'intégration :

1. CP spastique diagnostiquée par un pédiatre (clinique de neurologie) comme ayant une diaplégie, une diaparésie, une hémiplégie, une hémiparésie ou une quadriparésie.
2. Les deux sexes et leur âge variaient entre 5 et 14 ans.
3. Capable de se tenir debout et de marcher de manière autonome ou de marcher avec de l'aide.
4. GMFCS niveaux I et II, avec des limitations de marche, mais capables de se déplacer sans dispositif de marche sur la plupart des distances et avec GMFCS niveau III, qui ont un plus grand degré de limitations de marche et capables d'utiliser des fauteuils roulants ou des déambulateurs sur de courtes à longues distances.
5. Capacité à suivre des instructions.
6. Capacité à signaler avec précision la douleur et l’inconfort à l’aide de signaux verbaux ou non verbaux.
7. Possibilité de participer à > 45 minutes de traitement de physiothérapie active.
8. Amplitude de mouvement passive (ROM) de la hanche et du genou dans la plage minimale requise pour le Lokomat (≤ 10 ° pour la contracture en flexion de la hanche et du genou).

Critères d'exclusion :

1. Injection de Botox dans le membre inférieur au cours des 6 derniers mois.
2. Intervention chirurgicale du membre inférieur dans un délai d'un an avant la date de l'examen (y compris libération tendineuse, allongement musculaire et chirurgie osseuse).
3. Médicament actif pour résister à l'épilepsie.
4. Différences anatomiques de longueur des jambes supérieures à 2 cm (en raison des limitations du système Lokomat).
5. Instabilité osseux-articulaire (luxation articulaire).
6. Contractures articulaires fixes ; déformations des os et des articulations des membres inférieurs.
7. Thérapie au baclofène à l’aide d’une pompe à perfusion implantée.
8. Plâtres inhibiteurs des membres inférieurs pendant 6 mois avant le programme.
9. Perte visuelle et auditive importante.
10. Inflammation cutanée et lésions cutanées ouvertes autour du membre inférieur ou du tronc.
11. Toute déficience significative de l'endurance due à une limitation du système cardiovasculaire en fonction des antécédents du patient.
12. Les troubles cognitifs (fonctions mentales supérieures) entraînaient un manque de coopération du patient.
13. Absence de consentement du parent ou du tuteur.

Taille de l'échantillon :

Nous estimerons la taille de l'échantillon en fonction de la question de recherche principale. Le point de départ du calcul de la taille de notre échantillon est une étude locomotrice à un groupe et utilise la stabilité posturale comme résultat principal. Nous effectuerons le calcul en utilisant le score du test Bruininks-Oseretsky du sous-ensemble 2 de compétence motrice pour l'équilibre de la moyenne de base et de l'écart type pour un groupe sur la base de l'étude de Sarhan et al., (2014). En supposant une différence moyenne totale dans le test d'équilibre de 1,8 et un écart type regroupé de 1,7 unités (Sarhan et al., 2014), l'étude nécessitera un échantillon de 15 participants pour chaque groupe (c'est-à-dire un échantillon total de 30, en supposant que tailles de groupe égales), la puissance souhaitée de l'étude sera fixée à un niveau de signification de 80 % et 5 %. Nous augmenterons le nombre requis d'échantillons à 36 pour tenir compte d'un taux potentiel d'abandon/d'écart au protocole de 20 %. La taille totale de l'échantillon est de 36 participants.

Considération éthique et consentement :

L'étude actuelle sera approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université King Saud (KSU), et par l'Institutional Review Board (IRB) du King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) du ministère de la Santé de la Garde nationale (MNGHA) ​​en Riyad. Le formulaire de consentement sera rempli par les parents et sera conservé ci-joint pour garantir l'anonymat et l'assentiment sera rempli par les enfants. Le thérapeute est certifié pour utiliser l'appareil de formation robotique (en ayant un certificat de qualification d'utilisateur Lokomat après avoir suivi la formation sur la thérapie de rééducation robotique avec le Lokomat).

Procédure:

Nous enverrons la lettre d'invitation aux parents des participants. Si vous êtes intéressé, nous fournirons à leurs parents le consentement éclairé (écrit). Nous obtiendrons le consentement des enfants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement indépendant. Ensuite, les participants effectueront une séance de sélection de base. Si le participant répondait aux critères d'éligibilité de la sélection, il/elle bénéficiera d'une séance d'évaluation de l'ajustement du Lokomat pour confirmer qu'il n'y a aucun problème concernant la participation à l'étude et pour utiliser le Lokomat. Si le participant répondait à ces critères d'adéquation, le thérapeute examinera les résultats et confirmera (avec la famille) si l'enfant est éligible à l'étude en fonction de ses résultats. Les participants seront répartis au hasard pour entrer dans l'un des deux groupes de traitement (robotique ou tapis roulant). Chaque participant bénéficiera d'une évaluation de base au cours des deux premières semaines précédant le début du traitement, d'un programme de traitement pendant huit semaines (Lunenburger et al., 2004) et d'une évaluation post-traitement au cours des deux dernières semaines après la fin du programme. La durée de l'ensemble du programme est de douze semaines. Tous les participants seront évalués pour leurs paramètres d'équilibre et de marche.

Randomisation:

Les enfants à qui un numéro d'identification d'étude a été attribué assisteront à leur évaluation de base. Ensuite, l'enfant sera affecté à l'un des deux groupes via un processus d'attribution aléatoire utilisant un système de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le schéma d'affectation sera préparé au début de l'étude en utilisant un processus de randomisation stratifié (en utilisant l'âge et le niveau GMFCS). À la fin de l'essai, ce système garantira que le nombre, l'âge et l'équilibre GMFCS des participants qui débutent dans le groupe d'entraînement robotique et les groupes d'entraînement sur tapis roulant seront égaux. Un assistant de recherche (AR) hors étude gérera le processus de randomisation tout au long de l'étude pour permettre aux enquêteurs de l'étude de ne pas connaître le programme, éliminera ainsi le biais d'allocation.

Interventions :

Trente participants au sexe seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe est composé de 18 participants. Ils recevront un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) trois fois par semaine pendant quatre semaines pendant 45 minutes de séance. Le deuxième groupe est composé de 18 participants. Ils recevront un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel (BWSTT) trois fois par semaine pendant quatre semaines pendant 45 minutes de séance (Sarhan et al., 2014). Les participants des deux groupes recevront un programme d'exercices de physiothérapie individuelle structurelle à domicile conçu par un physiothérapeute. Ce programme se concentrera principalement sur des exercices d'étirement, des exercices de renforcement et un entraînement aérobie pour les principaux muscles majeurs des membres supérieurs et inférieurs (Fauzi et al., 2019). Un journal des exercices sera fourni aux participants. La durée de participation de chaque participant est d'environ trois mois (douze semaines) comme suit : deux semaines pour l'évaluation de base, huit semaines pour la période d'intervention et deux semaines pour l'évaluation post-intervention (Lunenburger et al., 2004). Le suivi de chaque participant au cours de l'étude est de trois fois par semaine (Sarhan et al., 2014).

Mesures des résultats :

Pour les mesures des résultats, les évaluations seront effectuées deux fois ; au départ (avant le début du traitement) et après la fin du traitement. Les mesures des résultats seront évaluées à des moments précis pour donner la force d'objectivité de ces mesures des résultats. Le même examinateur qui ne connaîtra pas les objectifs de l'étude et à quel groupe le participant est affecté effectuera toutes les procédures d'évaluation.

Le critère de jugement principal : stabilité posturale. La mesure des résultats secondaires : fonctions motrices globales. La troisième mesure de résultat : la distance de marche.

Analyse statistique :

Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec IBM SPSS Statistics (version 25) et les ensembles de données de tous les participants à l'étude seront analysés en intention de traiter. Des statistiques récapitulatives (fréquence, moyenne, écart type) seront générées pour toutes les principales variables démographiques ; sexe, âge, IMC, gravité de la CP selon le niveau GMFCS et type de traitement. Des tests t seront effectués pour déterminer les différences statistiquement significatives entre les groupes au départ, les différences statistiquement significatives entre la pré et la post-entraînement pour chaque groupe d'entraînement et les différences statistiquement significatives entre les conditions d'entraînement sur les résultats : paramètres d'équilibre, fonctions motrices globales. et À distance de marche. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart type (ET) et les différences seront considérées comme significatives en conservant l'intervalle de confiance de quatre-vingt-quinze pour cent avec un niveau de signification bilatéral fixé à p < 0,05 (Sarhan et al., 2014).